Exenatide LAR:n tai dulaglutidin vaikutus 24 tunnin sykkeen ja verenpaineen vaihteluun tyypin 2 diabeteksessa
Exenatide LAR:n tai dulaglutidin viikoittaisen annon vaikutus verenpaineen ja 24 tunnin sykkeen vaihteluun potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ilman farmakologista hoitoa.
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamaa kuolleisuutta lisää tyypin 2 diabetes (DM2), joka liittyy evoluutioaikaan ja glukoositasoihin tai jos verenpaineen muutoksia esiintyy samanaikaisesti. Tällä vaihtelulla kohde-elimessä on suurempi vaurio, ja DM2-potilailla prosessi on vakavampi ja yleisempi verenpainetaudin yhteydessä kiihtyvien hyytymismekanismien muutosten vuoksi. Lukuja ≥135 / 85 mmHg pidetään kehittymisen riskitekijöinä. sepelvaltimo-, aivo- tai munuaistapahtumat. Kvantitatiivisena alueena verenpainetta seurataan tällä hetkellä ambulatorisesti (MAP), joka on käytetyin ja luotettavin ei-invasiivinen instrumentti sen arvioinnissa. American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) ehdottaa algoritmia, joka harkitsee hoidon aloittamista potilailla, joilla on diabetesdiagnoosi, lääkkeillä, kuten metformiinilla, tiatsolidiinidioneilla ja glukagonin kaltaisilla tyypin 1 peptidianalogeilla (GLP1).
Exenatide LAR ja Dulaglutide ovat GLP-1-analogisia lääkkeitä, jotka voivat kuitenkin vähentää haiman β-solujen toiminnan ja massa- ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (CV) asteittaista menetystä jatkuvassa käytössä hypoglykeemisten, verenpainetta alentavien vaikutusten, painon laskun ja sisäelinten rasvaisuuden lisäksi. , on raportoitu, että vaikka niillä on sama perusvaikutusmekanismi, jokaisella on erilainen molekyylirakenne ja farmakokineettinen profiili, mikä tekee niiden farmakologisista ja kliinisistä vaikutuksista erilaisia, erityisesti mitä tulee verenpaineen ja sykkeen vaihteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus 30 potilaalla, joilla oli diabetesdiagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) mukaisesti ilman hoitoa.
Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen 15 potilaan ryhmään, jotka saavat 2 mg ihonalaisesti Exenatide LAR:ia (Bydureon by Astra Zeneca) tai Dulaglutide .75 mg (trulicity, Lilly), kerran viikossa ennen aamiaista 4 viikon ajan.
Siellä on laskettu painoindeksi (BMI); matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c); erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL), glomerulusten suodatusnopeus ja verenpaineen vaihtelu. Tämän pöytäkirjan on jo hyväksynyt paikallinen eettinen toimikunta numerolla CEI/447/2017, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta vapaaehtoisilta.
Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskimääräisen trendin, hajonnan, keskiarvon ja poikkeamastandardin, kvalitatiivisten muuttujien frekvenssien ja prosenttiosuuksien mittareilla. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2:lla, niitä käytetään eroihin ryhmien välisten Mann-Whitney U -testien ja Wilcoxonin testien välisten erojen selvittämiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden katsotaan olevan p ≤0,05.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: MANUEL GONZALEZ, PhD
- Puhelinnumero: 34212 +523310585200
- Sähköposti: uiec@prodigy.net.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: KARINA PEREZ, PhD
- Puhelinnumero: 34212 +523310585200
- Sähköposti: karina2410@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Rekrytointi
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- Ikä 31-60 vuotta
- Diabeteksen diagnoosi ADA-kriteerien mukaan:
(Paastoveren glukoositasot > 125 mg/dl tai aterian jälkeiset verensokeriarvot suun kautta annetun glukoositoleranssitestin jälkeen, kun 75 ug suun kautta otettua glukoosia on > 200 mg/dl tai glykosyloitunut hemoglobiini > 6,5 %).
• Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
- Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
- Yliherkkyys interventioaineosille
- Fyysinen mahdottomuus käyttää lääkettä
- Tunnettu haiman, munuaisten, maksan, sydämen tai kilpirauhasen sairaus
- Hypertension diagnoosi
- Aikaisempi glukoosihoito
- Painoindeksi ≥39,9 kg/m2
- Triglyseridit ≥500 mg/dl
- Kokonaiskolesteroli ≥300 mg/dl
- Yö- tai vuorotyöläiset
- Verenpaine ≥140/90 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääke: Exenatide LAR
Exenatide LAR 2 mg kerran viikossa ihon alle ennen aamiaista 4 viikon ajan.
|
2 mg kerran viikossa ihon alle ennen aamiaista 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääke: Dulaglutidi
Dulaglutidi 0,75
mg kerran viikossa ihon alle Ennen aamiaista 4 viikon ajan.
|
0,75 mg kerran viikossa ihon alle ennen aamiaista 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke: yöllä, päivällä ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
sykkeen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Systolinen verenpaine päivällä, yöllä ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Verenpaineen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O33.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Diastolinen verenpaine päivällä, yöllä ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Verenpaineen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 4 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot kuvastavat verenpainetta.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategoriat: kauha tai ei-kauha
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Verenpaineen vaihtelua arvioidaan ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin ajan oskillometrisellä menetelmällä Microlife WatchBP O3
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Paastoglukoositasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa viikolla 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Keski- ja perifeerinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Exenatide LAR:n tai Dulaglutidin annon vaikutuksen määrittämiseksi ja vertaamiseksi keskus- ja perifeeriseen verenpaineeseen HEM:n kautta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Exenatide LAR:n tai Dulaglutidin annon vaikutuksen pulssiaallonopeuteen määrittämiseksi ja vertaamiseksi VP1000-plus:n ja nilkka-olkavarsiindeksin kautta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Sydän-nilkka-verisuoniindeksi (CAVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Exenatide LAR:n tai Dulaglutidin antamisen vaikutuksen määrittämiseksi ja vertaamiseksi valtimoiden jäykkyyteen sydän-nilkan verisuoniindeksin (CAVI) avulla arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Glykosyloitu hemoglobiini arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4 korkeapainenestekromatografialla (HPLC) ja syötetyt arvot heijastavat glykosyloitua hemoglobiinia viikolla 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Ruumiinpaino mitataan lähtötasolla ja viikolla 4 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat kehon painoa viikolla 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Painoindeksi lasketaan lähtötasolla ja viikolla 4 Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat painoindeksiä viikolla 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Triglyseriditasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla, ja syötetyt arvot kuvastavat triglyseriditasoa viikolla 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit (c-HDL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
c-HDL-tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat c-HDL-tasoa viikolla 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
ALT-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
AST-tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Kreatiniinitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Virtsahappotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Virtsahappotasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 4 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4 joustavalla teipillä
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Dulaglutidi
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exenatida LAR Dulaglutida-with
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628RekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Eksenatidi LAR
-
NCT00990535ValmisRuoansulatuskanavan kasvaimet | Hengitysteiden kasvaimet | Haiman kasvaimet | Useita endokriinisiä neoplasia | Kateenkorvan kasvaimet
-
NCT01086982Keskeytetty
-
NCT01374906Valmis
-
NCT02749227LopetettuAivolisäkkeen kasvain | ACTH:ta tuottava aivolisäkkeen kasvain
-
NCT07369531RekrytointiPeräsuolen syöpä | Selviytyminen, kasvain | Avanne | Anal Function | Kirurginen anastomoosi
-
NCT00582426ValmisKemoterapian aiheuttama ripuli
-
NCT04134104ValmisSeksuaalinen toimintahäiriö | Kolorektaalikirurgia | Suolen toimintahäiriö | Virtsarakon toimintahäiriö
-
NCT01980238Tuntematon