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アウトリーチ: 尿分析と降圧治療 (OUTREACH)

2024年1月8日 更新者：Maciej Tomaszewski、University of Manchester

高血圧患者における尿中のバイオマーカー、降圧治療および血圧管理

降圧治療を遵守しないことは、最適以下の血圧制御の主な原因の 1 つであり、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスク増加につながります。 現在、治療不遵守に対する効果的な介入はありません。 私たちのプロジェクトは、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS/MS) に基づく介入 (非遵守の主な理由を対象とすることと組み合わせて、HPLC-MS/MS ベースの尿分析の結果に関する情報を患者に提供すること) を評価します。 ) は、血圧管理、アドヒアランスの改善、および医療費の削減につながります。 私たちの多施設前向きランダム化比較試験は、6 つの段階 (スクリーニング、募集、ベースラインの表現型評価、介入、短期および長期の転帰訪問) で構成されています。 この研究は、初期の診断段階を超えて、非接着性高血圧患者の血圧管理に関する知識の重要なギャップを埋めるでしょう。 また、長期の薬物療法を必要とする慢性疾患における不遵守を管理するための費用対効果の高いモデルの開発についても情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

降圧治療を遵守しないことは、最適以下の血圧制御の主な原因の 1 つであり、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスク増加につながります。 現在、治療不遵守に対する効果的な介入はありません。

降圧治療の尿中バイオマーカーを検出するために、超高感度で特異性の高い生化学的アッセイが開発されました。 高速液体クロマトグラフィー質量分析 (HPLC-MS/MS) ベースのアッセイ スクリーンでは、一般的に処方されている 40 種類の血圧降下薬の存在について尿サンプルを検出します。 テストの結果は、処方された降圧薬または/および尿中のそれらの代謝物の有無に関する情報を臨床医に提供し、治療の順守/不順守を直接確認します。

この研究は、降圧治療を順守していない高血圧患者の臨床的、行動的、および健康経済的転帰を改善する上で、HPLC-MS/MS 誘導介入が標準的な臨床ケアよりも優れているかどうかを調べる前向き多施設ランダム化比較試験です。

降圧治療に対する患者のアドヒアランスは、ベースラインで決定されます。 ベースラインで非遵守高血圧患者は、通常の臨床ケアとHPLC-MS / MSガイド付き介入（アームA）または通常の臨床ケアのみ（アームB）のいずれかに1：1の比率で無作為化されます。

この研究では、ベースラインで降圧治療を順守している患者のコホートも評価します。 これらのアドヒアランス高血圧患者は、通常の臨床ケアを受けます (Arm C)。 このグループの患者を関与させる主な目的は、非遵守患者の治療にバイアスが導入されるのを防ぐために、標準治療のみを受ける無作為化された患者の遵守状況を臨床研究スタッフに知らせないようにすることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom、イギリス、KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London、イギリス、Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London、イギリス
        • Homerton Hospital
      • London、イギリス
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -以前に高血圧と診断され、薬理学的に管理された患者
  • -少なくとも2つの降圧薬による降圧治療を受けている患者
  • 患者はインフォームド コンセントを提供する十分な能力を持っている

除外基準:

  • -高血圧または降圧薬による治療に関連する最近の入院歴のある患者（2週間未満）（i）
  • 7日間の在宅血圧モニタリング（7-HBBPM）に対する患者の拒否
  • 自己申告の妊娠または授乳

