SAR341402:n ja NovoLog®:n turvallisuusarviointi jatkuvassa ihonalaisen insuliiniinfuusion yhteydessä tyypin 1 diabetespotilailla
Turvallisuusarviointi SAR341402:sta ja NovoLogista®, jota käytetään jatkuvassa ihonalaisessa insuliiniinfuusiossa (CSII) aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida SAR341402:n ja NovoLog®:n turvallisuutta ulkoisissa insuliinipumpuissa käytettäessä niiden potilaiden lukumäärän suhteen, joilla on infuusioletkutukoksia.
Toissijaiset tavoitteet:
- SAR341402:n ja NovoLog®:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä käytetään ulkoisissa pumpuissa selittämättömän hyperglykemian kannalta.
- SAR341402:n ja NovoLog®:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä käytetään ulkoisissa pumpuissa:
- Infuusiosarjan muutosten välit.
- Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on insuliinipumppu "toimittamatta jättämisen" vuoksi.
- Potilas tarkkailee infuusioletkun okkluusiota.
- Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
- Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia [ADA (American Diabetes Association) hypoglykemiaa käsittelevän työryhmän mukaan].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).
- Ikä vähintään 18 seulontakäynnillä.
- Diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Vähintään 1 vuoden insuliinihoito ja vähintään 6 kuukauden CSII-hoito (Continuous Subcutaneous Insulin Infuusio) ulkoisella insuliinipumpulla.
- Insuliinipumpun onnistuneen käytön osoittaminen ja vähintään 4 verensokerin mittausta päivässä seulonnan aikana.
- Laboratorioparametrit normaalialueella (tai tutkijapaikan määritetyn seulontakynnyksen sisällä), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön T1DM-potilaille.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥8,5 % seulonnassa.
- Muu diabetes kuin T1DM.
- Infuusiokohdassa esiintynyt infektio 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
- Suun kautta otettavien glukoosia alentavien aineiden tai muiden ruiskeena annettavien glukoosia alentavien aineiden kuin insuliinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Sairaalahoito toistuvan diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Vaikea hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun pääsyä tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioimana viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai elintärkeissä toiminnoissa seulonnan aikana ja joka tutkijan tai alitutkijan harkinnan mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
- Tunnettu laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaajankohtaa.
- Tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet SAR341402:ta missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa.
- kaikki vasta-aiheet NovoLog®:n käyttöön kansallisissa tuoteetiketissä määritellyn mukaisesti; yliherkkyys NovoLog®:lle tai jollekin apuaineista.
- Raskaus ja imetys.
- Jos nainen, raskaus [määritelty positiiviseksi β-HCG:ksi (ihmisen koriongonadotropiini) veressä tai virtsassa], imetys.
- Potilas on sponsorin työntekijän työntekijä tai sukulainen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAR341402/NovoLog
SAR341402 annetaan itse jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla insuliinipumpun kautta.
Annos titrataan yksilöllisesti ja annetaan perus- ja bolusmuodossa.
Neljän viikon SAR341402-hoidon jälkeen potilas vaihtaa NovoLog®-hoitoon.
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle |
|
KOKEELLISTA: NovoLog/SAR341402
Novolog annetaan itse jatkuvana ihonalaisena insuliiniinfuusiona insuliinipumpun kautta.
Annos titrataan yksilöllisesti ja annetaan perus- ja bolusmuodossa.
4 viikon NovoLog®-hoidon jälkeen potilas vaihtaa SAR341402-hoitoon.
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusiosarjan tukkeumat
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infuusioletkutukoksia.
Infuusiosarjan tukkeumat määritellään infuusiosarjan muutokseksi, joka johtuu siitä, että hyperglykemiaa (plasman glukoosi ≥ 250 mg/dl [13,9 mmol/L]) ei ole voitu korjata insuliinipumpun kautta annetulla insuliiniboluksella.
|
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selittämätön hyperglykemia
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
Selittämättömästä hyperglykemiasta kärsivien potilaiden määrä.
Selittämätön hyperglykemia määritellään plasman glukoosiksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 250 mg/dl (13,9 mmol/L) riippumatta siitä, onko se korjattu boluksella insuliinipumpun kautta ilman ilmeisiä materiaalivikoja, lääketieteellisiä, ravitsemuksellisia, insuliiniannostuksia tai pumpun toimintahäiriöitä.
Tämä sisältää ensisijaisessa päätepisteessä määritellyn infuusioletkun tukkeutumisen.
|
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
|
Infuusiosarjan muutosten välit
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
Infuusiosarjan muutosten aikavälit lasketaan jakamalla hoitojakson päivien lukumäärä hoitojakson aikana tehtyjen infuusiosarjan muutosten määrällä.
|
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla insuliinipumppu hälytti "toimittamatta jättämisestä"
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on insuliinipumpun "toimittamatta jättäminen" -hälytykset (riippumatta siitä, onko hyperglykemian aiheuttama tukoksen vahvistus ja siitä, ettei hyperglykemiaa ole korjattu insuliiniboluksella insuliinipumpun kautta).
|
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
|
Potilas tarkkailee infuusioletkun okkluusiota
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Potilas tarkkailee infuusiosarjan okkluusiota (riippumatta siitä, onko hyperglykemia vahvistaa okkluusiota ja ettei hyperglykemiaa ole korjattu insuliiniboluksella insuliinipumpun kautta).
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien mustelmat infuusio- ja pistoskohdassa sekä yliherkkyysreaktiot.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia.
|
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY15083
- U1111-1200-1241 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT05168657ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1
-
NCT07336459Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01781975ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDM
-
NCT07434544Ei vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaine
-
NCT07427134RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
NCT06676566Ilmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetes
-
NCT06783309RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)
-
NCT07356089RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)
-
NCT07382492Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT07593625Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)
Kliiniset tutkimukset Aspartinsuliini SAR341402
-
NCT04589689Valmis
-
NCT01101867ValmisDiabetes | Sairaalaan pääsy | Ei-kriittisesti sairas
-
NCT04698018ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT03723759Valmis
-
NCT02144441Peruutettu
-
NCT00700362PeruutettuHyperglykemia | Diabetes mellitus | Insuliiniresistenssi | Infektio
-
NCT05262595Valmis
-
NCT02590016TuntematonRaskausajan diabetes | Hypoglykemia, vastasyntynyt
-
NCT00652288ValmisDiabetes mellitus, tyyppi I