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SENSIBILISATION : analyse d'urine et traitement antihypertenseur (OUTREACH)

8 janvier 2024 mis à jour par: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

Biomarqueurs dans l'urine, traitement antihypertenseur et contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus

Le non-respect du traitement antihypertenseur est l'une des principales causes de contrôle sous-optimal de la pression artérielle et se traduit par un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Actuellement, il n'existe aucune intervention efficace pour la non-observance thérapeutique. Notre projet évaluera si une intervention guidée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide à haute performance (HPLC-MS/MS) (fournissant aux patients des informations sur les résultats de leur analyse d'urine basée sur HPLC-MS/MS combinée avec le ciblage de la principale raison de la non-observance ) conduit à une amélioration du contrôle de la pression artérielle, de l'observance et à une réduction des coûts de santé. Notre essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique comprend 6 étapes (dépistage, recrutement, évaluation du phénotype de base, intervention, visites de résultats à court et à long terme). L'étude comblera une lacune importante dans les connaissances sur la gestion de la pression artérielle chez les patients hypertendus non adhérents au-delà de l'étape diagnostique initiale. Il éclairera également le développement d'un modèle rentable pour la gestion de la non-observance dans les troubles chroniques qui nécessitent une pharmacothérapie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le non-respect du traitement antihypertenseur est l'une des principales causes de contrôle sous-optimal de la pression artérielle et se traduit par un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Actuellement, il n'existe aucune intervention efficace pour la non-observance thérapeutique.

Un test biochimique ultra-sensible et hautement spécifique a été développé pour détecter les biomarqueurs urinaires du traitement antihypertenseur. Le test basé sur la chromatographie liquide à haute performance et la spectrométrie de masse (HPLC-MS/MS) détecte les échantillons d'urine pour détecter la présence de 40 médicaments antihypertenseurs couramment prescrits. Les résultats du test fournissent au clinicien des informations sur la présence/l'absence de médicaments antihypertenseurs prescrits ou/et leurs métabolites dans l'urine - une confirmation directe de l'adhésion/non-adhésion thérapeutique.

L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif visant à examiner si l'intervention guidée par HPLC-MS/MS est supérieure aux soins cliniques standard pour améliorer les résultats cliniques, comportementaux et d'économie de la santé chez les patients hypertendus qui ne respectent pas le traitement antihypertenseur.

L'adhésion du patient au traitement antihypertenseur sera déterminée au départ. Les patients hypertendus non adhérents au départ seront randomisés selon un ratio 1: 1 pour recevoir soit les soins cliniques habituels plus une intervention guidée par HPLC-MS/MS (bras A) soit les soins cliniques habituels uniquement (bras B).

L'étude évalue également une cohorte de patients qui adhèrent au traitement antihypertenseur au départ. Ces patients hypertendus adhérents recevront les soins cliniques habituels (bras C). L'objectif principal de l'implication de ce groupe de patients est d'aveugler le personnel de recherche clinique sur le statut d'observance des patients randomisés recevant uniquement des soins standard, afin d'éviter d'introduire un biais dans le traitement des patients non adhérents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Royaume-Uni, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Royaume-Uni, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Homerton Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Patients précédemment diagnostiqués et traités pharmacologiquement pour l'hypertension
  • Patients sous traitement antihypertenseur avec au moins deux médicaments antihypertenseurs
  • Les patients ont la pleine capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents récents d'admission à l'hôpital en raison de leur hypertension ou d'un traitement avec des médicaments antihypertenseurs (<2 semaines) (i)
  • Refus du patient pour la surveillance de la pression artérielle à domicile pendant 7 jours (7-HBBPM)
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré

  • Patientes prévoyant de concevoir dans les 6 prochains mois

    (i) Y compris l'admission à A&E

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A
Groupe d'intervention : Les patients hypertendus non adhérents randomisés dans le bras A recevront des soins cliniques standard plus une intervention guidée par HPLC-MS/MS.
Autre: Intervention guidée par HPLC-MS/MS
L'intervention guidée par HPLC-MS/MS consiste à fournir aux patients hypertendus partiellement ou totalement non adhérents des informations sur les résultats de leur analyse d'urine par HPLC-MS/MS combinées à un ciblage personnalisé de la ou des principales raisons de l'écart. du traitement antihypertenseur prescrit
Comparateur actif: Bras B
Groupe témoin : les patients hypertendus non adhérents randomisés dans le bras B recevront les soins cliniques standard.
Autre: Soins standards
Soins standard pour les patients hypertendus
Comparateur actif: Bras C
Groupe témoin : les patients hypertendus adhérents randomisés dans le bras C recevront les soins cliniques standard.
Autre: Soins standards
Soins standard pour les patients hypertendus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique en clinique
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; environ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les mesures de la pression artérielle seront prises après 5 minutes de repos en position assise avec un moniteur électronique numérique Omron et la taille du brassard ajustée à la circonférence du bras conformément aux directives internationales. Trois mesures de la pression artérielle systolique seront prises d'affilée (séparées par un intervalle d'environ 1 minute) et enregistrées à chaque visite
visite 4 (suivi à court terme ; environ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique en clinique
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les mesures de la pression artérielle seront prises après 5 minutes de repos en position assise avec un moniteur électronique numérique Omron et la taille du brassard ajustée à la circonférence du bras conformément aux directives internationales. Trois mesures de la pression artérielle systolique seront prises d'affilée (séparées par un intervalle d'environ 1 minute) et enregistrées à chaque visite
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de la pression artérielle diastolique en clinique
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les mesures de la pression artérielle seront prises après 5 minutes de repos en position assise avec un moniteur électronique numérique Omron et la taille du brassard ajustée à la circonférence du bras conformément aux directives internationales. Trois mesures de la pression artérielle diastolique seront prises d'affilée (séparées par un intervalle d'environ 1 minute) et enregistrées à chaque visite
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de la pression artérielle diastolique en clinique
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les mesures de la pression artérielle seront prises après 5 minutes de repos en position assise avec un moniteur électronique numérique Omron et la taille du brassard ajustée à la circonférence du bras conformément aux directives internationales. Trois mesures de la pression artérielle diastolique seront prises d'affilée (séparées par un intervalle d'environ 1 minute) et enregistrées à chaque visite
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de la tension artérielle à domicile
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Cette mesure sera effectuée à l'aide de moniteurs oscillométriques Omron. Les patients recevront les moniteurs par les infirmières de recherche à chaque visite et recevront des instructions pour utiliser le moniteur Omron. Bien que toutes les mesures de tension artérielle soient stockées automatiquement sur les moniteurs, il sera également demandé aux patients de conserver un enregistrement écrit sur papier (pour éviter la perte de données au cas où un moniteur cesserait de fonctionner ou tomberait en panne).
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de la tension artérielle à domicile
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Cette mesure sera effectuée à l'aide de moniteurs oscillométriques Omron. Les patients recevront les moniteurs par les infirmières de recherche à chaque visite et recevront des instructions pour utiliser le moniteur Omron. Bien que toutes les mesures de tension artérielle soient stockées automatiquement sur les moniteurs, il sera également demandé aux patients de conserver un enregistrement écrit sur papier (pour éviter la perte de données au cas où un moniteur cesserait de fonctionner ou tomberait en panne).
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de l'observance biochimique des patients
Délai: visite 2 (~ 3 semaines après le recrutement, lorsque cela est possible)
Le test HPLC-MS/MS déterminera le nombre et la liste des médicaments antihypertenseurs détectés dans l'échantillon d'urine du patient et ceux-ci seront comparés à la prescription du patient.
visite 2 (~ 3 semaines après le recrutement, lorsque cela est possible)
Modification de l'observance biochimique des patients
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Le test HPLC-MS/MS déterminera le nombre et la liste des médicaments antihypertenseurs détectés dans l'échantillon d'urine du patient et cela sera comparé à la prescription du patient.
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de l'observance biochimique des patients
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Le test HPLC-MS/MS déterminera le nombre et la liste des médicaments antihypertenseurs détectés dans l'échantillon d'urine du patient et cela sera comparé à la prescription du patient.
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Le rapport albumine/créatinine urinaire est un marqueur urinaire d’atteinte d’un organe cible.
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Le rapport albumine/créatinine urinaire est un marqueur urinaire d’atteinte d’un organe cible.
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modifications des paramètres de l’économie de la santé
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les paramètres de l'économie de la santé (collectés via des questionnaires) seront calculés sur l'horizon temporel de l'étude pour déterminer les coûts totaux des soins cliniques/sociaux.
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modifications des paramètres de l’économie de la santé
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les paramètres de l'économie de la santé (collectés via des questionnaires) seront calculés sur l'horizon temporel de l'étude pour déterminer les coûts totaux des soins cliniques/sociaux.
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil psychologique
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Des questionnaires psychologiques évaluant les perspectives de traitement des participants seront remplis par le patient lors de sa visite à la clinique 1, 4 et 5.
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modifications du profil psychologique
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Des questionnaires psychologiques évaluant les perspectives de traitement des participants seront remplis par le patient lors de sa visite à la clinique 1, 4 et 5.
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manchester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R120993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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