SAR341402 Mix 70/30 与 NovoLog Mix 70/30、NovoMix 30 和 SAR341402 速效溶液在 1 型糖尿病患者中的暴露和活性比较

纳入标准：

• 总胰岛素剂量 < 1.0 U/kg/天。
• 基础胰岛素总剂量≤0.4 U/kg/天。
• 空腹血清 C 肽 < 0.3 nmol/L。
• 抗胰岛素抗体滴度≤30.0 kU/L。
• 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 9%。
• 研究前至少 2 个月的稳定胰岛素治疗方案。
• 病史和体格检查（心血管系统、胸肺、甲状腺、腹部、神经系统、皮肤和粘膜以及肌肉骨骼系统）、生命体征、心电图 (ECG) 和安全实验室的正常发现。

排除标准：

• 任何临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢（1 型糖尿病除外）、血液、神经、骨肌肉、关节、精神、全身、眼部或感染性疾病的病史或存在，或急性疾病的体征.
• 在过去 6 个月内发生超过一次严重低血糖伴癫痫发作、昏迷或需要他人帮助和/或因糖尿病酮症酸中毒住院。
• 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（每月两次以上）。
• 有症状的体位性低血压，无论血压是否下降，或无症状的体位性低血压定义为从仰卧位变为站立位时收缩压在 3 分钟内下降≥30 mmHg。
• 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
• 在研究期间需要使用临床研究方案不允许的药物进行治疗的可能性。
• 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内的任何药物（包括圣约翰草），胰岛素、甲状腺激素、降脂和抗高血压药物除外，如果女性患有激素避孕或更年期激素替代疗法除外。
• 以下任何一项测试的阳性结果：乙型肝炎表面 (HBs Ag) 抗原、抗丙型肝炎病毒 (anti-HCV) 抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。