Bezpieczeństwo i działanie systemu przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)
Bezpieczeństwo i działanie systemu przezskórnej plastyki zastawki trójdzielnej Trialign (PTVAS) w leczeniu objawowej przewlekłej czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej Trialign
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu Trialign w leczeniu objawowej przewlekłej czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej (FTR) u pacjentów z minimalną umiarkowaną niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Procedura zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia PTVAS z niechirurgicznym dostępem przezskórnym w celu naprawy zastawki trójdzielnej u pacjentów z FTR z minimalną umiarkowaną niedomykalnością trójdzielną.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Keating
- Numer telefonu: 978-863-2445
- E-mail: pkeating@mitralign.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gisella Blanchette
- Numer telefonu: 978.863.2435
- E-mail: gblanchette@mitralign.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Manola Smits
- Numer telefonu: +31765955100
- E-mail: MSmits1@amphia.nl
-
Główny śledczy:
- Peter den Heijer, MD
-
Pod-śledczy:
- BJL van den Branden, MD
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Greetje de Jong
- Numer telefonu: +31 50 361 3348
- E-mail: g.h.de.jong@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- AFM van den Heuvel, MD
-
Główny śledczy:
- P van der Harst, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Kontakt:
- Maria Schuppe
- Numer telefonu: +49 030 130 22 5101
- E-mail: maria.schuppe@vivantes.de
-
Pod-śledczy:
- Hueseyin Ince, MD
-
Główny śledczy:
- Stephan Kische, MD
-
Bernau bei Berlin, Niemcy, 16321
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau
-
Kontakt:
- Daniela Bettin
- Numer telefonu: +49 33 3869 4604
- E-mail: d.bettin@immanuel.de
-
Główny śledczy:
- Christian Butter, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Neuss, MD
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Kontakt:
- Sabine de Bruijn
- Numer telefonu: +49 69 9794 7653
- E-mail: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Pod-śledczy:
- Markus Reinartz, MD
-
Hamburg, Niemcy, 22527
- Rekrutacyjny
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Kontakt:
- Stefanie Bohme
- Numer telefonu: +49 40 889006 830
- E-mail: Boehme@herz-hh.de
-
Główny śledczy:
- Joachim Schofer, MD
-
Pod-śledczy:
- Claudia Tiburtius, MD
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Kontakt:
- Anne Kathrin Funkat
- Numer telefonu: +49 341 865 1587
- E-mail: Anne-kathrin.funkat@leipzig-heart.de
-
Pod-śledczy:
- Joerg Seeburger, MD
-
Munich, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- German Heart Center Munich
-
Kontakt:
- Annemarie Stroh, PhD
- Numer telefonu: +49 (0) 89 1218-2965
- E-mail: stroh@dhm.mhn.de
-
Główny śledczy:
- Sabine Bleiziffer, MD
-
Pod-śledczy:
- Getrud Goppel, MD
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
Kontakt:
- Sonia M Dias
- Numer telefonu: +351 934361674
- E-mail: sdias@CHVNG.MIN-SAUDE.PT
-
Główny śledczy:
- Vasco Da Gama, MD
-
Pod-śledczy:
- Jose Braga, MD
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Vega Rusconi
- Numer telefonu: +39 022 643 7362
- E-mail: Rusconi.vega@hsr.it
-
Pod-śledczy:
- Eustachio Agricola, MD
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Chiara Primerano
- Numer telefonu: +39 050099 5326
- E-mail: chiaraprim@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sonia Petronio, MD
-
Pod-śledczy:
- Paolo Spontoni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (FTR) z minimalną umiarkowaną niedomykalnością trójdzielną;
- ≥18 i ≤85 lat;
- NYHA II, III lub ambulatoryjne IV;
- Objawowy pomimo terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT), przynajmniej pacjent stosujący leki moczopędne;
- pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji otwartej zastawki serca
- LVEF ≥35%
- Średnica pierścienia zastawki trójdzielnej ≤55 mm (lub 29 mm/m^2)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mmHg);
- Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej;
- Ciężka choroba wieńcowa;
- MI lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji;
- Wszelkie PCI w ciągu 30 dni przed procedurą indeksacji lub planowane 3 miesiące po procedurze indeksacji;
- Przewlekłe doustne stosowanie sterydów (≥6 miesięcy);
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest leczenie do 60 pacjentów za pomocą systemu przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitraalign (PTVAS) przy użyciu standardowych technik opieki i usług, które są zwykle stosowane w zabiegach strukturalnych serca.
|
System przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitralign (PTVAS) jest dostarczany przezskórną metodą przezcewnikową.
Procedura Trialign PTVAS wykorzystuje cewniki i druty do założenia do dwóch zestawów szwów przez pierścień trójdzielny w pobliżu spoidła przegrody/tylnego i spoidła tylnego/przedniego.
Każdy zestaw implantów jest ściągany razem w celu skomplikowania tylnego pierścienia trójdzielnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces techniczny, definiowany jako uwolnienie się od śmierci po 30 dniach z:
|
30 dni
|
|
Zmienna echokardiograficzna: wysokość namiotu (maksymalna, dowolny widok)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
Zmienne echokardiograficzne oceniane przez Echocardiographic Core Lab na początku badania i po 30 dniach, odzwierciedlające ciężkość patologii zastawki trójdzielnej i odpowiedź na urządzenie Trialign
|
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
|
Zmienna echokardiograficzna: obszar namiotu (maksymalny, dowolny widok)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
Zmienna echokardiograficzna oceniana przez Echocardiographic Core Lab na początku badania i po 30 dniach, odzwierciedlająca ciężkość patologii zastawki trójdzielnej i odpowiedź na urządzenie Trialign
|
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
|
Zmienna echokardiograficzna: Kwantyfikacja zastawki trójdzielnej i obszaru pierścienia (maksimum, dowolny widok)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
Zmienna echokardiograficzna oceniana przez Echocardiographic Core Lab na początku badania i po 30 dniach, odzwierciedlająca ciężkość patologii zastawki trójdzielnej i odpowiedź na urządzenie Trialign
|
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
|
Niedomykalność zastawki trójdzielnej określona metodami echokardiograficznymi
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
Zmierzone metodą PISA i metodą Quantitative Flow
|
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
|
Procent niedomykalności zastawki trójdzielnej od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
Procent niedomykalności zastawki trójdzielnej od wartości wyjściowej do 30 dni
|
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zabiegu
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Wynik w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Wynik w Kwestionariuszu Pięciu Wymiarów EuroQol (EQ-5D)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLPR-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki serca
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT05255172Rejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).
-
NCT04705337ZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association
-
NCT03727646ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association
-
NCT07343674RekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na System przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitralign (PTVAS)
-
NCT02574650NieznanyChoroba zastawki serca | Niedoczynność zastawki trójdzielnej | Przewlekła objawowa czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej