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OUTREACH: Urinanalyse und blutdrucksenkende Behandlung (OUTREACH)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

Biomarker im Urin, blutdrucksenkende Behandlung und Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten

Die Nichteinhaltung einer antihypertensiven Behandlung ist eine der Hauptursachen für eine suboptimale Blutdruckkontrolle und führt zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Intervention bei therapeutischer Nonadhärenz. Unser Projekt wird bewerten, ob eine durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) geführte Intervention (Bereitstellung von Informationen für Patienten über die Ergebnisse ihrer HPLC-MS/MS-basierten Urinanalyse in Kombination mit der Bekämpfung des Hauptgrunds für die Nichteinhaltung ) führt zu einer Verbesserung der Blutdruckkontrolle, Adhärenz und einer Senkung der Gesundheitskosten. Unsere multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie besteht aus 6 Phasen (Screening, Rekrutierung, Baseline-Phänotyp-Beurteilung, Intervention, kurzfristige und langfristige Outcome-Besuche). Die Studie wird eine wichtige Wissenslücke zum Blutdruckmanagement bei nicht adhärenten Bluthochdruckpatienten über den ersten diagnostischen Schritt hinaus schließen. Es wird auch die Entwicklung eines kosteneffizienten Modells für das Management von Non-Compliance bei chronischen Erkrankungen, die eine langfristige medikamentöse Therapie erfordern, beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung einer antihypertensiven Behandlung ist eine der Hauptursachen für eine suboptimale Blutdruckkontrolle und führt zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Intervention bei therapeutischer Nonadhärenz.

Es wurde ein ultrasensitiver und hochspezifischer biochemischer Assay entwickelt, um Urin-Biomarker einer antihypertensiven Behandlung nachzuweisen. Der auf Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) basierende Assay untersucht Urinproben auf das Vorhandensein von 40 häufig verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Ergebnisse des Tests liefern einem Kliniker Informationen über das Vorhandensein/Fehlen von verschriebenen Antihypertensiva oder/und deren Metaboliten im Urin – eine direkte Bestätigung der therapeutischen Adhärenz/Nichtadhärenz.

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob eine HPLC-MS/MS-geführte Intervention der klinischen Standardbehandlung bei der Verbesserung der klinischen, verhaltensbezogenen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse bei Bluthochdruckpatienten, die sich nicht an eine antihypertensive Behandlung halten, überlegen ist.

Die Einhaltung der blutdrucksenkenden Behandlung durch den Patienten wird zu Studienbeginn bestimmt. Nicht-adhärente Bluthochdruckpatienten zu Studienbeginn werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder zur üblichen klinischen Versorgung plus HPLC-MS/MS-geführte Intervention (Arm A) oder nur zur üblichen klinischen Versorgung (Arm B).

Die Studie wertet auch eine Kohorte von Patienten aus, die sich zu Studienbeginn an eine antihypertensive Behandlung halten. Diese Patienten mit anhaftender Hypertonie erhalten die übliche klinische Versorgung (Arm C). Der Hauptzweck der Einbeziehung dieser Patientengruppe besteht darin, das klinische Forschungspersonal über den Adhärenzstatus der randomisierten Patienten zu informieren, die nur die Standardversorgung erhalten, um zu verhindern, dass bei der Behandlung von nicht adhärenten Patienten Verzerrungen entstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Vereinigtes Königreich, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen zuvor Bluthochdruck diagnostiziert und pharmakologisch behandelt wurde
  • Patienten mit blutdrucksenkender Behandlung mit mindestens zwei blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Die Patienten sind in vollem Umfang in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlicher Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten (< 2 Wochen) (i)
  • Patient verweigert 7-tägiges Blutdruckmonitoring zu Hause (7-HBBPM)
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Patientinnen, die planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden

    (i) Einschließlich Zulassung zu A&E

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Interventionsgruppe: In Arm A randomisierte nicht-adhärente Bluthochdruckpatienten erhalten eine klinische Standardversorgung plus eine HPLC-MS/MS-geführte Intervention.
Sonstiges: HPLC-MS/MS-geführte Intervention
Die HPLC-MS/MS-geführte Intervention besteht darin, teilweise oder vollständig nicht-adhärente Bluthochdruckpatienten mit Informationen zu den Ergebnissen ihrer HPLC-MS/MS-basierten Urinanalyse zu versorgen, kombiniert mit einer maßgeschneiderten Ausrichtung auf die Hauptursache(n) für die Abweichung von der verschriebenen antihypertensiven Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B
Kontrollgruppe: In Arm B randomisierte nicht-adhärente Bluthochdruckpatienten erhalten eine klinische Standardversorgung.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung für Bluthochdruckpatienten
Aktiver Komparator: Arm C
Kontrollgruppe: Patienten mit adhärentem Bluthochdruck, die in Arm C randomisiert wurden, erhalten eine klinische Standardversorgung.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung für Bluthochdruckpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Die Blutdruckmessungen werden nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen mit einem elektronischen digitalen Omron-Monitor durchgeführt und die Manschettengröße gemäß internationalen Richtlinien an den Armumfang angepasst. Bei jedem Besuch werden drei Messungen des systolischen Blutdrucks hintereinander (im Abstand von etwa einer Minute) durchgeführt und aufgezeichnet
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Die Blutdruckmessungen werden nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen mit einem elektronischen digitalen Omron-Monitor durchgeführt und die Manschettengröße gemäß internationalen Richtlinien an den Armumfang angepasst. Bei jedem Besuch werden drei Messungen des systolischen Blutdrucks hintereinander (im Abstand von etwa einer Minute) durchgeführt und aufgezeichnet
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Die Blutdruckmessungen werden nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen mit einem elektronischen digitalen Omron-Monitor durchgeführt und die Manschettengröße gemäß internationalen Richtlinien an den Armumfang angepasst. Drei Messungen des diastolischen Blutdrucks werden hintereinander durchgeführt (im Abstand von etwa einer Minute) und bei jedem Besuch aufgezeichnet
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Änderung des diastolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Die Blutdruckmessungen werden nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen mit einem elektronischen digitalen Omron-Monitor durchgeführt und die Manschettengröße gemäß internationalen Richtlinien an den Armumfang angepasst. Drei Messungen des diastolischen Blutdrucks werden hintereinander durchgeführt (im Abstand von etwa einer Minute) und bei jedem Besuch aufgezeichnet
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Veränderung des Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Diese Messung wird mit oszillometrischen Omron-Monitoren durchgeführt. Den Patienten werden die Monitore bei jedem Besuch von den Forschungskrankenschwestern ausgehändigt und sie erhalten Anweisungen zur Verwendung des Omron-Monitors. Während alle Blutdruckmessungen automatisch auf den Monitoren gespeichert werden, werden die Patienten auch gebeten, eine schriftliche Aufzeichnung auf Papier zu führen (um Datenverluste zu vermeiden, falls ein Monitor nicht mehr funktioniert oder außer Betrieb ist).
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderung des Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Diese Messung wird mit oszillometrischen Omron-Monitoren durchgeführt. Den Patienten werden die Monitore bei jedem Besuch von den Forschungskrankenschwestern ausgehändigt und sie erhalten Anweisungen zur Verwendung des Omron-Monitors. Während alle Blutdruckmessungen automatisch auf den Monitoren gespeichert werden, werden die Patienten auch gebeten, eine schriftliche Aufzeichnung auf Papier zu führen (um Datenverluste zu vermeiden, falls ein Monitor nicht mehr funktioniert oder außer Betrieb ist).
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Veränderung der biochemischen Adhärenz von Patienten
Zeitfenster: Besuch 2 (ca. 3 Wochen nach der Einstellung, sofern durchführbar)
Der HPLC-MS/MS-Test ermittelt die Anzahl und Liste der in der Urinprobe des Patienten nachgewiesenen blutdrucksenkenden Arzneimittel und vergleicht diese mit der Verschreibung des Patienten
Besuch 2 (ca. 3 Wochen nach der Einstellung, sofern durchführbar)
Veränderung der biochemischen Adhärenz von Patienten
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Der HPLC-MS/MS-Test bestimmt die Anzahl und Liste der in der Urinprobe des Patienten nachgewiesenen blutdrucksenkenden Medikamente und vergleicht diese mit der Verschreibung des Patienten.
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderung der biochemischen Adhärenz von Patienten
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Der HPLC-MS/MS-Test bestimmt die Anzahl und Liste der in der Urinprobe des Patienten nachgewiesenen blutdrucksenkenden Medikamente und vergleicht diese mit der Verschreibung des Patienten.
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Das Verhältnis von Albumin und Kreatinin im Urin ist ein Marker für die Schädigung von Zielorganen im Urin.
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Das Verhältnis von Albumin und Kreatinin im Urin ist ein Marker für die Schädigung von Zielorganen im Urin.
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Veränderungen gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Gesundheitsökonomische Parameter (über Fragebögen erhoben) werden über den Zeithorizont der Studie berechnet, um die Gesamtkosten der klinischen/sozialen Versorgung zu ermitteln
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderungen gesundheitsökonomischer Parameter
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Gesundheitsökonomische Parameter (über Fragebögen erhoben) werden über den Zeithorizont der Studie berechnet, um die Gesamtkosten der klinischen/sozialen Versorgung zu ermitteln
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im psychologischen Profil
Zeitfenster: Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Psychologische Fragebögen zur Beurteilung der Behandlungsperspektiven der Teilnehmer werden vom Patienten bei der Teilnahme an den Klinikbesuchen 1, 4 und 5 ausgefüllt
Besuch 4 (kurzfristige Nachuntersuchung; ca. 3 Monate nach der Intervention, sofern durchführbar)
Veränderungen im psychologischen Profil
Zeitfenster: Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)
Psychologische Fragebögen zur Beurteilung der Behandlungsperspektiven der Teilnehmer werden vom Patienten bei der Teilnahme an den Klinikbesuchen 1, 4 und 5 ausgefüllt
Besuch 5 (langfristige Nachbeobachtung; ca. 4,5 Monate nach dem Eingriff, sofern durchführbar)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manchester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R120993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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