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外展：尿液分析和抗高血压治疗 (OUTREACH)

2024年1月8日 更新者：Maciej Tomaszewski、University of Manchester

尿液中的生物标志物、高血压患者的抗高血压治疗和血压控制

不坚持抗高血压治疗是血压控制不佳的主要原因之一，并转化为心血管发病率和死亡率的风险增加。 目前，没有针对治疗不依从性的有效干预。 我们的项目将评估高效液相色谱质谱法 (HPLC-MS/MS) 指导的干预措施（为患者提供有关其基于 HPLC-MS/MS 的尿液分析结果的信息，并结合针对不依从的主要原因) 可改善血压控制、依从性并降低医疗保健成本。 我们的多中心前瞻性随机对照试验包括 6 个阶段（筛选、招募、基线表型评估、干预、短期和长期结果访问）。 该研究将填补非依从性高血压患者在初始诊断步骤之外的血压管理知识的重要空白。 它还将为开发一种具有成本效益的模型提供信息，用于管理需要长期药物治疗的慢性疾病的不依从性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

不坚持抗高血压治疗是血压控制不佳的主要原因之一，并转化为心血管发病率和死亡率的风险增加。 目前，没有针对治疗不依从性的有效干预。

已经开发出一种超灵敏和高度特异性的生化检测方法来检测抗高血压治疗的尿液生物标志物。 基于高效液相色谱质谱法 (HPLC-MS/MS) 的检测方法可对现场尿液样本进行筛查，以检测是否存在 40 种常用的降压药物。 该测试的结果为临床医生提供了有关处方抗高血压药物或/及其在尿液中的代谢物存在/不存在的信息——直接确认治疗依从性/不依从性。

该研究是一项前瞻性多中心随机对照试验，旨在检验 HPLC-MS/MS 指导干预在改善未坚持抗高血压治疗的高血压患者的临床、行为和健康经济结果方面是否优于标准临床护理。

将在基线时确定患者对抗高血压治疗的依从性。 基线时非依从性高血压患者将以 1:1 的比例随机分配至常规临床护理加 HPLC-MS/MS 指导干预（A 组）或仅常规临床护理（B 组）。

该研究还评估了一组在基线时坚持抗高血压治疗的患者。 那些依从性高血压患者将接受常规临床护理（C 组）。 让这组患者参与进来的主要目的是让临床研究人员不了解那些随机接受标准治疗的患者的依从性状态，以防止在治疗非依从性患者时引入任何偏差。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 英国
      • Derby、英国、DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom、英国、KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London、英国
        • Homerton Hospital
      • London、英国
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham、英国、NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、英国
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性
  • 先前被诊断患有高血压并接受过药物治疗的患者
  • 使用至少两种抗高血压药物进行抗高血压治疗的患者
  • 患者完全有能力提供知情同意

排除标准：

  • 最近因高血压入院或接受抗高血压药物治疗的患者（<2 周）(i)
  • 患者拒绝进行为期 7 天的家庭血压监测 (7-HBBPM)
  • 自我报告怀孕或哺乳

  • 计划在未来 6 个月内怀孕的女性患者

    (i) 包括进入 A&E

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：手臂A
干预组：随机分配到 A 组的非依从性高血压患者将接受标准临床护理加上 HPLC-MS/MS 指导的干预。
其他：HPLC-MS/MS 引导干预
HPLC-MS/MS 指导的干预包括向部分或完全不依从的高血压患者提供有关其基于 HPLC-MS/MS 的尿液分析结果的信息，并结合针对偏差主要原因的定制目标从规定的抗高血压治疗
有源比较器：B臂
对照组：随机分入 B 组的非依从性高血压患者将接受临床标准护理。
其他：标准护理
高血压患者的标准护理
有源比较器：C臂
对照组：随机分入 C 组的依从性高血压患者将接受临床标准护理。
其他：标准护理
高血压患者的标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床收缩压的变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
坐位休息 5 分钟后，使用电子数字欧姆龙监测仪测量血压，并根据国际指南将袖带尺寸调整为臂围。 每次就诊时将连续测量三次收缩压（间隔约 1 分钟）并记录
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床收缩压的变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
坐位休息 5 分钟后，使用电子数字欧姆龙监测仪测量血压，并根据国际指南将袖带尺寸调整为臂围。 每次就诊时将连续测量三次收缩压（间隔约 1 分钟）并记录
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
临床舒张压变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
坐位休息 5 分钟后，使用电子数字欧姆龙监测仪测量血压，并根据国际指南将袖带尺寸调整为臂围。 每次访视时将连续测量 3 次舒张压（间隔约 1 分钟）并记录
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
临床舒张压变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
坐位休息 5 分钟后，使用电子数字欧姆龙监测仪测量血压，并根据国际指南将袖带尺寸调整为臂围。 每次访视时将连续测量 3 次舒张压（间隔约 1 分钟）并记录
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
家庭血压变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
该测量将使用欧姆龙示波监视器进行。 每次就诊时，研究护士都会向患者提供监护仪，并提供使用欧姆龙监护仪的说明。 虽然所有血压测量值都将自动存储在监测仪上，但患者还将被要求在纸上保留书面记录（以避免监测仪停止工作或出现故障时数据丢失）。
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
家庭血压变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
该测量将使用欧姆龙示波监视器进行。 每次就诊时，研究护士都会向患者提供监护仪，并提供使用欧姆龙监护仪的说明。 虽然所有血压测量值都将自动存储在监测仪上，但患者还将被要求在纸上保留书面记录（以避免监测仪停止工作或出现故障时数据丢失）。
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
患者生化依从性变化
大体时间：访问 2（招募后约 3 周，如果可行的话）
HPLC-MS/MS 测试将确定患者尿液样本中检测到的抗高血压药物的数量和清单，并将其与患者处方进行比较
访问 2（招募后约 3 周，如果可行的话）
患者生化依从性变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
HPLC-MS/MS 测试将确定患者尿液样本中检测到的抗高血压药物的数量和清单，并将其与患者处方进行比较。
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
患者生化依从性变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
HPLC-MS/MS 测试将确定患者尿液样本中检测到的抗高血压药物的数量和清单，并将其与患者处方进行比较。
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
尿白蛋白/肌酐比值的变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
尿白蛋白/肌酐比是靶器官损伤的尿液标志物。
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
尿白蛋白/肌酐比值的变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
尿白蛋白/肌酐比是靶器官损伤的尿液标志物。
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
卫生经济参数的变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
将在研究时间范围内计算健康经济参数（通过问卷收集），以确定临床/社会护理的总成本
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
卫生经济参数的变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
将在研究时间范围内计算健康经济参数（通过问卷收集），以确定临床/社会护理的总成本
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
心理状况的变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
患者在参加第 1、4 和 5 次门诊就诊时将填写心理问卷，评估参与者对治疗的看法
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
心理状况的变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
患者在参加第 1、4 和 5 次门诊就诊时将填写心理问卷，评估参与者对治疗的看法
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Manchester

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Maciej Tomaszewski, Prof., MD、University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年12月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年8月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R120993

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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