Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa SAR341402 i NovoLog® stosowanych w ciągłej podskórnej infuzji insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena bezpieczeństwa SAR341402 i NovoLog® stosowanych w ciągłej podskórnej infuzji insuliny (CSII) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)

Podstawowy cel:

- Ocena bezpieczeństwa stosowania SAR341402 i NovoLog® w zewnętrznych pompach insulinowych pod kątem liczby pacjentów z niedrożnymi zestawami infuzyjnymi.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania SAR341402 i NovoLog® w zewnętrznych pompach pod kątem niewyjaśnionej hiperglikemii.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania SAR341402 i NovoLog® w pompach zewnętrznych pod kątem:
  • Częstotliwość wymiany zestawu infuzyjnego.
  • Liczba pacjentów z pompą insulinową dla alarmu „brak podawania”.
  • Obserwacja pacjenta pod kątem niedrożności zestawu infuzyjnego.
  • Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
  • Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii [według grupy roboczej ADA (American Diabetes Association) ds. hipoglikemii].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił około 10 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres przesiewowy, 2 okresy leczenia po 4 tygodnie każdy oraz 1-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 1 (T1DM).
  • Wiek co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Cukrzyca rozpoznana co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Co najmniej 1 rok leczenia insuliną z co najmniej 6-miesięcznym leczeniem CSII (ciągłym podskórnym wlewem insuliny) zewnętrzną pompą insulinową.
  • Wykazanie skutecznego użycia pompy insulinowej i wykonanie co najmniej 4 pomiarów stężenia glukozy we krwi dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Parametry laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie (lub określonym progu przesiewowym dla ośrodka Badacza), chyba że Badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną dla pacjentów z T1DM.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5% w badaniu przesiewowym.
  • Cukrzyca inna niż T1DM.
  • Historia infekcji w miejscu infuzji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Stosowanie doustnych środków obniżających poziom glukozy lub jakichkolwiek środków obniżających poziom glukozy do wstrzykiwań innych niż insulina w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Hospitalizacja z powodu nawracającej cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii wymagającej przyjęcia na izbę przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Nieświadomość hipoglikemii oceniana przez Badacza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania fizykalnego, testów laboratoryjnych lub parametrów życiowych w czasie badania przesiewowego, które w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania.
  • Znana historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
  • Stosowanie badanego leku (leków) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej SAR341402 w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania NovoLog® zgodnie z krajowymi etykietami produktów; historia nadwrażliwości na NovoLog® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciąża i laktacja.
  • W przypadku kobiet ciąża [zdefiniowana jako dodatni wynik β-HCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) we krwi lub w moczu], karmienie piersią.
  • Pacjent jest pracownikiem lub krewnym pracownika sponsora.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SAR341402/NovoLog
SAR341402 będzie podawany samodzielnie poprzez ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą pompy insulinowej. Dawka będzie ustalana indywidualnie i podawana w formie dawki podstawowej i bolusa. Po 4 tygodniach leczenia SAR341402 pacjent zmieni leczenie na NovoLog®.
Lek: Insulina aspart SAR341402

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie
EKSPERYMENTALNY: NovoLog/SAR341402
Novolog będzie podawany samodzielnie poprzez ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą pompy insulinowej. Dawka będzie ustalana indywidualnie i podawana w formie dawki podstawowej i bolusa. Po 4 tygodniach leczenia NovoLog® pacjent zmieni leczenie na SAR341402.
Lek: Insulina Aspart

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z niedrożnością zestawu infuzyjnego. Niedrożność zestawu infuzyjnego jest definiowana jako zmiana zestawu infuzyjnego spowodowana niepowodzeniem wyrównania hiperglikemii (stężenie glukozy w osoczu ≥ 250 mg/dl [13,9 mmol/l]) za pomocą bolusa insuliny za pośrednictwem pompy insulinowej.
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewyjaśniona hiperglikemia
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z niewyjaśnioną hiperglikemią. Niewyjaśniona hiperglikemia jest zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu równe lub wyższe niż 250 mg/dl (13,9 mmol/l), niezależnie od tego, czy zostało skorygowane bolusem przez pompę insulinową, bez widocznych wad materiałowych, medycznych, dietetycznych, dawkowania insuliny lub awarii pompy. Obejmuje to okluzję zestawu infuzyjnego, jak zdefiniowano w głównym punkcie końcowym.
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Częstotliwość wymiany zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Odstępy między wymianami zestawu infuzyjnego zostaną obliczone jako liczba dni w okresie leczenia podzielona przez liczbę zmian zestawu infuzyjnego w okresie leczenia.
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z alarmami pompy insulinowej dla „niedostarczenia”
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z alarmami „niedostarczania” pompy insulinowej (niezależnie od potwierdzenia okluzji przez hiperglikemię i nieskorygowania hiperglikemii bolusem insuliny przez pompę insulinową).
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Obserwacja pacjenta pod kątem niedrożności zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Obserwacja pacjenta pod kątem niedrożności zestawu infuzyjnego (niezależnie od potwierdzenia niedrożności przez hiperglikemię i nieskorygowania hiperglikemii bolusem insuliny przez pompę insulinową).
Do 10 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Należy policzyć pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane, w tym siniaki w miejscu infuzji i wstrzyknięcia oraz reakcje nadwrażliwości.
Do 10 tygodni
Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii.
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina aspart SAR341402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami