Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trialignin perkutaanisen trikuspidaaliventtiilin anuloplastiajärjestelmän (PTVAS) turvallisuus ja suorituskyky (SCOUT-II)

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Mitralign, Inc.

Trialignin perkutaanisen trikuspidaaliventtiilin anuloplastiajärjestelmän (PTVAS) turvallisuus ja suorituskyky oireenmukaiseen krooniseen funktionaaliseen trikuspidaalisen regurgitaatioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Trialign Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä oireisen kroonisen funktionaalisen trikuspidaalisen regurgitaation (FTR) hoidossa potilailla, joilla on vähintään kohtalainen trikuspidaalisen regurgitaatio.

Toimenpide suoritetaan PTVAS-laitteella käyttäen ei-kirurgista perkutaanista lähestymistapaa kolmiulotteisen läpän korjaamiseen potilailla, joilla on FTR ja vähintään kohtalainen kolmiulotteinen regurgitaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, johon otettiin oireellisia potilaita, joilla on krooninen toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio. Tutkimukseen osallistuu jopa 60 henkilöä jopa 15 paikasta Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Seurantaarvioinnit suoritetaan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amphia Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter den Heijer, MD
        • Alatutkija:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Päätutkija:
          • P van der Harst, MD
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonia Petronio, MD
        • Alatutkija:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Rekrytointi
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Alatutkija:
          • Jose Braga, MD
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Rekrytointi
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Päätutkija:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Saksa, 16321
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Butter, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Rekrytointi
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joachim Schofer, MD
        • Alatutkija:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • German Heart Center Munich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Puhelinnumero: +49 (0) 89 1218-2965
          • Sähköposti: stroh@dhm.mhn.de
        • Päätutkija:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Alatutkija:
          • Getrud Goppel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio (FTR), jossa on vähintään kohtalainen kolmikulmainen regurgitaatio;
  • ≥18 ja ≤85 vuotta vanha;
  • NYHA II, III tai avohoito IV;
  • Oireellinen huolimatta ohjeesta ohjatusta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT), vähintään potilas, joka käyttää diureettia;
  • potilaalla on suuri riski saada sydänläppäleikkaus
  • LVEF ≥35 %
  • Trikuspidaaliventtiilin renkaan halkaisija ≤55 mm (tai 29 mm/m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Vaikea hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg);
  • Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto;
  • Vaikea sepelvaltimotauti;
  • MI tai tunnettu epästabiili angina pectoris 30 vuorokauden aikana ennen indeksimenettelyä;
  • Mikä tahansa PCI 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen;
  • Krooninen oraalinen steroidien käyttö (≥6 kuukautta);
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avaa Label
Ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa jopa 60 potilasta Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System -järjestelmällä (PTVAS) käyttämällä tavanomaisia ​​hoitotekniikoita ja -palveluita, joita tyypillisesti käytetään sydämen rakenteellisissa toimenpiteissä.
Laite: Mitralign perkutaaninen trikuspidaaliventtiilin annuloplastiajärjestelmä (PTVAS)
Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) toimitetaan perkutaanisella transkatetrilla. Trialign PTVAS -toimenpiteessä käytetään katetreja ja lankoja jopa kahden kiinnitettyjen ompeleiden syöttämiseen kolmikulmaisen renkaan poikki lähelle väliseinää/taka- ja taka-/etuompelua. Jokainen implanttisarja vedetään yhteen posteriorisen trikuspidaalisen renkaan replikoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää

Tekninen menestys, joka määritellään vapaudeksi kuolemasta 30 päivän kuluttua:

  • laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku;
  • aiotun laitteen (laitteiden) käyttöönotto ja oikea sijoitus, jota huolletaan ja
  • ei tarvetta ylimääräisille suunnittelemattomille tai hätäleikkauksille tai laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyville uusintatoimenpiteille
30 päivää
Ekokardiografinen muuttuja: telttailukorkeus (maksimi, mikä tahansa näkymä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Echokardiografiset muuttujat, jotka Echocardiographic Core Lab on arvioinut lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua, mikä kuvastaa kolmikulmaisen patologian vakavuutta ja vastetta Trialign-laitteeseen
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Ekokardiografinen muuttuja: telttailualue (maksimi, mikä tahansa näkymä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Echokardiografinen muuttuja, jonka Echocardiographic Core Lab on arvioinut lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua, mikä kuvastaa kolmikulmaisen patologian vakavuutta ja vastetta Trialign-laitteeseen
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Ekokardiografinen muuttuja: Kolmikulmaisen läpän ja rengasmaisen alueen kvantifiointi (maksimi, mikä tahansa näkymä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Echokardiografinen muuttuja, jonka Echocardiographic Core Lab on arvioinut lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua, mikä kuvastaa kolmikulmaisen patologian vakavuutta ja vastetta Trialign-laitteeseen
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Tricuspid regurgitaatio määritettynä kaikukardiografisilla menetelmillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
PISA-menetelmällä ja kvantitatiivisella virtausmenetelmällä mitattuna
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Kolmiulotteisen regurgitaatio prosentteina lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Kolmiulotteisen regurgitaatio prosentteina lähtötasosta 30 päivään
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Jopa 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteet Minnesota Living with Heart Failure Questionnairesta (MLWHF)
Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteet EuroQol Five Dimensions -kyselyssä (EQ-5D)
Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mitralign, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLPR-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia