Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6 февраля 2018 г. обновлено: Mitralign, Inc.

Безопасность и эффективность системы чрескожной аннулопластики трикуспидального клапана Trialign (PTVAS) при симптоматической хронической функциональной регургитации трикуспидального клапана

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Trialign для лечения симптоматической хронической функциональной трикуспидальной регургитации (FTR) у пациентов с минимально умеренной трикуспидальной регургитацией.

Процедура будет выполняться с помощью устройства PTVAS с использованием нехирургического чрескожного подхода к восстановлению трикуспидального клапана у пациентов с FTR с минимальной умеренной регургитацией трикуспидального клапана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование, включающее симптоматических пациентов с хронической функциональной трикуспидальной регургитацией. В исследовании примут участие до 60 субъектов из 15 центров Европы и США. Последующие оценки будут проводиться через 5 лет после имплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patricia Keating
  • Номер телефона: 978-863-2445
  • Электронная почта: pkeating@mitralign.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gisella Blanchette
  • Номер телефона: 978.863.2435
  • Электронная почта: gblanchette@mitralign.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Контакт:
          • Maria Schuppe
          • Номер телефона: +49 030 130 22 5101
          • Электронная почта: maria.schuppe@vivantes.de
        • Младший исследователь:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Главный следователь:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Германия, 16321
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Контакт:
          • Daniela Bettin
          • Номер телефона: +49 33 3869 4604
          • Электронная почта: d.bettin@immanuel.de
        • Главный следователь:
          • Christian Butter, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Рекрутинг
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Контакт:
          • Stefanie Bohme
          • Номер телефона: +49 40 889006 830
          • Электронная почта: Boehme@herz-hh.de
        • Главный следователь:
          • Joachim Schofer, MD
        • Младший исследователь:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Германия, 80636
        • Рекрутинг
        • German Heart Center Munich
        • Контакт:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Номер телефона: +49 (0) 89 1218-2965
          • Электронная почта: stroh@dhm.mhn.de
        • Главный следователь:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Младший исследователь:
          • Getrud Goppel, MD
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Vega Rusconi
          • Номер телефона: +39 022 643 7362
          • Электронная почта: Rusconi.vega@hsr.it
        • Младший исследователь:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Chiara Primerano
          • Номер телефона: +39 050099 5326
          • Электронная почта: chiaraprim@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sonia Petronio, MD
        • Младший исследователь:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Еще не набирают
        • Amphia Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Manola Smits
          • Номер телефона: +31765955100
          • Электронная почта: MSmits1@amphia.nl
        • Главный следователь:
          • Peter den Heijer, MD
        • Младший исследователь:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Greetje de Jong
          • Номер телефона: +31 50 361 3348
          • Электронная почта: g.h.de.jong@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Главный следователь:
          • P van der Harst, MD
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose Braga, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая функциональная трикуспидальная регургитация (FTR) с минимумом умеренной трикуспидальной регургитации;
  • ≥18 и ≤85 лет;
  • NYHA II, III или амбулаторный IV;
  • Симптоматика, несмотря на рекомендованную медицинскую терапию (GDMT), как минимум, пациент, принимающий диуретики;
  • пациент находится в группе высокого риска для открытой операции на клапане сердца
  • ФВ ЛЖ ≥35%
  • Диаметр кольца трехстворчатого клапана ≤55 мм (или 29 мм/м^2)

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина;
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.);
  • Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана;
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца;
  • ИМ или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до индексной процедуры;
  • Любой PCI в течение 30 дней до процедуры индексации или запланированных 3 месяцев после процедуры индексации;
  • Хроническое употребление пероральных стероидов (≥6 месяцев);
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Открой надпись
Нерандомизированное открытое клиническое исследование, целью которого является лечение до 60 пациентов с помощью системы чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана Mitraalign (PTVAS) с использованием стандартных методов лечения и услуг, которые обычно используются при структурных операциях на сердце.
Устройство: Система для чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана Mitraalign (PTVAS)
Система Mitraalign для чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана (PTVAS) доставляется чрескожной транскатетерной процедурой. В процедуре Trialign PTVAS используются катетеры и проволока для наложения до двух комплектов закладных швов через кольцо трехстворчатого клапана вблизи септальной/задней и задней/передней комиссур. Каждый набор имплантатов стягивают вместе, чтобы создать складку заднего кольца трехстворчатого клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смертности от всех причин через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Частота смертности от всех причин через 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 30 дней

Технический успех, определяемый как освобождение от смерти в течение 30 дней с:

  • успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройства;
  • развертывание и правильное позиционирование предполагаемого устройства (устройств), которое обслуживается и;
  • нет необходимости в дополнительной незапланированной или экстренной операции или повторном вмешательстве, связанном с устройством или процедурой доступа
30 дней
Эхокардиографическая переменная: высота палатки (максимальная, любая проекция)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Эхокардиографические переменные, оцениваемые основной эхокардиографической лабораторией на исходном уровне и через 30 дней, отражающие тяжесть патологии трикуспидального клапана и реакцию на устройство Trialign.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Эхокардиографическая переменная: площадь палатки (максимум, любой вид)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Эхокардиографическая переменная, оцениваемая основной эхокардиографической лабораторией на исходном уровне и через 30 дней, отражающая тяжесть патологии трикуспидального клапана и реакцию на устройство Trialign.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Эхокардиографическая переменная: количественная оценка трехстворчатого клапана и площади кольца (максимум, любая проекция)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Эхокардиографическая переменная, оцениваемая основной эхокардиографической лабораторией на исходном уровне и через 30 дней, отражающая тяжесть патологии трикуспидального клапана и реакцию на устройство Trialign.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Трикуспидальная регургитация, определяемая эхокардиографическими методами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Измерено методом PISA и методом количественного анализа
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Процент трикуспидальной регургитации от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Процент трикуспидальной регургитации от исходного уровня до 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 60 месяцев после процедуры
Частота нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления
До 60 месяцев после процедуры
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Оценка по Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF)
Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Оценка по опроснику пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mitralign, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLPR-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевание сердечного клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками