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Seguridad y rendimiento del sistema de anuloplastia de válvula tricúspide percutánea Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6 de febrero de 2018 actualizado por: Mitralign, Inc.

Seguridad y rendimiento del sistema de anuloplastia percutánea de válvula tricuspídea Trialign (PTVAS) para la insuficiencia tricuspídea funcional crónica sintomática

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Trialign para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea funcional (FTR) crónica sintomática en pacientes con insuficiencia tricuspídea mínima moderada.

El procedimiento se realizará con el dispositivo PTVAS utilizando un enfoque percutáneo no quirúrgico para la reparación de la válvula tricúspide en pacientes que tienen FTR con un mínimo de insuficiencia tricuspídea moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo que inscribió a pacientes sintomáticos con insuficiencia tricuspídea funcional crónica. El estudio incluirá hasta 60 sujetos de hasta 15 sitios en Europa y Estados Unidos. Se realizarán evaluaciones de seguimiento durante los 5 años posteriores a la implantación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Investigador principal:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Alemania, 16321
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Butter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Reclutamiento
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Contacto:
          • Stefanie Bohme
          • Número de teléfono: +49 40 889006 830
          • Correo electrónico: Boehme@herz-hh.de
        • Investigador principal:
          • Joachim Schofer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • German Heart Center Munich
        • Contacto:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Número de teléfono: +49 (0) 89 1218-2965
          • Correo electrónico: stroh@dhm.mhn.de
        • Investigador principal:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Getrud Goppel, MD
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia Petronio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Aún no reclutando
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Manola Smits
          • Número de teléfono: +31765955100
          • Correo electrónico: MSmits1@amphia.nl
        • Investigador principal:
          • Peter den Heijer, MD
        • Sub-Investigador:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Greetje de Jong
          • Número de teléfono: +31 50 361 3348
          • Correo electrónico: g.h.de.jong@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Investigador principal:
          • P van der Harst, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose Braga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia tricuspídea funcional crónica (FTR) con un mínimo de insuficiencia tricuspídea moderada;
  • ≥18 y ≤85 años;
  • NYHA II, III o ambulatorio IV;
  • Sintomático a pesar de la Terapia médica dirigida por la guía (GDMT), como mínimo, paciente con uso de diuréticos;
  • el paciente tiene un alto riesgo de cirugía de válvula a corazón abierto
  • FEVI ≥35%
  • Diámetro anular de la válvula tricúspide ≤55 mm (o 29 mm/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante;
  • Hipertensión grave no controlada (PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg);
  • Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide;
  • Enfermedad arterial coronaria grave;
  • MI o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice;
  • Cualquier PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o planificado 3 meses después del procedimiento índice;
  • Uso crónico de esteroides orales (≥6 meses);
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Abierto
Estudio clínico abierto, no aleatorizado, que pretende tratar hasta 60 sujetos con el Sistema de anuloplastia percutánea de la válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) mediante el uso de técnicas y servicios estándar de atención que se utilizan normalmente para procedimientos cardíacos estructurales.
Dispositivo: Sistema de anuloplastia de válvula tricúspide percutánea Mitralign (PTVAS)
El sistema de anuloplastia percutánea de la válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) se administra mediante un procedimiento transcatéter percutáneo. El procedimiento Trialign PTVAS utiliza catéteres y alambres para colocar hasta dos juegos de suturas prometidas a través del anillo tricuspídeo cerca de las comisuras septal/posterior y posterior/anterior. Cada conjunto de implantes se junta para plegar el anillo tricuspídeo posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 30 días.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias

Éxito técnico, definido como ausencia de muerte a los 30 días con:

  • acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo;
  • despliegue y posicionamiento correcto de los dispositivos previstos que se mantienen y;
  • sin necesidad de cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o el procedimiento de acceso
30 dias
Variable ecocardiográfica: altura de la carpa (máxima, cualquier vista)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variables ecocardiográficas evaluadas por el Echocardiographic Core Lab al inicio y a los 30 días que reflejan la gravedad de la patología tricuspídea y la respuesta al dispositivo Trialign
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variable ecocardiográfica: área de tenting (máxima, cualquier vista)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variable ecocardiográfica evaluada por el Echocardiographic Core Lab al inicio y a los 30 días que refleja la gravedad de la patología tricuspídea y la respuesta al dispositivo Trialign
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variable ecocardiográfica: Cuantificación de válvula tricúspide y área anular (máximo, cualquier vista)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variable ecocardiográfica evaluada por el Echocardiographic Core Lab al inicio y a los 30 días que refleja la gravedad de la patología tricuspídea y la respuesta al dispositivo Trialign
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Insuficiencia tricuspídea determinada por métodos ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Medido por el método PISA y el método de Flujo Cuantitativo
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Porcentaje de regurgitación tricuspídea desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Porcentaje de regurgitación tricuspídea desde el inicio hasta los 30 días
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del procedimiento
Tasa de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves
Hasta 60 meses después del procedimiento
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Puntaje en el Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MLWHF)
Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Puntuación en el cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mitralign, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLPR-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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