Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POMOC: Analiza moczu i leczenie przeciwnadciśnieniowe (OUTREACH)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

BiOmarkery w moczu, leczenie przeciwnadciśnieniowe i kontrola ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego jest jedną z głównych przyczyn suboptymalnej kontroli ciśnienia tętniczego i przekłada się na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Obecnie nie ma skutecznej interwencji w przypadku nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych. Nasz projekt oceni, czy interwencja sterowana spektrometrią mas za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC-MS/MS) (dostarczanie pacjentom informacji na temat wyników ich analizy moczu opartej na HPLC-MS/MS w połączeniu z ukierunkowaniem na główną przyczynę nieprzestrzegania zaleceń ) prowadzi do poprawy kontroli ciśnienia krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Nasze wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie składa się z 6 etapów (badanie przesiewowe, rekrutacja, wyjściowa ocena fenotypu, interwencja, wizyty krótkoterminowe i długoterminowe). Badanie wypełni ważną lukę w wiedzy na temat leczenia ciśnienia tętniczego u niestosujących się do zaleceń pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykraczającym poza wstępny etap diagnostyczny. Pomoże to również w opracowaniu opłacalnego modelu postępowania w przypadkach nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w chorobach przewlekłych wymagających długoterminowej terapii lekowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego jest jedną z głównych przyczyn suboptymalnej kontroli ciśnienia tętniczego i przekłada się na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Obecnie nie ma skutecznej interwencji w przypadku nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Opracowano ultraczuły i wysoce swoisty test biochemiczny do wykrywania w moczu biomarkerów leczenia przeciwnadciśnieniowego. Test oparty na wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS/MS) wykrywa próbki moczu na obecność 40 powszechnie przepisywanych leków obniżających ciśnienie krwi. Wynik badania dostarcza klinicyście informacji o obecności/braku przepisanych leków hipotensyjnych lub/i ich metabolitów w moczu – bezpośrednie potwierdzenie przestrzegania/niestosowania się do zaleceń terapeutycznych.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie, czy interwencja pod kontrolą HPLC-MS/MS jest lepsza od standardowej opieki klinicznej w poprawie wyników klinicznych, behawioralnych i zdrowotnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie stosują się do leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego zostanie określone na początku badania. Wyjściowi pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie przestrzegali zaleceń lekarskich, zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do albo zwykłej opieki klinicznej z interwencją pod kontrolą HPLC-MS/MS (ramię A) albo tylko zwykłej opieki klinicznej (ramię B).

Badanie ocenia również kohortę pacjentów, którzy przestrzegają leczenia hipotensyjnego na początku badania. Ci przestrzegający zaleceń pacjenci z nadciśnieniem otrzymają zwykłą opiekę kliniczną (ramię C). Głównym celem zaangażowania tej grupy pacjentów jest zaślepienie personelu badań klinicznych na temat statusu przestrzegania zaleceń przez pacjentów losowo przydzielonych, otrzymujących wyłącznie standardową opiekę, aby zapobiec wprowadzaniu jakichkolwiek uprzedzeń w leczeniu pacjentów niestosujących się do zaleceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym i leczonym farmakologicznie nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci leczeni hipotensyjnie co najmniej dwoma lekami hipotensyjnymi
  • Pacjenci mają pełną możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawnym wywiadem przyjęć do szpitala w związku z nadciśnieniem tętniczym lub leczeniem lekami przeciwnadciśnieniowymi (<2 tyg.) (i)
  • Odmowa pacjenta na 7-dniowe domowe monitorowanie ciśnienia krwi (7-HBBPM)
  • Samodzielna deklaracja ciąży lub karmienia piersią

