Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Exenatid LAR eller Dulaglutid på variationen af ​​24-timers hjertefrekvens og blodtryk ved type 2-diabetes

24. marts 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt af den ugentlige administration af Exenatid LAR eller Dulaglutid på variationen af ​​blodtryk og hjertefrekvens i 24 timer hos patienter med type 2-diabetes mellitus uden farmakologisk behandling.

Dødelighed på grund af kardiovaskulære problemer øges ved at have diabetes mellitus type 2 (DM2), relateret til udviklingstidspunktet og glukoseniveauer, eller hvis ændringer i blodtrykket eksisterer sideløbende. Med denne variabilitet er der større skade på målorganet, og hos patienter med DM2 er processen mere alvorlig og hyppig på grund af ændringer i koagulationsmekanismerne, der accelererer ved tilstedeværelse af hypertension, tal ≥135 / 85 mmHg betragtes som risikofaktorer for udvikling koronare, cerebrale eller renale hændelser. Som et kvantitativt interval overvåges blodtrykket i øjeblikket ambulant af (MAP), som er det mest anvendte og pålidelige ikke-invasive instrument til dets evaluering. American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) foreslår en algoritme, der overvejer at påbegynde behandling til patienter med diagnosen diabetes med lægemidler såsom metformin, thiazolidindioner og glukagonlignende peptidanaloger type 1 (GLP1).

Exenatid LAR og Dulaglutid er GLP-1-analoge lægemidler med potentiale til at reducere det progressive tab af pancreas β-cellefunktion og masse- og kardiovaskulære risikofaktorer (CV) ved vedvarende brug, ud over hypoglykæmiske, hypotensive virkninger, vægttab og visceral adiposity, dog , er det blevet rapporteret, at selvom de deler den samme grundlæggende virkningsmekanisme, har hver enkelt en forskellig molekylær struktur og farmakokinetisk profil, der gør deres farmakologiske og kliniske virkninger forskellige, især med hensyn til variationen af ​​blodtryk og hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent klinisk forsøg med 30 patienter med diagnosen diabetes i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) uden behandling.

De vil blive tilfældigt tildelt i to grupper på 15 patienter hver for at modtage 2 mg subkutant af Exenatid LAR (Bydureon af Astra Zeneca) eller Dulaglutide 0,75 mg (trulicity, af Lilly), én gang om ugen før morgenmad i 4 uger.

Der vil blive beregnet body mass index (BMI); lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c); meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), glomerulær filtrationshastighed og blodtryksvariabilitet. Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité med nummer CEI/447/2017 og skriftligt informeret samtykke, den vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens, spredning, gennemsnit og afvigelse standard for kvantitative variable, frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret af X2, vil blive brugt til forskelle mellem gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 31 og 60 år
  • Diagnose af diabetes i henhold til ADA-kriterier:

(Fastende blodsukkerniveauer >125 mg/dl eller postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 af oral glucose > 200 mg/dl eller glykosyleret hæmoglobin >6,5%).

• Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Fysisk umulighed for at anvende stoffet
  • Kendt pancreas-, nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Hypertension diagnose
  • Tidligere behandling for glukose
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥300 mg/dL
  • Nat- eller skiftende skifteholdsarbejdere
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lægemiddel: Exenatid LAR
Exenatid LAR 2 mg, én gang ugentligt subkutant før morgenmad i 4 uger.
Medicin: Exenatid LAR
2 mg en gang om ugen subkutant før morgenmad i 4 uger.
Andre navne:
  • Bydureon
Aktiv komparator: Lægemiddel: Dulaglutid
Dulaglutid ,75 mg en gang om ugen subkutant Før morgenmad i 4 uger.
Medicin: Dulaglutid
0,75 mg én gang om ugen subkutant før morgenmad i 4 uger.
Andre navne:
  • Sandhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls: nat, dag og 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 4
pulsvariabilitet vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Baseline til uge 4
Systolisk blodtryk, dagtid, nat og 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Blodtryksvariabiliteten vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) i 24 timer ved den oscillometriske metode Microlife WatchBP O33.
Baseline til uge 4
Diastolisk blodtryk, dagtid, nat og 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Blodtryksvariabiliteten vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved hjælp af oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Baseline til uge 4
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 4
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og uge 4 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorier: dipper eller ikke dipper
Tidsramme: Baseline til uge 4
Blodtryksvariabilitet vil blive evalueret med ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i 24 timer ved oscillometrisk metode Microlife WatchBP O3
Baseline til uge 4
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
De fastende glukoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glukoseniveauer i uge 4
Baseline til uge 4
Centralt og perifert blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 4
For at bestemme og sammenligne effekten af ​​administration af Exenatid LAR eller Dulaglutid på centralt og perifert blodtryk gennem HEM vil blive evalueret ved baseline og uge 4.
Baseline til uge 4
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til uge 4
For at bestemme og sammenligne effekten af ​​administration af Exenatid LAR eller Dulaglutid på pulsbølgehastighed gennem VP1000-plus med ankel-brachialindeks vil blive evalueret ved baseline og uge 4.
Baseline til uge 4
Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI)
Tidsramme: Baseline til uge 4
For at bestemme og sammenligne effekten af ​​administration af Exenatid LAR eller Dulaglutid på arteriel stivhed gennem Cardio-ankel Vascular Index (CAVI) vil blive evalueret ved baseline og uge 4.
Baseline til uge 4
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til uge 4
Glykosyleret hæmoglobin vil blive evalueret ved baseline og uge 4 ved højtryksvæskekromatografi (HPLC), og de indtastede værdier afspejler det glykosylerede hæmoglobin i uge 4
Baseline til uge 4
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 4
Kropsvægten vil blive målt ved baseline og uge 4 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 4
Baseline til uge 4
BMI
Tidsramme: Baseline til uge 4
Body Mass Index vil blive beregnet ved baseline og uge 4 med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 4
Baseline til uge 4
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 4
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 4
Baseline til uge 4
Triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 4
Baseline til uge 4
Højdensitetslipoprotein (c-HDL) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
c-HDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 4
Baseline til uge 4
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
ALT-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 4
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
AST-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker [Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Kreatininniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 4
Urinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Urinsyreniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 4 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 4
Taljemål
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Taljeomkreds vil blive evalueret ved baseline og i uge 4 med en fleksibel tape
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Exenatid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger