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艾塞那肽 LAR 或度拉糖肽对 2 型糖尿病患者 24 小时心率和血压变异性的影响

2020年3月24日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara

每周给予 Exenatide LAR 或 Dulaglutide 对未经药物治疗的 2 型糖尿病患者 24 小时血压和心率变异性的影响。

患有 2 型糖尿病 (DM2) 会增加心血管问题导致的死亡率，这与进化时间和葡萄糖水平有关，或者如果同时存在血压改变。 由于这种可变性，对目标器官的损害更大，在 DM2 患者中，由于凝血机制的改变在存在高血压的情况下加速，因此该过程更加严重和频繁，数字≥135 / 85 mmHg 被认为是发展的危险因素冠状动脉、大脑或肾脏事件。 作为一个定量范围，目前血压动态监测（MAP）是最常用和最可靠的无创评估仪器。 美国临床内分泌学家协会 (AACE) 提出了一种算法，该算法考虑使用二甲双胍、噻唑烷二酮类药物和 1 型胰高血糖素样肽类似物 (GLP1) 等药物对诊断为糖尿病的患者进行初始管理。

艾塞那肽 LAR 和 Dulaglutide 是 GLP-1 类似物药物，除了降血糖、降压作用、体重减轻和内脏肥胖外，持续使用有可能减少胰腺 β 细胞功能和质量和心血管风险 (CV) 因素的进行性丧失，但是, 据报道，虽然它们具有相同的基本作用机制，但每一种都具有不同的分子结构和药代动力学特征，这使得它们的药理和临床效果不同，特别是在血压和心率的变异性方面。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

一项针对 30 名根据美国糖尿病协会 (ADA) 诊断为糖尿病且未经治疗的患者进行的随机开放临床试验。

他们将被随机分配到两组，每组 15 名患者，接受 2 mg 艾塞那肽 LAR（阿斯利康的 Bydureon）皮下注射或 Dulaglutide .75 mg（trulicity，礼来公司），在 4 周内每周一次，早餐前服用。

将计算体重指数（BMI）；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）；极低密度脂蛋白 (VLDL)、肾小球滤过率和血压变异性。 该协议已获得当地伦理委员会的批准，编号为 CEI/447/2017，并且将从所有志愿者那里获得书面知情同意书。

统计分析将通过定量变量的集中趋势、离散度、平均值和偏差标准、定性变量的频率和百分比的测量来呈现。 定性变量将通过 X2 进行分析，将用于组间差异的 Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 检验用于组内差异。 p ≤ 0.05 将被视为统计显着性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：MANUEL GONZALEZ, PhD
  • 电话号码：34212 +523310585200
  • 邮箱：uiec@prodigy.net.mx

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • 招聘中
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

31年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者男女
  • 年龄在 31 至 60 岁之间
  • 根据 ADA 标准诊断糖尿病：

（空腹血糖水平 >125 mg/dl 或口服葡萄糖耐量试验后的餐后血糖水平，75% 的口服葡萄糖 > 200 mg/dl，或糖化血红蛋白 >6.5%）。

• 签署知情同意书

排除标准：

  • 已确认或疑似怀孕的妇女
  • 哺乳期和/或产褥期的妇女
  • 对干预成分过敏
  • 物理上不可能应用药物
  • 已知患有胰腺、肾脏、肝脏、心脏或甲状腺疾病
  • 高血压诊断
  • 以前的葡萄糖治疗
  • 体重指数≥39.9 kg/m2
  • 甘油三酯≥500 mg/dL
  • 总胆固醇≥300 mg/dL
  • 夜班或轮班工人
  • 血压≥140/90 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：药物：艾塞那肽LAR
艾塞那肽 LAR 2 mg，在 4 周内早餐前每周皮下注射一次。
药品：艾塞那肽LAR
2 毫克，每周一次，早餐前皮下注射，持续 4 周。
其他名称：
  • 比杜伦
有源比较器：药物：度拉糖肽
度拉鲁肽 .75 mg，每周一次皮下注射，持续 4 周，早餐前服用。
药品：度拉糖肽
在 4 周内早餐前每周一次皮下注射 .75 毫克。
其他名称：
  • 真实性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
心率：夜间、白天和 24 小时
大体时间：第 4 周的基线
将通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估心率变异性 24 小时
第 4 周的基线
收缩压，白天，夜间和 24 小时
大体时间：第 4 周的基线
将通过示波法 Microlife WatchBP O33 通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性 24 小时。
第 4 周的基线
舒张压，白天，晚上和 24 小时
大体时间：第 4 周的基线
血压变异性将通过示波法 Microlife WatchBP O3 动态血压监测 (ABPM) 评估 24 小时
第 4 周的基线
血压
大体时间：第 4 周的基线
将在基线和第 4 周使用数字血压计测量血压，输入的值反映血压。
第 4 周的基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Categories: 北斗或非北斗
大体时间：第 4 周的基线
将通过示波法 Microlife WatchBP O3 通过动态血压监测 (ABPM) 评估血压变异性 24 小时
第 4 周的基线
空腹血糖水平
大体时间：第 4 周的基线
将使用酶/比色技术在基线和第 4 周评估空腹血糖水平，输入的值反映第 4 周的空腹血糖水平
第 4 周的基线
中心血压和外周血压
大体时间：第 4 周的基线
为了通过 HEM 确定和比较艾塞那肽 LAR 或度拉鲁肽给药对中心血压和外周血压的影响，将在基线和第 4 周进行评估。
第 4 周的基线
脉搏波传播速度
大体时间：第 4 周的基线
为了通过 VP1000-plus 确定和比较艾塞那肽 LAR 或度拉鲁肽给药对脉搏波速度的影响，将在基线和第 4 周评估踝臂指数。
第 4 周的基线
心踝血管指数 (CAVI)
大体时间：第 4 周的基线
为了通过心踝血管指数 (CAVI) 确定和比较艾塞那肽 LAR 或度拉鲁肽给药对动脉硬度的影响，将在基线和第 4 周进行评估。
第 4 周的基线
糖化血红蛋白
大体时间：第 4 周的基线
将在基线和第 4 周通过高压液相色谱 (HPLC) 评估糖化血红蛋白，输入的值反映第 4 周的糖化血红蛋白
第 4 周的基线
体重
大体时间：第 4 周的基线
将在基线和第 4 周使用生物阻抗平衡测量体重，输入的值反映第 4 周的体重
第 4 周的基线
体重指数
大体时间：第 4 周的基线
将使用 Quetelet 指数公式在基线和第 4 周计算体重指数，输入的值反映第 4 周的体重指数
第 4 周的基线
总胆固醇
大体时间：第 4 周的基线
将通过酶/比色技术在基线和第 4 周评估总胆固醇水平，输入的值反映第 4 周的总胆固醇水平
第 4 周的基线
甘油三酯水平
大体时间：第 4 周的基线
将在基线和第 4 周使用酶/比色技术评估甘油三酯水平，输入的值反映第 4 周的甘油三酯水平
第 4 周的基线
高密度脂蛋白 (c-HDL) 水平
大体时间：第 4 周的基线
将在基线和第 4 周使用酶/比色技术评估 c-HDL 水平，输入的值反映第 4 周的 c-HDL 水平
第 4 周的基线
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：第 4 周的基线
将在基线和第 4 周使用酶法/比色法评估 ALT 水平
第 4 周的基线
天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：第 4 周的基线
将在基线和第 4 周使用酶/比色技术评估 AST 水平[时间范围：基线至第 4 周
第 4 周的基线
肌酐水平
大体时间：第 4 周的基线
将在基线和第 4 周使用酶法/比色法评估肌酐水平
第 4 周的基线
尿酸水平
大体时间：第 4 周的基线
将在基线和第 4 周使用酶法/比色法评估尿酸水平
第 4 周的基线
腰围
大体时间：基线，第 4 周
将在基线和第 4 周用软胶带评估腰围
基线，第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Guadalajara

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月17日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年11月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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