  • Pacjentki planujące poczęcie w ciągu najbliższych 6 miesięcy

    (i) W tym wstęp na pogotowie ratunkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Grupa interwencyjna: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie przestrzegają zaleceń, zrandomizowani do Grupy A otrzymają standardową opiekę kliniczną oraz interwencję pod kontrolą HPLC-MS/MS.
Inny: Interwencja pod kontrolą HPLC-MS/MS
Interwencja pod kontrolą HPLC-MS/MS polega na dostarczaniu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym częściowo lub całkowicie nieprzylegających do pacjenta informacji na temat wyników ich analizy moczu opartej na HPLC-MS/MS w połączeniu z dostosowanym ukierunkowaniem głównych przyczyn odchylenia od przepisanego leczenia przeciwnadciśnieniowego
Aktywny komparator: Ramię B
Grupa kontrolna: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie przestrzegają zaleceń, zrandomizowani do Grupy B otrzymają standardową opiekę kliniczną.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad pacjentami z nadciśnieniem tętniczym
Aktywny komparator: Ramię C
Grupa kontrolna: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy zrandomizowali się do Grupy C, otrzymają standardową opiekę kliniczną.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad pacjentami z nadciśnieniem tętniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ok. 3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej za pomocą elektronicznego, cyfrowego monitora Omron i rozmiaru mankietu dostosowanego do obwodu ramienia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Zostaną wykonane trzy pomiary skurczowego ciśnienia krwi z rzędu (w odstępie około 1 minuty) i odnotowane podczas każdej wizyty
wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ok. 3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej za pomocą elektronicznego, cyfrowego monitora Omron i rozmiaru mankietu dostosowanego do obwodu ramienia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Zostaną wykonane trzy pomiary skurczowego ciśnienia krwi z rzędu (w odstępie około 1 minuty) i odnotowane podczas każdej wizyty
wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej za pomocą elektronicznego, cyfrowego monitora Omron i rozmiaru mankietu dostosowanego do obwodu ramienia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Zostaną wykonane trzy pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi z rzędu (w odstępie około 1 minuty) i odnotowane podczas każdej wizyty
wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej za pomocą elektronicznego, cyfrowego monitora Omron i rozmiaru mankietu dostosowanego do obwodu ramienia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Zostaną wykonane trzy pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi z rzędu (w odstępie około 1 minuty) i odnotowane podczas każdej wizyty
wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiana domowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przy użyciu monitorów oscylometrycznych firmy Omron. Pielęgniarki badawcze będą wręczać monitory pacjentom podczas każdej wizyty i otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z monitora Omron. Chociaż wszystkie pomiary ciśnienia krwi będą automatycznie zapisywane na monitorach, pacjenci zostaną również poproszeni o prowadzenie pisemnej dokumentacji w formie papierowej (aby uniknąć utraty danych w przypadku, gdy monitor przestanie działać lub ulegnie awarii).
wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiana domowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przy użyciu monitorów oscylometrycznych firmy Omron. Pielęgniarki badawcze będą wręczać monitory pacjentom podczas każdej wizyty i otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z monitora Omron. Chociaż wszystkie pomiary ciśnienia krwi będą automatycznie zapisywane na monitorach, pacjenci zostaną również poproszeni o prowadzenie pisemnej dokumentacji w formie papierowej (aby uniknąć utraty danych w przypadku, gdy monitor przestanie działać lub ulegnie awarii).
wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń biochemicznych pacjentów
Ramy czasowe: wizyta 2 (~3 tygodnie po rekrutacji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Test HPLC-MS/MS określi liczbę i listę leków przeciwnadciśnieniowych wykrytych w próbce moczu pacjenta i porówna to z receptą pacjenta
wizyta 2 (~3 tygodnie po rekrutacji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń biochemicznych pacjentów
Ramy czasowe: wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Test HPLC-MS/MS określi liczbę i listę leków przeciwnadciśnieniowych wykrytych w próbce moczu pacjenta i porówna je z receptą pacjenta.
wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń biochemicznych pacjentów
Ramy czasowe: wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Test HPLC-MS/MS określi liczbę i listę leków przeciwnadciśnieniowych wykrytych w próbce moczu pacjenta i porówna je z receptą pacjenta.
wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu jest markerem uszkodzenia narządów docelowych w moczu.
wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu jest markerem uszkodzenia narządów docelowych w moczu.
wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiany parametrów ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Parametry ekonomii zdrowia (zebrane za pomocą kwestionariuszy) zostaną obliczone w horyzoncie czasowym badania w celu określenia całkowitych kosztów opieki klinicznej/społecznej
wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiany parametrów ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Parametry ekonomii zdrowia (zebrane za pomocą kwestionariuszy) zostaną obliczone w horyzoncie czasowym badania w celu określenia całkowitych kosztów opieki klinicznej/społecznej
wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu psychologicznym
Ramy czasowe: wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Kwestionariusze psychologiczne oceniające perspektywy leczenia uczestników zostaną wypełnione przez pacjenta podczas 1., 4. i 5. wizyty w poradni
wizyta 4 (krótkoterminowa obserwacja; ~3 miesiące po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Zmiany w profilu psychologicznym
Ramy czasowe: wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)
Kwestionariusze psychologiczne oceniające perspektywy leczenia uczestników zostaną wypełnione przez pacjenta podczas 1., 4. i 5. wizyty w poradni
wizyta 5 (długoterminowa obserwacja; ~4,5 miesiąca po interwencji, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manchester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R120993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja pod kontrolą HPLC-MS/MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami