Влияние эксенатида LAR или дулаглутида на вариабельность 24-часовой частоты сердечных сокращений и артериального давления при диабете 2 типа
Влияние еженедельного введения эксенатида ЛАР или дулаглутида на вариабельность артериального давления и частоты сердечных сокращений в течение 24 часов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без фармакологического лечения.
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний увеличивается при наличии сахарного диабета 2 типа (СД2), что связано со временем развития и уровнями глюкозы или с сопутствующими изменениями артериального давления. При такой вариабельности больше поражение органа-мишени и у больных СД2 процесс протекает тяжелее и чаще за счет изменений механизмов свертывания крови, которые ускоряются на фоне АГ, показатели ≥135/85 мм рт.ст. считаются факторами риска развития коронарные, церебральные или почечные события. Как количественный диапазон, артериальное давление в настоящее время контролируется амбулаторно с помощью (MAP), который является наиболее используемым и надежным неинвазивным инструментом для его оценки. Американская ассоциация клинических эндокринологов (AACE) предлагает алгоритм, предусматривающий начало лечения пациентов с диагнозом диабета такими препаратами, как метформин, тиазолидиндионы и аналоги глюкагоноподобного пептида 1 типа (GLP1).
Эксенатид LAR и Дулаглутид являются препаратами-аналогами GLP-1, способными уменьшать прогрессирующую потерю функции β-клеток поджелудочной железы и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (CV) при продолжительном применении, в дополнение к гипогликемическим, гипотензивным эффектам, снижению веса и висцеральному ожирению, однако Сообщалось, что, хотя они имеют один и тот же основной механизм действия, каждый из них имеет различную молекулярную структуру и фармакокинетический профиль, что делает их фармакологические и клинические эффекты различными, в частности, в отношении вариабельности артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое клиническое исследование 30 пациентов с диагнозом сахарный диабет в соответствии с Американской диабетической ассоциацией (ADA) без лечения.
Они будут случайным образом разделены на две группы по 15 пациентов в каждой для введения 2 мг подкожно эксенатида LAR (Bydureon от Astra Zeneca) или дулаглутида 0,75. мг (трулицити, Лилли) один раз в неделю перед завтраком в течение 4 недель.
Будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ); холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c); липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), скорость клубочковой фильтрации и вариабельность артериального давления. Этот протокол уже одобрен местным комитетом по этике под номером CEI/447/2017, и от всех добровольцев будет получено письменное информированное согласие.
Статистический анализ будет представлен в виде показателей центральной тенденции, дисперсии, среднего и стандартного отклонения для количественных переменных, частот и процентов для качественных переменных. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2, будут использоваться для различий межгрупповой U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона для внутригрупповых различий. Это будет считаться статистической значимостью p ≤0,05.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: MANUEL GONZALEZ, PhD
- Номер телефона: 34212 +523310585200
- Электронная почта: uiec@prodigy.net.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: KARINA PEREZ, PhD
- Номер телефона: 34212 +523310585200
- Электронная почта: karina2410@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Рекрутинг
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Возраст от 31 до 60 лет
- Диагностика сахарного диабета по критериям ADA:
(Уровни глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл или уровни глюкозы в крови после приема пищи после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 пероральной глюкозы > 200 мг/дл или гликозилированного гемоглобина > 6,5%).
• Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
- Женщины в период лактации и/или послеродового периода
- Повышенная чувствительность к ингредиентам вмешательства
- Физическая невозможность применения препарата
- Известные заболевания поджелудочной железы, почек, печени, сердца или щитовидной железы
- Диагноз гипертонии
- Предшествующее лечение глюкозы
- Индекс массы тела ≥39,9 кг/м2
- Триглицериды ≥500 мг/дл
- Общий холестерин ≥300 мг/дл
- Ночные или сменные рабочие
- Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат: Эксенатид ЛАР
Эксенатид ЛАР 2 мг 1 раз в неделю подкожно перед завтраком в течение 4 недель.
|
2 мг 1 раз в неделю подкожно перед завтраком в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Препарат: Дулаглутид
Дулаглутид .75
мг 1 раз в неделю подкожно перед завтраком в течение 4 недель.
|
0,75 мг один раз в неделю подкожно перед завтраком в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений: ночная, дневная и 24-часовая
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
вариабельность сердечного ритма будет оцениваться при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 ч осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Систолическое артериальное давление, дневное, ночное и 24-часовое
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Вариабельность артериального давления будет оцениваться с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) в течение 24 ч осциллометрическим методом Microlife WatchBP O33.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Диастолическое артериальное давление, дневное, ночное и 24-часовое
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Вариабельность артериального давления будет оцениваться при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД) в течение 24 ч осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают артериальное давление.
|
Исходный уровень до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категории: ковш или не ковш
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Вариабельность артериального давления будет оцениваться с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) в течение 24 часов осциллометрическим методом Microlife WatchBP O3
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 4-й неделе.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Центральное и периферическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Для определения и сравнения влияния введения эксенатида ЛАР или дулаглутида на центральное и периферическое артериальное давление посредством ГЭМ будет оцениваться исходно и на 4-й неделе.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Для определения и сравнения влияния введения эксенатида LAR или дулаглутида на скорость пульсовой волны через VP1000-plus с лодыжечно-плечевым индексом будет оцениваться исходный уровень и 4-я неделя.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Сердечно-лодыжечный сосудистый индекс (CAVI)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Для определения и сравнения влияния введения эксенатида LAR или дулаглутида на жесткость артерий посредством сердечно-лодыжечного сосудистого индекса (CAVI) будет оцениваться исходный уровень и 4-я неделя.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Гликозилированный гемоглобин будет оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ), а введенные значения отражают гликозилированный гемоглобин на 4-й неделе.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Масса тела будет измеряться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают массу тела на 4-й неделе.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Индекс массы тела будет рассчитываться на исходном уровне и на 4-й неделе по формуле индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 4-й неделе.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Уровни общего холестерина будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 4-й неделе.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Уровни триглицеридов будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень триглицеридов на 4-й неделе.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Уровни липопротеинов высокой плотности (c-HDL)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Уровни c-HDL будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень c-HDL на 4-й неделе.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Уровни АЛТ будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Уровни АСТ будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов [Временные рамки: от исходного уровня до 4-й недели
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Уровни креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Уровни креатинина будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Уровни мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Уровни мочевой кислоты будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Окружность талии будет оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью гибкой ленты.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Exenatida LAR Dulaglutida-with
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
NCT07344324Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Эксенатид ЛАР
-
NCT01086982Приостановленный
-
NCT00990535ЗавершенныйЖелудочно-кишечные новообразования | Новообразования дыхательных путей | Новообразования поджелудочной железы | Множественная эндокринная неоплазия | Новообразования тимуса
-
NCT04134104ЗавершенныйСексуальная дисфункция | Колоректальная хирургия | Дисфункция кишечника | Дисфункция мочевого пузыря
-
NCT00461149Завершенный
-
NCT02550769Завершенный
-
NCT01377246ЗавершенныйАутосомно-доминантный поликистоз почек
-
NCT00929669ПрекращеноГонадотрофные аденомы
-
NCT00170742Прекращено
-
NCT00958841ПрекращеноНовообразование гипофиза | Новообразование поджелудочной железы | Эктопический синдром АКТГ | Синдром Нельсона