Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon systému perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6. února 2018 aktualizováno: Mitralign, Inc.

Bezpečnost a výkon systému Trialign perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně (PTVAS) pro symptomatickou chronickou funkční trikuspidální regurgitaci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a výkonnost systému Trialign pro léčbu symptomatické chronické funkční trikuspidální regurgitace (FTR) u pacientů s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace.

Výkon bude proveden přístrojem PTVAS nechirurgickým perkutánním přístupem k opravě trikuspidální chlopně u pacientů, kteří mají FTR s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, zahrnující symptomatické pacienty s chronickou funkční trikuspidální regurgitací. Studie bude zahrnovat až 60 subjektů z až 15 míst v Evropě a Spojených státech. Následná hodnocení budou prováděna 5 let po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Zatím nenabíráme
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter den Heijer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P van der Harst, MD
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Petronio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Německo, 16321
        • Nábor
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Butter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Nábor
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Nábor
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Schofer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Německo, 80636
        • Nábor
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefonní číslo: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Getrud Goppel, MD
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Braga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická funkční trikuspidální regurgitace (FTR) s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace;
  • ≥18 a ≤85 let;
  • NYHA II, III nebo ambulantní IV;
  • Symptomatické navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT), minimálně, pacient užívající diuretika;
  • pacient je vystaven vysokému riziku operace otevřené srdeční chlopně
  • LVEF ≥ 35 %
  • Prstencový průměr trikuspidální chlopně ≤55 mm (nebo 29 mm/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg);
  • Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně;
  • Těžké onemocnění koronárních tepen;
  • IM nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexační procedurou;
  • jakékoli PCI do 30 dnů před indexační procedurou nebo plánované 3 měsíce po indexační proceduře;
  • Chronické užívání perorálních steroidů (≥6 měsíců);
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřený
Nerandomizovaná, otevřená klinická studie, která má v úmyslu léčit až 60 subjektů systémem perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS) za použití standardních technik péče a služeb, které se typicky používají při strukturálních srdečních výkonech.
Přístroj: Systém perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS)
Systém perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS) se dodává perkutánním transkatétrovým postupem. Procedura Trialign PTVAS využívá katetry a dráty k zavedení až dvou sad stehů přes trikuspidální anulus v blízkosti septální/zadní a zadní/přední komisury. Každá sada implantátů se stáhne k sobě, aby se vytvořil zadní trikuspidální prstenec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní

Technický úspěch, definovaný jako osvobození od smrti po 30 dnech s:

  • úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení;
  • rozmístění a správné umístění zamýšleného zařízení (zamýšlených zařízení), které je udržováno;
  • není potřeba dalšího neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo procedurou přístupu
30 dní
Echokardiografická proměnná: výška stanování (maximální, libovolný pohled)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografické proměnné hodnocené echokardiografickou Core Lab na začátku a po 30 dnech odrážející závažnost trikuspidální patologie a odpověď na přístroj Trialign
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografická proměnná: oblast stanování (maximální, libovolný pohled)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografická proměnná hodnocená echokardiografickou Core Lab na začátku a po 30 dnech odrážející závažnost trikuspidální patologie a odpověď na přístroj Trialign
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografická proměnná: Kvantifikace trikuspidální chlopně a prstencové oblasti (maximum, libovolný pohled)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografická proměnná hodnocená echokardiografickou Core Lab na začátku a po 30 dnech odrážející závažnost trikuspidální patologie a odpověď na přístroj Trialign
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Trikuspidální regurgitace stanovená echokardiografickými metodami
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Měřeno metodou PISA a metodou kvantitativního toku
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Procento trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty do 30 dnů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Procento trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty do 30 dnů
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod
Až 60 měsíců po zákroku
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Skóre v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Skóre v dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mitralign, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLPR-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení