Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exenatidu LAR nebo dulaglutidu na variabilitu 24hodinové srdeční frekvence a krevního tlaku u diabetu 2.

24. března 2020 aktualizováno: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Vliv týdenního podávání exenatidu LAR nebo dulaglutidu na variabilitu krevního tlaku a srdeční frekvence 24 hodin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez farmakologické léčby.

Úmrtnost způsobená kardiovaskulárními problémy se zvyšuje, pokud máte diabetes mellitus 2. typu (DM2), související s dobou vývoje a hladinami glukózy nebo pokud souběžně existují změny krevního tlaku. Při této variabilitě dochází k většímu poškození cílového orgánu a u pacientů s DM2 je proces závažnější a častější v důsledku změn v koagulačních mechanismech, které se zrychlují v přítomnosti hypertenze, hodnoty ≥135 / 85 mmHg jsou považovány za rizikové faktory pro rozvoj koronární, cerebrální nebo renální příhody. Z kvantitativního hlediska je krevní tlak v současnosti ambulantně sledován pomocí (MAP), která je nejpoužívanějším a nejspolehlivějším neinvazivním nástrojem pro jeho hodnocení. Americká asociace klinických endokrinologů (AACE) navrhuje algoritmus, který zvažuje zahájení léčby pacientů s diagnózou diabetu pomocí léků, jako je metformin, thiazolidindiony a glukagonu podobné peptidové analogy typu 1 (GLP1).

Exenatid LAR a Dulaglutid jsou léky analogy GLP-1 s potenciálem snižovat progresivní ztráty funkce pankreatických β buněk a hmoty a kardiovaskulárních rizikových (CV) faktorů při trvalém užívání, kromě hypoglykemických, hypotenzních účinků, snížení hmotnosti a viscerální adipozity. bylo hlášeno, že ačkoli sdílejí stejný základní mechanismus účinku, každý z nich má jinou molekulární strukturu a farmakokinetický profil, díky čemuž se jejich farmakologické a klinické účinky liší, zejména pokud jde o variabilitu krevního tlaku a srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená klinická studie 30 pacientů s diagnózou diabetu podle American Diabetes Association (ADA) bez léčby.

Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 15 pacientech, z nichž každá dostane 2 mg subkutánně Exenatidu LAR (Bydureon od Astra Zeneca) nebo Dulaglutidu 0,75 mg (trulicity, Lilly), jednou týdně před snídaní po dobu 4 týdnů.

Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI); cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c); lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), rychlost glomerulární filtrace a variabilita krevního tlaku. Tento protokol je již schválen místní etickou komisí pod číslem CEI/447/2017 a písemný informovaný souhlas bude získán od všech dobrovolníků.

Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence, rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné, četnosti a procenta pro proměnnou kvalitativní. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí X2, budou použity pro rozdíly mezi skupinami Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považován za statistickou významnost p ≤ 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MANUEL GONZALEZ, PhD
  • Telefonní číslo: 34212 +523310585200
  • E-mail: uiec@prodigy.net.mx

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk mezi 31 a 60 lety
  • Diagnóza diabetu podle kritérií ADA:

(Hladiny glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl nebo hladiny glukózy v krvi po jídle po orálním glukózovém tolerančním testu s 75 orální glukózy > 200 mg/dl nebo glykosylovaný hemoglobin > 6,5 %).

• Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
  • Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
  • Přecitlivělost na složky intervence
  • Fyzická nemožnost aplikace léku
  • Známé onemocnění slinivky břišní, ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
  • Diagnóza hypertenze
  • Předchozí léčba glukózy
  • Index tělesné hmotnosti ≥39,9 kg/m2
  • Triglyceridy ≥500 mg/dl
  • Celkový cholesterol ≥300 mg/dl
  • Noční nebo rotující směny
  • Krevní tlak ≥140/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lék: Exenatid LAR
Exenatid LAR 2 mg, jednou týdně subkutánně před snídaní po dobu 4 týdnů.
Lék: Exenatid LAR
2 mg, jednou týdně subkutánně před snídaní po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bydureon
Aktivní komparátor: Lék: Dulaglutid
Dulaglutid .75 mg, jednou týdně subkutánně Před snídaní po dobu 4 týdnů.
Lék: Dulaglutid
0,75 mg jednou týdně subkutánně před snídaní po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pravdivost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence: noční, denní a 24-hodinová
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
variabilita srdeční frekvence bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
Výchozí stav do týdne 4
Systolický krevní tlak, denní, noční a 24 hodinový
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Variabilita krevního tlaku bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O33.
Výchozí stav do týdne 4
Diastolický krevní tlak, denní, noční a 24 hodinový
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Variabilita krevního tlaku bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
Výchozí stav do týdne 4
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Krevní tlak bude měřen na začátku a ve 4. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie: naběračka nebo bez naběračky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Variabilita krevního tlaku bude hodnocena ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin oscilometrickou metodou Microlife WatchBP O3
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny glukózy nalačno budou vyhodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Centrální a periferní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Ke stanovení a porovnání účinku podávání Exenatidu LAR nebo Dulaglutidu na centrální a periferní krevní tlak prostřednictvím HEM bude hodnocen na začátku a ve 4. týdnu.
Výchozí stav do týdne 4
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Ke stanovení a porovnání účinku podávání Exenatidu LAR nebo Dulaglutidu na rychlost pulzní vlny prostřednictvím VP1000-plus s kotníkem-brachiálním indexem bude vyhodnocen na začátku a ve 4. týdnu.
Výchozí stav do týdne 4
Kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Ke stanovení a porovnání účinku podávání Exenatidu LAR nebo Dulaglutidu na arteriální tuhost prostřednictvím Cardio-ankle Vascular Index (CAVI) bude hodnocen na začátku a ve 4. týdnu.
Výchozí stav do týdne 4
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Glykosylovaný hemoglobin bude hodnocen na začátku a ve 4. týdnu vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) a zadané hodnoty odrážejí glykosylovaný hemoglobin ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku a ve 4. týdnu pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí tělesnou hmotnost ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán na začátku a ve 4. týdnu pomocí vzorce Quetelet index a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny na začátku a ve 4. týdnu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny triglyceridů budou hodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny c-HDL budou vyhodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny ALT budou hodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny AST budou vyhodnoceny na začátku a v týdnu 4 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny kreatininu budou hodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
Výchozí stav do týdne 4
Hladiny kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hladiny kyseliny močové budou hodnoceny na začátku a ve 4. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
Výchozí stav do týdne 4
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Obvod pasu bude vyhodnocen na začátku a ve 4. týdnu pomocí flexibilní pásky
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Exenatid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení