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Sicurezza e prestazioni del sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6 febbraio 2018 aggiornato da: Mitralign, Inc.

Sicurezza e prestazioni del sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Trialign (PTVAS) per il rigurgito tricuspidale funzionale cronico sintomatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Trialign per il trattamento del rigurgito funzionale cronico della tricuspide (FTR) sintomatico in pazienti con un minimo di rigurgito tricuspidale moderato.

La procedura verrà eseguita con il dispositivo PTVAS utilizzando un approccio percutaneo non chirurgico alla riparazione della valvola tricuspide in pazienti che hanno FTR con un minimo di rigurgito tricuspidale moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, che ha arruolato pazienti sintomatici con rigurgito tricuspidale funzionale cronico. Lo studio includerà fino a 60 soggetti provenienti da un massimo di 15 siti in Europa e negli Stati Uniti. Le valutazioni di follow-up saranno condotte per 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Germania, 16321
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Butter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Reclutamento
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joachim Schofer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • German Heart Center Munich
        • Contatto:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Numero di telefono: +49 (0) 89 1218-2965
          • Email: stroh@dhm.mhn.de
        • Investigatore principale:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Getrud Goppel, MD
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Petronio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Non ancora reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter den Heijer, MD
        • Sub-investigatore:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Investigatore principale:
          • P van der Harst, MD
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Braga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito tricuspidale funzionale cronico (FTR) con un minimo di rigurgito tricuspidale moderato;
  • ≥18 e ≤85 anni;
  • NYHA II, III o ambulatoriale IV;
  • Sintomatico nonostante la terapia medica orientata alle linee guida (GDMT), come minimo, paziente in uso di diuretici;
  • il paziente è ad alto rischio di chirurgia valvolare a cuore aperto
  • LVEF ≥35%
  • Diametro anulare della valvola tricuspide ≤55 mm (o 29 mm/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento;
  • Ipertensione grave non controllata (SBP ≥ 180 mmHg e/o DBP ≥ 110 mmHg);
  • Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide;
  • Grave malattia coronarica;
  • IM o angina instabile nota entro i 30 giorni precedenti la procedura di indicizzazione;
  • Qualsiasi PCI entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione o pianificato 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione;
  • Uso cronico di steroidi per via orale (≥6 mesi);
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta aperta
Studio clinico non randomizzato in aperto che intende trattare fino a 60 soggetti con il sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Mitralign (PTVAS) utilizzando tecniche e servizi standard di cura tipicamente utilizzati per le procedure cardiache strutturali.
Dispositivo: Sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Mitralign (PTVAS)
Il sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Mitralign (PTVAS) viene erogato mediante una procedura transcatetere percutanea. La procedura Trialign PTVAS utilizza cateteri e fili per fornire fino a due serie di suture a impegno attraverso l'anello tricuspide vicino alle commessure settale/posteriore e posteriore/anteriore. Ciascun set di impianti viene accostato per piegare l'anulus tricuspidale posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni

Successo tecnico, definito come libertà dalla morte a 30 giorni con:

  • accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo;
  • dispiegamento e posizionamento corretto del/i dispositivo/i previsto/i che viene mantenuto e;
  • nessuna necessità di ulteriori interventi chirurgici non pianificati o di emergenza o re-intervento relativi al dispositivo o alla procedura di accesso
30 giorni
Variabile ecocardiografica: altezza della tenda (massima, qualsiasi vista)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Variabili ecocardiografiche valutate dall'Echocardiographic Core Lab al basale e a 30 giorni che riflettono la gravità della patologia tricuspide e la risposta al dispositivo Trialign
Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Variabile ecocardiografica: area tenda (massimo, qualsiasi vista)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Variabile ecocardiografica valutata dall'Echocardiographic Core Lab al basale e a 30 giorni che riflette la gravità della patologia tricuspide e la risposta al dispositivo Trialign
Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Variabile ecocardiografica: quantificazione della valvola tricuspide e dell'area anulare (massimo, qualsiasi vista)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Variabile ecocardiografica valutata dall'Echocardiographic Core Lab al basale e a 30 giorni che riflette la gravità della patologia tricuspide e la risposta al dispositivo Trialign
Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Rigurgito tricuspidale determinato con metodi ecocardiografici
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Come misurato con il metodo PISA e il metodo del flusso quantitativo
Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Percentuale di rigurgito tricuspidale dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Percentuale di rigurgito tricuspidale dal basale a 30 giorni
Modifica rispetto al basale a 30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi
Fino a 60 mesi dopo la procedura
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla dimissione e poi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Modifica nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Variazione rispetto al basale alla dimissione e poi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla dimissione e poi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Modifica del Six-Minute Walk Test (6MWT)
Variazione rispetto al basale alla dimissione e poi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla dimissione e poi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Punteggio sul Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Variazione rispetto al basale alla dimissione e poi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla dimissione e poi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Punteggio sul questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Variazione rispetto al basale alla dimissione e poi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitralign, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLPR-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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