  • -今後6か月以内に妊娠する予定の女性患者

    (i) A&E への入学を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
介入グループ: アーム A で無作為化された非付着性高血圧患者は、標準的な臨床ケアと HPLC-MS/MS ガイド付き介入を受けます。
他の：HPLC-MS/MS ガイド付き介入
HPLC-MS/MS ガイド付き介入は、部分的または完全に非接着性の高血圧患者に、HPLC-MS/MS ベースの尿分析の結果に関する情報を提供し、逸脱の主な理由を個別にターゲティングすることで構成されます。処方された降圧治療から
アクティブコンパレータ：アームB
対照群：アームBで無作為化された非接着性高血圧患者は、臨床標準治療を受けます。
他の：標準ケア
高血圧患者の標準治療
アクティブコンパレータ：アームC
対照群：アームCで無作為化されたアドヒアランス高血圧患者は、臨床標準ケアを受けます。
他の：標準ケア
高血圧患者の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック最高血圧の変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
血圧測定は、座位で 5 分間安静にした後、オムロン電子デジタル モニターを使用し、国際ガイドラインに従って腕の周囲に合わせてカフのサイズを調整して測定します。 収縮期血圧の測定値は 3 回連続で (約 1 分間隔で) 測定され、来院のたびに記録されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック最高血圧の変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
血圧測定は、座位で 5 分間安静にした後、オムロン電子デジタル モニターを使用し、国際ガイドラインに従って腕の周囲に合わせてカフのサイズを調整して測定します。 収縮期血圧の測定値は 3 回連続で (約 1 分間隔で) 測定され、来院のたびに記録されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
臨床最低血圧の変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
血圧測定は、座位で 5 分間安静にした後、オムロン電子デジタル モニターを使用し、国際ガイドラインに従って腕の周囲に合わせてカフのサイズを調整して測定します。 拡張期血圧の測定値は 3 回連続で (約 1 分間隔で) 測定され、来院のたびに記録されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
臨床最低血圧の変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
血圧測定は、座位で 5 分間安静にした後、オムロン電子デジタル モニターを使用し、国際ガイドラインに従って腕の周囲に合わせてカフのサイズを調整して測定します。 拡張期血圧の測定値は 3 回連続で (約 1 分間隔で) 測定され、来院のたびに記録されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
家庭血圧の変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
この測定は、オムロンのオシロメトリック モニターを使用して行われます。 患者は訪問のたびに研究看護師からモニターを手渡され、オムロン製モニターの使用方法が説明されます。 すべての血圧測定値は自動的にモニターに保存されますが、患者には紙に記録を残すことも求められます（モニターが動作しなくなったり故障したりした場合にデータが失われるのを避けるため）。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
家庭血圧の変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
この測定は、オムロンのオシロメトリック モニターを使用して行われます。 患者は訪問のたびに研究看護師からモニターを手渡され、オムロン製モニターの使用方法が説明されます。 すべての血圧測定値は自動的にモニターに保存されますが、患者には紙に記録を残すことも求められます（モニターが動作しなくなったり故障したりした場合にデータが失われるのを避けるため）。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
患者の生化学的アドヒアランスの変化
時間枠：訪問 2 (実施可能な場合、採用後約 3 週間)
HPLC-MS/MS 検査は、患者の尿サンプルから検出された降圧薬の数とリストを決定し、これを患者の処方箋と比較します。
訪問 2 (実施可能な場合、採用後約 3 週間)
患者の生化学的アドヒアランスの変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
HPLC-MS/MS 検査では、患者の尿サンプルから検出された降圧薬の数とリストが特定され、これが患者の処方箋と比較されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
患者の生化学的アドヒアランスの変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
HPLC-MS/MS 検査では、患者の尿サンプルから検出された降圧薬の数とリストが特定され、これが患者の処方箋と比較されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
尿中アルブミン/クレアチニン比は、標的臓器損傷の尿マーカーです。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
尿中アルブミン/クレアチニン比は、標的臓器損傷の尿マーカーです。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
医療経済パラメータの変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
医療経済パラメータ（アンケートを通じて収集）は、臨床/社会的ケアの総費用を決定するために研究期間にわたって計算されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
医療経済パラメータの変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
医療経済パラメータ（アンケートを通じて収集）は、臨床/社会的ケアの総費用を決定するために研究期間にわたって計算されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的プロフィールの変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
参加者の治療の観点を評価する心理学的アンケートは、1、4、5 回目の来院時に患者によって記入されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
心理的プロフィールの変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
参加者の治療の観点を評価する心理学的アンケートは、1、4、5 回目の来院時に患者によって記入されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maciej Tomaszewski, Prof., MD、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R120993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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