Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et performances du système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6 février 2018 mis à jour par: Mitralign, Inc.

Sécurité et performances du système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Trialign (PTVAS) pour la régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique symptomatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système Trialign pour le traitement de la régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique symptomatique (FTR) chez les patients présentant un minimum de régurgitation tricuspide modérée.

La procédure sera réalisée avec le dispositif PTVAS en utilisant une approche percutanée non chirurgicale pour la réparation de la valve tricuspide chez les patients qui ont une FTR avec un minimum de régurgitation tricuspide modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique, recrutant des patients symptomatiques atteints de régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique. L'étude inclura jusqu'à 60 sujets provenant de 15 sites en Europe et aux États-Unis. Des évaluations de suivi seront menées pendant 5 ans après l'implantation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Allemagne, 16321
        • Recrutement
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Butter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Recrutement
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joachim Schofer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Recrutement
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • German Heart Center Munich
        • Contact:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Numéro de téléphone: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Chercheur principal:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Getrud Goppel, MD
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia Petronio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Braga, MD
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Pas encore de recrutement
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter den Heijer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Chercheur principal:
          • P van der Harst, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique (FTR) avec un minimum de régurgitation tricuspide modérée ;
  • ≥18 et ≤85 ans ;
  • NYHA II, III ou IV ambulatoire ;
  • Symptomatique malgré la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT), au minimum, patient sous diurétique ;
  • le patient présente un risque élevé de chirurgie valvulaire à cœur ouvert
  • FEVG ≥35 %
  • Diamètre annulaire de la valve tricuspide ≤55 mm (ou 29 mm/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Femelle enceinte ou allaitante ;
  • Hypertension sévère non contrôlée (PAS ≥ 180 mmHg et/ou PAD ≥ 110 mmHg) ;
  • Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide ;
  • Maladie coronarienne sévère ;
  • infarctus du myocarde ou angor instable connu dans les 30 jours précédant la procédure d'index ;
  • Tout PCI dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation ou prévu 3 mois après la procédure d'indexation ;
  • Utilisation chronique de stéroïdes oraux (≥6 mois) ;
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étiquette ouverte
Étude clinique ouverte non randomisée qui vise à traiter jusqu'à 60 sujets avec le système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Mitralign (PTVAS) en utilisant des techniques et des services standard de soins qui sont généralement utilisés pour les procédures cardiaques structurelles.
Dispositif: Système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Mitralign (PTVAS)
Le système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Mitralign (PTVAS) est administré par une procédure transcathéter percutanée. La procédure Trialign PTVAS utilise des cathéters et des fils pour délivrer jusqu'à deux ensembles de sutures mises en gage à travers l'anneau tricuspide près des commissures septale/postérieure et postérieure/antérieure. Chaque ensemble d'implants est tiré ensemble pour pliquer l'anneau tricuspide postérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
Délai: 30 jours
Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 30 jours

Succès technique, défini comme l'absence de décès à 30 jours avec :

  • l'accès, la livraison et la récupération réussis du système de livraison de l'appareil ;
  • déploiement et positionnement correct du ou des dispositifs prévus qui sont entretenus et ;
  • pas besoin de chirurgie supplémentaire non planifiée ou d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès
30 jours
Variable échocardiographique : hauteur de la tente (maximum, n'importe quelle vue)
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variables échocardiographiques évaluées par le laboratoire central d'échocardiographie au départ et à 30 jours reflétant la gravité de la pathologie tricuspide et la réponse au dispositif Trialign
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variable échocardiographique : zone de tente (maximum, n'importe quelle vue)
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variable échocardiographique évaluée par le laboratoire central d'échocardiographie au départ et à 30 jours reflétant la gravité de la pathologie tricuspide et la réponse au dispositif Trialign
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variable échocardiographique : Quantification de la valve tricuspide et de la zone annulaire (maximum, n'importe quelle vue)
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variable échocardiographique évaluée par le laboratoire principal d'échocardiographie au départ et à 30 jours reflétant la gravité de la pathologie tricuspide et la réponse au dispositif Trialign
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Insuffisance tricuspide déterminée par des méthodes échocardiographiques
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Tel que mesuré par la méthode PISA et la méthode Quantitative Flow
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Pourcentage de régurgitation tricuspide de la ligne de base à 30 jours
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Pourcentage de régurgitation tricuspide de la ligne de base à 30 jours
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 mois après la procédure
Taux d'événements indésirables, y compris les événements indésirables graves
Jusqu'à 60 mois après la procédure
Classement de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLWHF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Score sur le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Questionnaire EuroQol Cinq Dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Score sur le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mitralign, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLPR-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Valvulopathie cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres