Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av SAR341402 og NovoLog® brukt i kontinuerlig subkutan insulininfusjon for pasienter med type 1 diabetes mellitus

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

Sikkerhetsvurdering av SAR341402 og NovoLog® brukt i kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM)

Hovedmål:

- For å vurdere sikkerheten til SAR341402 og NovoLog® når de brukes i eksterne insulinpumper når det gjelder antall pasienter med okklusjoner i infusjonssett.

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerheten til SAR341402 og NovoLog® ved bruk i eksterne pumper når det gjelder uforklarlig hyperglykemi.
  • For å vurdere sikkerheten til SAR341402 og NovoLog® når de brukes i eksterne pumper i form av:
  • Intervaller for bytte av infusjonssett.
  • Antall pasienter med insulinpumpe for "ikke-levering"-alarm.
  • Pasientobservasjon av okklusjon av infusjonssett.
  • Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
  • Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser [ifølge ADA (American Diabetes Association) Workgroup on hypoglykemi].

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten for hver pasient vil være omtrent 10 uker, inkludert en 2-ukers screeningperiode, 2 behandlingsperioder på 4 uker hver, og 1-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Alder over eller lik 18 ved screeningbesøket.
  • Diabetes diagnostisert minst 12 måneder før screeningbesøk.
  • Minst 1 års insulinbehandling med minst 6 måneders CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) behandling med ekstern insulinpumpe.
  • Demonstrasjon av vellykket bruk av insulinpumpe og utførelse av minimum 4 blodsukkerkontroller per dag under screening.
  • Laboratorieparametere innenfor normalområdet (eller definert screeningterskel for etterforskerstedet), med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant for T1DM-pasienter.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5 % ved screening.
  • Andre diabetes enn T1DM.
  • Anamnese med infeksjon på infusjonsstedet innen 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1).
  • Bruk av orale glukosesenkende midler eller andre injiserbare glukosesenkende midler enn insulin i løpet av 3 måneder før screeningbesøk.
  • Sykehusinnleggelse for tilbakevendende diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene før screeningbesøk.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene før screeningbesøk.
  • Hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av etterforskeren de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet som er identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn på screeningstidspunktet som etter etterforskerens eller underforskerens vurdering vil forhindre sikker fullføring av studien.
  • Kjent historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningtidspunktet.
  • Bruk av forsøksmedisin(er) innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.
  • Pasienter som tidligere hadde mottatt SAR341402 i andre kliniske studier.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av NovoLog® som definert i de nasjonale produktetikettene; historie med overfølsomhet overfor NovoLog® eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Graviditet og amming.
  • Hvis kvinne, graviditet [definert som positivt β-HCG (humant koriongonadotropin) i blod eller i urin], amming.
  • Pasient er en ansatt eller pårørende til en ansatt hos sponsoren.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SAR341402/NovoLog
SAR341402 vil bli selvadministrert via kontinuerlig subkutan insulininfusjon via en insulinpumpe. Dosen vil bli individuelt titrert og administrert på en basal- og bolusmåte. Etter 4 uker med SAR341402 som behandling, vil pasienten bytte med NovoLog® som behandling.
Legemiddel: Insulin aspart SAR341402

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan
EKSPERIMENTELL: NovoLog/SAR341402
Novolog vil bli selvadministrert via kontinuerlig subkutan insulininfusjon via en insulinpumpe. Dosen vil bli individuelt titrert og administrert på en basal- og bolusmåte. Etter 4 uker med NovoLog® som behandling, vil pasienten bytte med SAR341402 som behandling.
Legemiddel: Insulin aspart

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infusjonssett-okklusjoner
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med infusjonssett-okklusjoner. Okklusjoner av infusjonssett er definert som endring av infusjonssett på grunn av manglende korrigering av hyperglykemi (plasmaglukose ≥ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) ved insulinbolus via insulinpumpen.
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uforklarlig hyperglykemi
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med uforklarlig hyperglykemi. Uforklarlig hyperglykemi er definert som plasmaglukose lik eller over 250 mg/dL (13,9 mmol/L), enten korrigert med en bolus gjennom insulinpumpen uten tilsynelatende materielle defekter, medisinsk, diett, insulindosering eller pumpesvikt. Dette vil inkludere okklusjon av infusjonssett som definert i det primære endepunktet.
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Intervaller for bytte av infusjonssett
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Intervaller for bytte av infusjonssett vil bli utledet som antall dager i behandlingsperioden delt på antall endringer i infusjonssett i behandlingsperioden.
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med insulinpumpealarm for "ikke-levering"
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med insulinpumpe "ikke-levering"-alarmer (uavhengig av bekreftelse av okklusjon ved hyperglykemi og manglende korrigering av hyperglykemi ved insulinbolus via insulinpumpen).
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Pasientobservasjon av okklusjon av infusjonssett
Tidsramme: Inntil 10 uker
Pasientobservasjon av okklusjon av infusjonssett (uavhengig av bekreftelse av okklusjon ved hyperglykemi og manglende korrigering av hyperglykemi ved insulinbolus via insulinpumpen).
Inntil 10 uker
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser og/eller alvorlige bivirkninger, inkludert blåmerker på infusjonsstedet og injeksjonsstedet, og overfølsomhetsreaksjoner.
Inntil 10 uker
Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser.
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin aspart SAR341402

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger