Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)

6. februar 2018 opdateret af: Mitralign, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) til symptomatisk kronisk funktionel trikuspidal regurgitation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Trialign-systemet til behandling af symptomatisk kronisk funktionel tricuspid regurgitation (FTR) hos patienter med et minimum af moderat tricuspid regurgitation.

Proceduren vil blive udført med PTVAS-enheden ved hjælp af en ikke-kirurgisk perkutan tilgang til trikuspidalklapreparation hos patienter, der har FTR med et minimum af moderat tricuspid regurgitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter studie, der indskriver symptomatiske patienter med kroniske funktionelle tricuspid regurgitation. Undersøgelsen vil omfatte op til 60 forsøgspersoner fra op til 15 steder i Europa og USA. Opfølgende evalueringer vil blive udført gennem 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter den Heijer, MD
        • Underforsker:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • P van der Harst, MD
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Petronio, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Underforsker:
          • Jose Braga, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Butter, MD
        • Underforsker:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Rekruttering
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Schofer, MD
        • Underforsker:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefonnummer: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Underforsker:
          • Getrud Goppel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk funktionel tricuspid regurgitation (FTR) med et minimum af moderat tricuspid regurgitation;
  • ≥18 og ≤85 år gammel;
  • NYHA II, III eller ambulatorisk IV;
  • Symptomatisk trods guideline rettet medicinsk terapi (GDMT), som minimum, patient på diuretikabrug;
  • patienten er i høj risiko for åben hjerteklapoperation
  • LVEF ≥35 %
  • Trikuspidalklappens ringformede diameter ≤55 mm (eller 29 mm/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde;
  • Svær ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg);
  • Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap;
  • Alvorlig koronararteriesygdom;
  • MI eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før indeksproceduren;
  • Enhver PCI inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt 3 måneder efter indeksproceduren;
  • Kronisk oral steroidbrug (≥6 måneder);
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbn Label
Ikke-randomiseret, åbent klinisk studie, der har til hensigt at behandle op til 60 forsøgspersoner med Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) ved brug af standardbehandlingsteknikker og -tjenester, der typisk bruges til strukturelle hjerteprocedurer.
Enhed: Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)
Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) leveres ved en perkutan transkateterprocedure. Trialign PTVAS-proceduren anvender katetre og ledninger til at afgive op til to sæt pledget suturer hen over tricuspidalannulus nær septal/posterior og posterior/anterior commissurer. Hvert sæt af implantater trækkes sammen for at plikere den posteriore trikuspidalring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af dødelighed af alle årsager efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage

Teknisk succes, defineret som frihed fra død efter 30 dage med:

  • vellykket adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet;
  • udbredelse og korrekt placering af den eller de tilsigtede anordninger, som vedligeholdes og;
  • intet behov for yderligere uplanlagt eller akut operation eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren
30 dage
Ekkokardiografisk variabel: telthøjde (maksimum, enhver visning)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 30 dage
Ekkokardiografiske variabler vurderet af Echokardiografisk Core Lab ved baseline og 30 dage, hvilket afspejler sværhedsgraden af ​​trikuspidalpatologi og responsen på Trialign-enheden
Skift fra baseline efter 30 dage
Ekkokardiografisk variabel: teltområde (maksimum, enhver visning)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 30 dage
Ekkokardiografisk variabel vurderet af Echokardiografisk Core Lab ved baseline og 30 dage, hvilket afspejler sværhedsgraden af ​​trikuspidalpatologi og responsen på Trialign-enheden
Skift fra baseline efter 30 dage
Ekkokardiografisk variabel: Kvantificering af trikuspidalklap og ringformet område (maksimum, enhver visning)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 30 dage
Ekkokardiografisk variabel vurderet af Echokardiografisk Core Lab ved baseline og 30 dage, hvilket afspejler sværhedsgraden af ​​trikuspidalpatologi og responsen på Trialign-enheden
Skift fra baseline efter 30 dage
Tricuspid regurgitation som bestemt ved ekkokardiografiske metoder
Tidsramme: Skift fra baseline efter 30 dage
Målt ved PISA-metoden og Quantitative Flow-metoden
Skift fra baseline efter 30 dage
Procent tricuspidal regurgitation fra baseline til 30 dage
Tidsramme: Skift fra baseline efter 30 dage
Procent tricuspidal regurgitation fra baseline til 30 dage
Skift fra baseline efter 30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder efter proceduren
Rate af uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger
Op til 60 måneder efter proceduren
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved udskrivelse og derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Ændring fra baseline ved udskrivelse og derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved udskrivelse og derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Ændring fra baseline ved udskrivelse og derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved udskrivelse og derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Score på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Ændring fra baseline ved udskrivelse og derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved udskrivelse og derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Score på EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Ændring fra baseline ved udskrivelse og derefter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mitralign, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLPR-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom

Kliniske forsøg med Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger