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Sicherheit und Leistung des Trialign Perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-Systems (PTVAS) (SCOUT-II)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Mitralign, Inc.

Sicherheit und Leistung des perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-Systems (PTVAS) von Trialign bei symptomatischer chronischer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Trialign-Systems zur Behandlung der symptomatischen chronischen funktionellen Trikuspidalinsuffizienz (FTR) bei Patienten mit minimal mäßiger Trikuspidalinsuffizienz.

Das Verfahren wird mit dem PTVAS-Gerät unter Verwendung eines nicht-chirurgischen perkutanen Ansatzes zur Trikuspidalklappenreparatur bei Patienten mit FTR mit einem Minimum an mäßiger Trikuspidalinsuffizienz durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, in die symptomatische Patienten mit chronischer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz aufgenommen wurden. Die Studie umfasst bis zu 60 Probanden von bis zu 15 Standorten in Europa und den Vereinigten Staaten. Nachuntersuchungen werden 5 Jahre nach der Implantation durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Deutschland, 16321
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Butter, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Rekrutierung
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim Schofer, MD
        • Unterermittler:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefonnummer: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-Mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Hauptermittler:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Unterermittler:
          • Getrud Goppel, MD
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Petronio, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter den Heijer, MD
        • Unterermittler:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Hauptermittler:
          • P van der Harst, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Braga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (FTR) mit einem Minimum an mäßiger Trikuspidalinsuffizienz;
  • ≥18 und ≤85 Jahre alt;
  • NYHA II, III oder ambulant IV;
  • Symptomatisch trotz Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), mindestens Patient unter Diuretika-Einnahme;
  • Der Patient hat ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen
  • LVEF ≥35 %
  • Ringdurchmesser der Trikuspidalklappe ≤55 mm (oder 29 mm/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg);
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe;
  • Schwere koronare Herzkrankheit;
  • MI oder bekannte instabile Angina innerhalb der 30 Tage vor dem Indexverfahren;
  • Jede PCI innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplant 3 Monate nach dem Indexverfahren;
  • Chronischer oraler Steroidgebrauch (≥6 Monate);
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etikett öffnen
Nicht-randomisierte, offene klinische Studie, die beabsichtigt, bis zu 60 Probanden mit dem Mitralign Perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-System (PTVAS) unter Verwendung von Standardbehandlungstechniken und -diensten zu behandeln, die typischerweise für strukturelle Herzeingriffe verwendet werden.
Gerät: Mitralign Perkutanes Trikuspidalklappen-Anuloplastik-System (PTVAS)
Das perkutane Trikuspidalklappen-Annuloplastie-System (PTVAS) von Mitralign wird durch ein perkutanes Transkatheter-Verfahren eingesetzt. Beim Trialign-PTVAS-Verfahren werden Katheter und Drähte verwendet, um bis zu zwei Sätze von Verbundnähten über den Trikuspidalring in der Nähe der septalen/posterioren und der posterioren/anterioren Kommissur zu bringen. Jeder Satz Implantate wird zusammengezogen, um den hinteren Trikuspidalring zu plizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Technischer Erfolg, definiert als Todesfreiheit nach 30 Tagen mit:

  • erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Gerätelieferungssystems;
  • Einsatz und korrekte Positionierung der vorgesehenen Vorrichtung(en), die gewartet wird und;
  • keine Notwendigkeit für zusätzliche ungeplante oder Notfalloperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren
30 Tage
Echokardiographische Variable: Zelthöhe (Maximum, beliebige Ansicht)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiografische Variablen, die vom Echokardiografischen Kernlabor zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet wurden, spiegeln den Schweregrad der Trikuspidalpathologie und das Ansprechen auf das Trialign-Gerät wider
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiographische Variable: Tenting Area (Maximum, beliebige Ansicht)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiografische Variable, die vom Echokardiografischen Kernlabor zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet wurde und den Schweregrad der Trikuspidalpathologie und das Ansprechen auf das Trialign-Gerät widerspiegelt
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiographische Variable: Quantifizierung von Trikuspidalklappe und Anulusfläche (Maximum, beliebige Ansicht)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiografische Variable, die vom Echokardiografischen Kernlabor zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet wurde und den Schweregrad der Trikuspidalpathologie und das Ansprechen auf das Trialign-Gerät widerspiegelt
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Trikuspidalinsuffizienz, bestimmt durch echokardiographische Methoden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Gemessen mit der PISA-Methode und der Quantitative-Flow-Methode
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Prozentuale Trikuspidalinsuffizienz von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Prozentuale Trikuspidalinsuffizienz von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem Eingriff
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 60 Monate nach dem Eingriff
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Punktzahl im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Punktzahl auf dem EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mitralign, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLPR-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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