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OUTREACH: analisi delle urine e trattamento antipertensivo (OUTREACH)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

BIOMARCATORI NELLE URINE, TRATTAMENTO ANTIIPERITENSIVO E CONTROLLO DELLA PRESSIONE ARTERIOSA NEI PAZIENTI IPERTENSI

La mancata aderenza al trattamento antipertensivo è una delle principali cause di controllo subottimale della pressione arteriosa e si traduce in un aumento del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Attualmente non esiste un intervento efficace per la non aderenza terapeutica. Il nostro progetto valuterà se l'intervento guidato dalla spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC-MS/MS) (fornendo ai pazienti informazioni sui risultati della loro analisi delle urine basata su HPLC-MS/MS combinata con l'individuazione del motivo principale della non aderenza ) porta ad un miglioramento del controllo della pressione arteriosa, dell'aderenza e ad una riduzione dei costi sanitari. Il nostro studio multicentrico prospettico randomizzato controllato si compone di 6 fasi (screening, reclutamento, valutazione del fenotipo di base, intervento, visite di esito a breve e lungo termine). Lo studio colmerà un'importante lacuna nella conoscenza sulla gestione della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi non aderenti oltre la fase diagnostica iniziale. Informerà inoltre lo sviluppo di un modello conveniente per la gestione della non aderenza nei disturbi cronici che richiedono una terapia farmacologica a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mancata aderenza al trattamento antipertensivo è una delle principali cause di controllo subottimale della pressione arteriosa e si traduce in un aumento del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Attualmente non esiste un intervento efficace per la non aderenza terapeutica.

È stato sviluppato un test biochimico ultra sensibile e altamente specifico per rilevare i biomarcatori urinari del trattamento antipertensivo. La spettrometria di massa basata su cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC-MS/MS) analizza i campioni di urina per individuare la presenza di 40 farmaci comunemente prescritti per abbassare la pressione sanguigna. I risultati del test forniscono al medico informazioni sulla presenza/assenza di farmaci antipertensivi prescritti e/o dei loro metaboliti nelle urine - una conferma diretta dell'aderenza/non aderenza terapeutica.

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per esaminare se l'intervento guidato da HPLC-MS/MS è superiore all'assistenza clinica standard nel migliorare gli esiti clinici, comportamentali e di economia sanitaria nei pazienti ipertesi che non sono aderenti al trattamento antipertensivo.

L'aderenza del paziente al trattamento antipertensivo sarà determinata al basale. I pazienti ipertesi non aderenti al basale saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a cure cliniche abituali più intervento HPLC-MS/MS-guidato (Braccio A) o solo cure cliniche abituali (Braccio B).

Lo studio valuta anche una coorte di pazienti aderenti al trattamento antipertensivo al basale. Quei pazienti ipertesi aderenti riceveranno la consueta assistenza clinica (Braccio C). Lo scopo principale del coinvolgimento di questo gruppo di pazienti è di rendere cieco il personale della ricerca clinica sullo stato di aderenza di quei pazienti randomizzati che ricevono solo cure standard, per evitare di introdurre qualsiasi pregiudizio nel trattamento dei pazienti non aderenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Regno Unito, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Homerton Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti precedentemente diagnosticati e trattati farmacologicamente per ipertensione
  • Pazienti in trattamento antipertensivo con almeno due farmaci antipertensivi
  • I pazienti hanno la piena capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi recente di ricovero in ospedale in relazione alla loro ipertensione o trattamento con farmaci antipertensivi (<2 settimane) (i)
  • Rifiuto del paziente per il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa per 7 giorni (7-HBBPM)
  • Gravidanza o allattamento autodichiarati

  • Pazienti di sesso femminile che intendono concepire entro i prossimi 6 mesi

    (i) Compresa l'ammissione al pronto soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Gruppo di intervento: i pazienti ipertesi non aderenti randomizzati nel braccio A riceveranno cure cliniche standard più intervento HPLC-MS/MS-guidato.
Altro: Intervento guidato da HPLC-MS/MS
L'intervento guidato da HPLC-MS/MS consiste nel fornire ai pazienti ipertesi parzialmente o totalmente non aderenti informazioni sui risultati della loro analisi delle urine basata su HPLC-MS/MS combinata con un targeting mirato delle ragioni principali della deviazione dal trattamento antipertensivo prescritto
Comparatore attivo: Braccio B
Gruppo di controllo: i pazienti ipertesi non aderenti randomizzati nel braccio B riceveranno cure cliniche standard.
Altro: Cura standard
Cure standard per i pazienti ipertesi
Comparatore attivo: Braccio C
Gruppo di controllo: i pazienti ipertesi aderenti randomizzati nel braccio C riceveranno cure cliniche standard.
Altro: Cura standard
Cure standard per i pazienti ipertesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica clinica
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; circa 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta con un monitor elettronico digitale Omron e la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio secondo le linee guida internazionali. Verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica consecutive (separate da un intervallo di circa 1 minuto) e registrate ad ogni visita
visita 4 (follow-up a breve termine; circa 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica clinica
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta con un monitor elettronico digitale Omron e la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio secondo le linee guida internazionali. Verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica consecutive (separate da un intervallo di circa 1 minuto) e registrate ad ogni visita
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione della pressione sanguigna diastolica clinica
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta con un monitor elettronico digitale Omron e la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio secondo le linee guida internazionali. Verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa diastolica di seguito (separate da un intervallo di circa 1 minuto) e registrate ad ogni visita
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione della pressione sanguigna diastolica clinica
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta con un monitor elettronico digitale Omron e la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio secondo le linee guida internazionali. Verranno effettuate tre misurazioni della pressione arteriosa diastolica di seguito (separate da un intervallo di circa 1 minuto) e registrate ad ogni visita
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione della pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Questa misurazione verrà condotta utilizzando monitor oscillometrici Omron. Ai pazienti verranno consegnati i monitor dagli infermieri di ricerca ad ogni visita e verranno fornite istruzioni per utilizzare il monitor Omron. Mentre tutte le misurazioni della pressione sanguigna verranno memorizzate automaticamente sui monitor, ai pazienti verrà anche chiesto di conservare una registrazione scritta su carta (per evitare la perdita di dati nel caso in cui un monitor smetta di funzionare o non funzioni).
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione della pressione sanguigna domestica
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Questa misurazione verrà condotta utilizzando monitor oscillometrici Omron. Ai pazienti verranno consegnati i monitor dagli infermieri di ricerca ad ogni visita e verranno fornite istruzioni per utilizzare il monitor Omron. Mentre tutte le misurazioni della pressione sanguigna verranno memorizzate automaticamente sui monitor, ai pazienti verrà anche chiesto di conservare una registrazione scritta su carta (per evitare la perdita di dati nel caso in cui un monitor smetta di funzionare o non funzioni).
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamento nell'aderenza biochimica dei pazienti
Lasso di tempo: visita 2 (~ 3 settimane dopo il reclutamento, quando possibile da condurre)
Il test HPLC-MS/MS determinerà il numero e l'elenco dei farmaci antipertensivi rilevati nel campione di urina del paziente e questo verrà confrontato con la prescrizione del paziente
visita 2 (~ 3 settimane dopo il reclutamento, quando possibile da condurre)
Cambiamento nell'aderenza biochimica dei pazienti
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Il test HPLC-MS/MS determinerà il numero e l'elenco dei farmaci antipertensivi rilevati nel campione di urina del paziente e questo verrà confrontato con la prescrizione del paziente.
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamento nell'aderenza biochimica dei pazienti
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Il test HPLC-MS/MS determinerà il numero e l'elenco dei farmaci antipertensivi rilevati nel campione di urina del paziente e questo verrà confrontato con la prescrizione del paziente.
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Il rapporto albumina/creatinina urinaria è un indicatore urinario del danno d’organo bersaglio.
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Il rapporto albumina/creatinina urinaria è un indicatore urinario del danno d’organo bersaglio.
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamenti nei parametri dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
I parametri dell'economia sanitaria (raccolti tramite questionari) saranno calcolati nell'orizzonte temporale dello studio per determinare i costi totali dell'assistenza clinica/sociale
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamenti nei parametri dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
I parametri dell'economia sanitaria (raccolti tramite questionari) saranno calcolati nell'orizzonte temporale dello studio per determinare i costi totali dell'assistenza clinica/sociale
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo psicologico
Lasso di tempo: visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
I questionari psicologici che valutano le prospettive di trattamento dei partecipanti saranno completati dal paziente durante la visita clinica 1, 4 e 5
visita 4 (follow-up a breve termine; ~ 3 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
Cambiamenti nel profilo psicologico
Lasso di tempo: visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)
I questionari psicologici che valutano le prospettive di trattamento dei partecipanti saranno completati dal paziente durante la visita clinica 1, 4 e 5
visita 5 (follow-up a lungo termine; ~4,5 mesi dopo l'intervento, quando fattibile da condurre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R120993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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