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SAR341402和NovoLog®用于1型糖尿病患者持续皮下胰岛素输注的安全性评估

2022年4月21日 更新者：Sanofi

SAR341402 和 NovoLog® 用于成人 1 型糖尿病 (T1DM) 连续皮下胰岛素输注 (CSII) 的安全性评估

主要目标：

- 评估 SAR341402 和 NovoLog® 用于外部胰岛素泵时输液器阻塞患者数量的安全性。

次要目标：

  • 评估 SAR341402 和 NovoLog® 在不明原因的高血糖症方面用于外部泵时的安全性。
  • 根据以下方面评估 SAR341402 和 NovoLog® 用于外部泵时的安全性：
  • 输液器更换的时间间隔。
  • 患者用胰岛素泵进行“未输送”报警的次数。
  • 患者观察输液器闭塞情况。
  • 不良事件和严重不良事件。
  • 发生低血糖事件的患者人数 [根据 ADA（美国糖尿病协会）低血糖工作组]。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

每位患者的研究持续时间约为 10 周，包括 2 周的筛选期、2 个各 4 周的治疗期和 1 天的治疗后安全随访期。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
45

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Investigational Site Number 8400003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性 1 型糖尿病 (T1DM) 患者。
  • 筛选访问时年龄大于或等于 18 岁。
  • 在筛查访问前至少 12 个月诊断出糖尿病。
  • 至少 1 年的胰岛素治疗和至少 6 个月的 CSII（连续皮下胰岛素输注）治疗，使用外部胰岛素泵。
  • 证明成功使用胰岛素泵并在筛选期间每天至少进行 4 次血糖检查。
  • 正常范围内的实验室参数（或研究者站点定义的筛选阈值），除非研究者认为异常在临床上与 T1DM 患者无关。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8.5%。
  • T1DM 以外的糖尿病。
  • 筛选访视（访视 1）前 3 个月内输注部位感染史。
  • 在筛查访视前的 3 个月内使用过口服降糖药或除胰岛素以外的任何可注射降糖药。
  • 在筛选访问前的最后 6 个月内因复发性糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 而住院。
  • 在筛选访视前的最后 6 个月内有需要入急诊室或住院治疗的严重低血糖病史。
  • 在筛选访视前的最后 6 个月内由研究者判断的低血糖无意识。
  • 在筛选时根据研究者或任何副研究者的判断，在体格检查、实验室测试或生命体征上发现的任何临床显着异常将妨碍安全完成研究。
  • 筛查前 6 个月内已知的非法吸毒或酗酒史。
  • 在筛选访视之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物。
  • 之前在任何其他临床试验中接受过 SAR341402 的患者。
  • 国家产品标签中定义的任何使用 NovoLog® 的禁忌症；对 NovoLog® 或任何赋形剂过敏史。
  • 怀孕和哺乳。
  • 如果是女性，则怀孕 [定义为血液或尿液中 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）阳性]、哺乳。
  • 患者是申办者的雇员或雇员的亲属。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：SAR341402/NovoLog
SAR341402将通过胰岛素泵连续皮下注射胰岛素进行自我给药。 剂量将单独滴定并以基础和推注方式给药。 在 SAR341402 治疗 4 周后，患者将转用 NovoLog® 作为治疗。
药品：门冬胰岛素 SAR341402

药物形式：溶液

给药途径：皮下
实验性的：NovoLog/SAR341402
Novolog 将通过胰岛素泵连续皮下注射胰岛素进行自我给药。 剂量将单独滴定并以基础和推注方式给药。 在使用 NovoLog® 治疗 4 周后，患者将转用 SAR341402 治疗。
药品：门冬胰岛素

药物形式：溶液

给药途径：皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
输液器阻塞
大体时间：从每种治疗的基线起第 4 周
输液器阻塞的患者人数。 输液器阻塞定义为由于无法通过胰岛素泵推注胰岛素纠正高血糖（血浆葡萄糖 ≥ 250 mg/dL [13.9 mmol/L]）而导致输液器发生变化。
从每种治疗的基线起第 4 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不明原因的高血糖症
大体时间：从每种治疗的基线起第 4 周
不明原因高血糖患者的数量。 不明原因的高血糖定义为血浆葡萄糖等于或高于 250 mg/dL (13.9 mmol/L)，无论是否通过胰岛素泵推注纠正，没有明显的材料缺陷、医疗、饮食、胰岛素剂量或泵故障。 这将包括主要终点中定义的输液器阻塞。
从每种治疗的基线起第 4 周
输液器更换间隔
大体时间：从每种治疗的基线起第 4 周
输液器更换的间隔将由治疗期间的天数除以治疗期间输液器更换的次数得出。
从每种治疗的基线起第 4 周
胰岛素泵报警“未分娩”的患者数
大体时间：从每种治疗的基线起第 4 周
带有胰岛素泵“未输送”警报的患者人数（独立于高血糖确认闭塞和未能通过胰岛素泵推注胰岛素纠正高血糖）。
从每种治疗的基线起第 4 周
输液器阻塞的患者观察
大体时间：长达 10 周
输液器闭塞的患者观察（独立于高血糖确认闭塞和未能通过胰岛素泵推注胰岛素纠正高血糖）。
长达 10 周
不良事件和严重不良事件
大体时间：长达 10 周
对发生不良事件和/或严重不良事件的患者进行编号，包括输注部位和注射部位的瘀伤，以及超敏反应。
长达 10 周
发生低血糖事件的患者人数
大体时间：从每种治疗的基线起第 4 周
发生低血糖事件的患者人数。
从每种治疗的基线起第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (其他：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

门冬胰岛素 SAR341402的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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