Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OUTREACH: анализ мочи и антигипертензивное лечение (OUTREACH)

8 января 2024 г. обновлено: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

Биомаркеры в моче, антигипертензивное лечение и контроль артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией

Несоблюдение антигипертензивной терапии является одной из основных причин субоптимального контроля артериального давления и приводит к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. В настоящее время не существует эффективного вмешательства для лечения несоблюдения режима лечения. Наш проект будет оценивать, будет ли вмешательство под руководством высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС) (предоставление пациентам информации о результатах их анализа мочи на основе ВЭЖХ-МС/МС в сочетании с выявлением основной причины несоблюдения режима лечения). ) приводит к улучшению контроля артериального давления, приверженности и снижению затрат на здравоохранение. Наше многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование состоит из 6 этапов (скрининг, набор участников, оценка исходного фенотипа, вмешательство, краткосрочные и долгосрочные посещения). Исследование заполнит важный пробел в знаниях об управлении артериальным давлением у пациентов с артериальной гипертензией, не придерживающихся приверженности лечению, за пределами начального диагностического шага. Это также послужит основой для разработки рентабельной модели лечения несоблюдения режима лечения при хронических заболеваниях, требующих длительного медикаментозного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несоблюдение антигипертензивной терапии является одной из основных причин субоптимального контроля артериального давления и приводит к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. В настоящее время не существует эффективного вмешательства для лечения несоблюдения режима лечения.

Сверхчувствительный и высокоспецифичный биохимический анализ был разработан для обнаружения мочевых биомаркеров антигипертензивного лечения. Анализ, основанный на высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС), проверяет образцы мочи на наличие 40 обычно назначаемых препаратов для снижения артериального давления. Результаты теста предоставляют клиницисту информацию о наличии/отсутствии назначенных антигипертензивных препаратов или/и их метаболитов в моче – прямое подтверждение приверженности/неприверженности к терапии.

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, превосходит ли вмешательство под контролем ВЭЖХ-МС/МС стандартную клиническую помощь в улучшении клинических, поведенческих и экономических результатов у пациентов с гипертонической болезнью, которые не придерживаются антигипертензивного лечения.

Приверженность пациента к антигипертензивной терапии будет определяться на исходном уровне. Исходно пациенты с гипертонической болезнью, не соблюдающие приверженность лечению, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на обычную клиническую помощь плюс вмешательство под контролем ВЭЖХ-МС/МС (группа A), либо только на обычную клиническую помощь (группа B).

В исследовании также оценивается когорта пациентов, приверженных антигипертензивной терапии на исходном уровне. Эти приверженные пациенты с артериальной гипертензией будут получать обычную клиническую помощь (Группа C). Основная цель вовлечения этой группы пациентов состоит в том, чтобы скрыть от клинического исследовательского персонала статус приверженности тех пациентов, рандомизированных получающих только стандартную помощь, чтобы предотвратить появление какой-либо предвзятости при лечении пациентов, не соблюдающих режим лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta Ahmed, MA
  • Номер телефона: 51227 +44 (0)161 276 1227
  • Электронная почта: OUTREACH1@manchester.ac.uk

Места учебы

      • Derby, Соединенное Королевство, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Соединенное Королевство, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Homerton Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с ранее диагностированной гипертензией и получавшие медикаментозное лечение от гипертонии
  • Пациенты, получающие антигипертензивную терапию как минимум двумя антигипертензивными препаратами
  • Пациенты имеют полную возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавней госпитализацией в связи с артериальной гипертензией или лечением антигипертензивными препаратами (<2 недель) (i)
  • Отказ пациента от 7-дневного домашнего мониторирования артериального давления (7-HBBPM)
  • Самооценка беременности или кормления грудью
  • Женщины-пациенты, планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев

    (i) Включая поступление в отделение неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Группа вмешательства: Пациенты с артериальной гипертензией, не соблюдающие режим лечения, рандомизированные в группу A, будут получать стандартную клиническую помощь плюс вмешательство под контролем ВЭЖХ-МС/МС.
Вмешательство под контролем ВЭЖХ-МС/МС заключается в предоставлении пациентам с гипертонической болезнью, частично или полностью несоблюдающим режим лечения, информации о результатах их анализа мочи на основе ВЭЖХ-МС/МС в сочетании с индивидуальным определением основных причин отклонения. от назначенного антигипертензивного лечения
Активный компаратор: Рука Б
Контрольная группа: пациенты с артериальной гипертензией, не соблюдающие режим лечения, рандомизированные в группу B, будут получать стандартную клиническую помощь.
Стандартная помощь гипертоникам
Активный компаратор: Рука С
Контрольная группа: Приверженные пациенты с артериальной гипертензией, рандомизированные в группу C, будут получать стандартную клиническую помощь.
Стандартная помощь гипертоникам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в клинике систолического артериального давления
Временное ограничение: визит 4 (краткосрочное наблюдение; примерно через 3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Измерения артериального давления будут проводиться после 5 минут отдыха в положении сидя с помощью электронного цифрового монитора Omron, а размер манжеты будет отрегулирован в соответствии с окружностью руки в соответствии с международными рекомендациями. Три измерения систолического артериального давления будут проводиться подряд (с интервалом примерно в 1 минуту) и записываться при каждом посещении.
визит 4 (краткосрочное наблюдение; примерно через 3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клиники систолического артериального давления
Временное ограничение: визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Измерения артериального давления будут проводиться после 5 минут отдыха в положении сидя с помощью электронного цифрового монитора Omron, а размер манжеты будет отрегулирован в соответствии с окружностью руки в соответствии с международными рекомендациями. Три измерения систолического артериального давления будут проводиться подряд (с интервалом примерно в 1 минуту) и записываться при каждом посещении.
визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменение клиники диастолического артериального давления
Временное ограничение: визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Измерения артериального давления будут проводиться после 5 минут отдыха в положении сидя с помощью электронного цифрового монитора Omron, а размер манжеты будет отрегулирован в соответствии с окружностью руки в соответствии с международными рекомендациями. Три измерения диастолического артериального давления будут проводиться подряд (с интервалом примерно в 1 минуту) и записываться при каждом посещении.
визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменение клиники диастолического артериального давления
Временное ограничение: визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Измерения артериального давления будут проводиться после 5 минут отдыха в положении сидя с помощью электронного цифрового монитора Omron, а размер манжеты будет отрегулирован в соответствии с окружностью руки в соответствии с международными рекомендациями. Три измерения диастолического артериального давления будут проводиться подряд (с интервалом примерно в 1 минуту) и записываться при каждом посещении.
визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменение домашнего артериального давления
Временное ограничение: визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Это измерение будет проводиться с использованием осциллометрических мониторов Omron. Медсестры-исследователи будут передавать пациентам мониторы при каждом посещении, а также давать инструкции по использованию монитора Omron. Хотя все измерения артериального давления будут автоматически сохраняться на мониторах, пациентам также будет предложено вести письменную запись на бумаге (во избежание потери данных в случае, если монитор перестанет работать или выйдет из строя).
визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменение домашнего артериального давления
Временное ограничение: визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Это измерение будет проводиться с использованием осциллометрических мониторов Omron. Медсестры-исследователи будут передавать пациентам мониторы при каждом посещении, а также давать инструкции по использованию монитора Omron. Хотя все измерения артериального давления будут автоматически сохраняться на мониторах, пациентам также будет предложено вести письменную запись на бумаге (во избежание потери данных в случае, если монитор перестанет работать или выйдет из строя).
визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменение биохимической приверженности пациентов
Временное ограничение: визит 2 (~3 недели после набора, если это возможно)
Тест ВЭЖХ-МС/МС определит количество и список антигипертензивных препаратов, обнаруженных в образце мочи пациента, и это будет сопоставлено с рецептом пациента.
визит 2 (~3 недели после набора, если это возможно)
Изменение биохимической приверженности пациентов
Временное ограничение: визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Тест ВЭЖХ-МС/МС определит количество и список антигипертензивных препаратов, обнаруженных в образце мочи пациента, и это будет сопоставлено с рецептом пациента.
визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменение биохимической приверженности пациентов
Временное ограничение: визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Тест ВЭЖХ-МС/МС определит количество и список антигипертензивных препаратов, обнаруженных в образце мочи пациента, и это будет сопоставлено с рецептом пациента.
визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче.
Временное ограничение: визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Соотношение альбумин/креатинин в моче является маркером поражения органов-мишеней.
визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче.
Временное ограничение: визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Соотношение альбумин/креатинин в моче является маркером поражения органов-мишеней.
визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменения параметров экономики здравоохранения
Временное ограничение: визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Параметры экономики здравоохранения (собранные с помощью анкет) будут рассчитываться на протяжении периода исследования для определения общих затрат на клиническую/социальную помощь.
визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменения параметров экономики здравоохранения
Временное ограничение: визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Параметры экономики здравоохранения (собранные с помощью анкет) будут рассчитываться на протяжении периода исследования для определения общих затрат на клиническую/социальную помощь.
визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения психологического профиля
Временное ограничение: визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Психологические анкеты, оценивающие перспективы лечения участников, будут заполнены пациентом при посещении клиники 1, 4 и 5.
визит 4 (краткосрочное наблюдение; ~3 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Изменения психологического профиля
Временное ограничение: визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)
Психологические анкеты, оценивающие перспективы лечения участников, будут заполнены пациентом при посещении клиники 1, 4 и 5.
визит 5 (долгосрочное наблюдение; ~4,5 месяца после вмешательства, если его проведение возможно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R120993

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство под контролем ВЭЖХ-МС/МС

Искать похожие исследования