Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af SAR341402 og NovoLog® brugt i kontinuerlig subkutan insulininfusion til type 1-diabetes mellitus-patienter

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Sikkerhedsvurdering af SAR341402 og NovoLog® anvendt i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

Primært mål:

- At vurdere sikkerheden af ​​SAR341402 og NovoLog® ved brug i eksterne insulinpumper i forhold til antallet af patienter med infusionssæt-okklusioner.

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden af ​​SAR341402 og NovoLog® ved brug i eksterne pumper i form af uforklarlig hyperglykæmi.
  • For at vurdere sikkerheden af ​​SAR341402 og NovoLog®, når de bruges i eksterne pumper i form af:
  • Intervaller for udskiftning af infusionssæt.
  • Antal patienter med insulinpumpe for "ikke-levering"-alarm.
  • Patientobservation af okklusion af infusionssæt.
  • Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
  • Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser [ifølge ADA (American Diabetes Association) Workgroup on hypoglykæmi].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver patient vil være ca. 10 uger, inklusive en 2-ugers screeningsperiode, 2 behandlingsperioder på 4 uger hver, og 1-dags sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Alder over eller lig med 18 år ved screeningsbesøget.
  • Diabetes diagnosticeret mindst 12 måneder før screeningsbesøg.
  • Mindst 1 års insulinbehandling med mindst 6 måneders CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) behandling med ekstern insulinpumpe.
  • Demonstration af vellykket brug af insulinpumpe og udførelse af minimum 4 blodsukkermålinger om dagen under screening.
  • Laboratorieparametre inden for normalområdet (eller defineret screeningstærskel for investigatorstedet), medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for T1DM-patienter.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5 % ved screening.
  • Anden diabetes end T1DM.
  • Anamnese med infektion på infusionsstedet inden for 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1).
  • Brug af orale glukosesænkende midler eller andre injicerbare glukosesænkende midler end insulin i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Hospitalsindlæggelse for recidiverende diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indlæggelse på skadestuen eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator i de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet, der er identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller vitale tegn på screeningstidspunktet, som efter investigatorens eller underforskerens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Kendt historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningstidspunktet.
  • Brug af forsøgslægemidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.
  • Patienter, der tidligere havde modtaget SAR341402 i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​NovoLog® som defineret i de nationale produktetiketter; anamnese med overfølsomhed over for NovoLog® eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Graviditet og amning.
  • Hvis kvinde, graviditet [defineret som positivt β-HCG (humant choriongonadotropin) i blod eller i urin], amning.
  • Patient er en ansat eller pårørende til en medarbejder hos sponsoren.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SAR341402/NovoLog
SAR341402 vil blive selvadministreret via kontinuerlig subkutan insulininfusion via en insulinpumpe. Dosis vil blive individuelt titreret og indgivet på en basal- og bolusmåde. Efter 4 ugers SAR341402 som behandling vil patienten skifte med NovoLog® som behandling.
Medicin: Insulin aspart SAR341402

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan
EKSPERIMENTEL: NovoLog/SAR341402
Novolog vil blive selvadministreret via kontinuerlig subkutan insulininfusion via en insulinpumpe. Dosis vil blive individuelt titreret og indgivet på en basal- og bolusmåde. Efter 4 uger med NovoLog® som behandling, skifter patienten med SAR341402 som behandling.
Medicin: Insulin aspart

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusionssæt okklusioner
Tidsramme: I uge 4 fra baseline af hver behandling
Antal patienter med infusionssæt-okklusioner. Okklusioner af infusionssæt defineres som ændring af infusionssæt på grund af manglende korrektion af hyperglykæmi (plasmaglukose ≥ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) ved insulinbolus via insulinpumpen.
I uge 4 fra baseline af hver behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uforklarlig hyperglykæmi
Tidsramme: I uge 4 fra baseline af hver behandling
Antal patienter med uforklarlig hyperglykæmi. Uforklaret hyperglykæmi er defineret som plasmaglukose lig med eller over 250 mg/dL (13,9 mmol/L), uanset om det er korrigeret med en bolus gennem insulinpumpen uden tilsyneladende materielle defekter, medicinsk, diæt, insulindosering eller pumpesvigt. Dette vil inkludere okklusion af infusionssæt som defineret i det primære endepunkt.
I uge 4 fra baseline af hver behandling
Intervaller for udskiftning af infusionssæt
Tidsramme: I uge 4 fra baseline af hver behandling
Intervaller for skift af infusionssæt vil blive udledt som antal dage i behandlingsperioden divideret med antallet af skift af infusionssæt i behandlingsperioden.
I uge 4 fra baseline af hver behandling
Antal patienter med insulinpumpealarm for "ikke-levering"
Tidsramme: I uge 4 fra baseline af hver behandling
Antal patienter med insulinpumpe-alarmer "ikke-levering" (uafhængig af bekræftelse af okklusion ved hyperglykæmi og manglende korrektion af hyperglykæmi ved insulinbolus via insulinpumpen).
I uge 4 fra baseline af hver behandling
Patientobservation af okklusion af infusionssæt
Tidsramme: Op til 10 uger
Patientobservation af okklusion af infusionssæt (uafhængig af bekræftelse af okklusion ved hyperglykæmi og manglende korrektion af hyperglykæmi ved insulinbolus via insulinpumpen).
Op til 10 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 uger
Antal patienter med bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger, herunder blå mærker på infusionsstedet og injektionsstedet, og overfølsomhedsreaktioner.
Op til 10 uger
Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: I uge 4 fra baseline af hver behandling
Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser.
I uge 4 fra baseline af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin aspart SAR341402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger