Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza di SAR341402 e NovoLog® utilizzati nell'infusione sottocutanea continua di insulina per pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Valutazione della sicurezza di SAR341402 e NovoLog® utilizzati nell'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

Obiettivo primario:

- Valutare la sicurezza di SAR341402 e NovoLog® quando utilizzati in pompe per insulina esterne in termini di numero di pazienti con occlusioni del set di infusione.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza di SAR341402 e NovoLog® quando utilizzati in pompe esterne in termini di iperglicemia inspiegabile.
  • Valutare la sicurezza di SAR341402 e NovoLog® quando utilizzati in pompe esterne in termini di:
  • Intervalli per la sostituzione del set di infusione.
  • Numero di pazienti con microinfusore per allarme "mancata erogazione".
  • Osservazione del paziente dell'occlusione del set di infusione.
  • Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
  • Numero di pazienti con eventi ipoglicemici [secondo ADA (American Diabetes Association) Workgroup on hypoglycemia].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun paziente sarà di circa 10 settimane, compreso un periodo di screening di 2 settimane, 2 periodi di trattamento di 4 settimane ciascuno e un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 1 giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
  • Età maggiore o uguale a 18 anni alla visita di screening.
  • Diabete diagnosticato almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Almeno 1 anno di trattamento insulinico con almeno 6 mesi di trattamento CSII (infusione continua di insulina sottocutanea) con una pompa per insulina esterna.
  • Dimostrazione dell'uso efficace della pompa per insulina ed esecuzione di un minimo di 4 controlli della glicemia al giorno durante lo screening.
  • Parametri di laboratorio entro l'intervallo normale (o soglia di screening definita per il sito dello sperimentatore), a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per i pazienti con T1DM.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5% allo screening.
  • Diabete diverso da T1DM.
  • Storia di infezione nel sito di infusione nei 3 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1).
  • Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o di qualsiasi agente ipoglicemizzante iniettabile diverso dall'insulina durante i 3 mesi prima della visita di screening.
  • Ricovero per chetoacidosi diabetica ricorrente (DKA) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Storia di ipoglicemia grave che ha richiesto il ricovero al pronto soccorso o il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Inconsapevolezza ipoglicemica giudicata dallo sperimentatore negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame obiettivo, ai test di laboratorio o ai segni vitali al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi subinvestigatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
  • Storia nota di abuso illegale di droghe o alcol entro 6 mesi prima del momento dello screening.
  • Uso di farmaci sperimentali entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.
  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto SAR341402 in qualsiasi altro studio clinico.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di NovoLog® come definito nelle etichette nazionali dei prodotti; storia di ipersensibilità a NovoLog® o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Se femmina, gravidanza [definita come β-HCG (gonadotropina corionica umana) positiva nel sangue o nelle urine], allattamento.
  • Il paziente è un dipendente o un parente di un dipendente dello sponsor.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SAR341402/NovoLog
SAR341402 sarà autosomministrato tramite infusione sottocutanea continua di insulina tramite una pompa per insulina. La dose sarà titolata individualmente e somministrata in modo basale e in bolo. Dopo 4 settimane di SAR341402 come trattamento, il paziente passerà a NovoLog® come trattamento.
Droga: Insulina aspart SAR341402

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: NovoLog/SAR341402
Novolog sarà autosomministrato tramite infusione sottocutanea continua di insulina tramite una pompa per insulina. La dose sarà titolata individualmente e somministrata in modo basale e in bolo. Dopo 4 settimane di NovoLog® come trattamento, il paziente passerà a SAR341402 come trattamento.
Droga: Insulina aspart

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusioni del set di infusione
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con occlusioni del set di infusione. Le occlusioni del set di infusione sono definite come modifiche del set di infusione dovute alla mancata correzione dell'iperglicemia (glicemia plasmatica ≥ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) mediante bolo di insulina tramite il microinfusore.
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperglicemia inspiegabile
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con iperglicemia inspiegabile. L'iperglicemia inspiegabile è definita come glucosio plasmatico uguale o superiore a 250 mg/dL (13,9 mmol/L) corretto o meno da un bolo attraverso il microinfusore senza apparenti difetti materiali, medici, dietetici, dosaggio di insulina o guasto del microinfusore. Ciò includerà l'occlusione del set di infusione come definito nell'endpoint primario.
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Intervalli per la sostituzione del set di infusione
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Gli intervalli per i cambi del set di infusione saranno calcolati come numero di giorni nel periodo di trattamento diviso per il numero di cambi del set di infusione nel periodo di trattamento.
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con allarmi microinfusore per "mancata erogazione"
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con allarmi di "mancata erogazione" del microinfusore (indipendenti dalla conferma dell'occlusione da parte dell'iperglicemia e dalla mancata correzione dell'iperglicemia da parte del bolo di insulina tramite il microinfusore).
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Osservazione del paziente dell'occlusione del set di infusione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Osservazione del paziente dell'occlusione del set di infusione (indipendentemente dalla conferma dell'occlusione da parte dell'iperglicemia e dalla mancata correzione dell'iperglicemia da parte del bolo di insulina tramite la pompa per insulina).
Fino a 10 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi e/o eventi avversi gravi, inclusi lividi nel sito di infusione e nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità.
Fino a 10 settimane
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici.
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina aspart SAR341402

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni