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Exenatide LAR 또는 Dulaglutide가 제2형 당뇨병에서 24시간 심박수 및 혈압의 변동성에 미치는 영향

2020년 3월 24일 업데이트: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

약리치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 환자의 24시간 혈압과 심박동수 변동성에 대한 Exenatide LAR 또는 Dulaglutide의 주간 투여가 미치는 영향.

심혈관 문제로 인한 사망률은 당뇨병 2형(DM2)이 있으면 진화 시간 및 포도당 수치와 관련이 있거나 혈압의 변화가 공존하는 경우 증가합니다. 이러한 변동성으로 인해 표적 기관에 더 큰 손상이 있으며 DM2 환자의 경우 고혈압이 있을 때 가속화되는 응고 메커니즘의 변경으로 인해 과정이 더 심각하고 빈번합니다. 관상 동맥, 대뇌 또는 신장 사건. 정량적 범위로서 혈압은 평가를 위해 가장 많이 사용되고 신뢰할 수 있는 비침습적 기구인 (MAP)에 의해 현재 보행 모니터링됩니다. 미국임상내분비학회(AACE)는 당뇨병 진단을 받은 환자에게 메트포르민, 티아졸리딘디온 및 글루카곤 유사 펩티드 유사체 유형 1(GLP1)과 같은 약물로 관리 시작을 고려하는 알고리즘을 제안합니다.

엑세나타이드 LAR 및 둘라글루타이드는 GLP-1 유사체 약물로, 저혈당, 혈압 강하 효과, 체중 감소 및 내장 지방과 더불어 지속적으로 사용하면 췌장 베타 세포 기능 및 질량 및 심혈관 위험(CV) 인자의 점진적인 손실을 감소시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. , 그들은 동일한 기본 작용 메커니즘을 공유하지만, 각각은 특히 혈압과 심박수의 변동성과 관련하여 약리학적 및 임상적 효과를 다르게 만드는 다른 분자 구조 및 약동학 프로필을 가지고 있다고 보고되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국 당뇨병 협회(ADA)에 따라 치료 없이 당뇨병 진단을 받은 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 공개 임상 시험.

이들은 각각 15명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정되어 Exenatide LAR(Bydureon by Astra Zeneca) 또는 Dulaglutide .75 2mg을 피하 투여받게 됩니다. mg(trulicity, by Lilly), 매주 1회 아침 식사 전에 4주 동안.

계산된 체질량 지수(BMI)가 있습니다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c); 초저밀도 지단백질(VLDL), 사구체 여과율 및 혈압 변동성. 이 프로토콜은 CEI/447/2017 번호로 지역 윤리 위원회에서 이미 승인했으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.

정량적 변수는 중심경향, 분산, 평균 및 편차 기준, 정성적 변수는 빈도 및 백분율 측정을 통해 통계분석을 제시한다. 질적 변수는 X2에 의해 분석되고 그룹 내 차이에 대한 그룹 간 Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 테스트 차이에 사용됩니다. 통계적 유의성 p ≤0.05로 간주됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: MANUEL GONZALEZ, PhD
  • 전화번호: 34212 +523310585200
  • 이메일: uiec@prodigy.net.mx

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • 모병
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

31년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 환자
  • 31세에서 60세 사이의 연령
  • ADA 기준에 따른 당뇨병 진단:

(공복 혈당 수치 > 125 mg/dl 또는 경구 포도당 내성 검사 후 식후 혈당 수치 > 200 mg/dl, 또는 당화혈색소 > 6.5%).

• 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
  • 수유부 및/또는 산욕기 여성
  • 개입 요소에 대한 과민성
  • 약물 도포가 물리적으로 불가능
  • 알려진 췌장, 신장, 간, 심장 또는 갑상선 질환
  • 고혈압 진단
  • 포도당에 대한 이전 치료
  • 체질량 지수 ≥39.9kg/m2
  • 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
  • 총 콜레스테롤 ≥300 mg/dL
  • 야간 또는 교대 근무자
  • 혈압 ≥140/90mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 약물: Exenatide LAR
Exenatide LAR 2 mg, 매주 1회 아침 식사 전에 4주 동안 피하 투여.
의약품: 엑세나타이드 LAR
4주 동안 매주 1회 아침 식사 전에 2 mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 바이듀런
활성 비교기: 약물: 둘라글루타이드
둘라글루타이드 .75 mg, 매주 1회 피하 4주 동안 아침 식사 전.
의약품: 둘라글루타이드
.75 mg 매주 1회 4주 동안 아침 식사 전에 피하 투여.
다른 이름들:
  • 트루리시티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심박수: 야간, 주간 및 24시간
기간: 4주차 기준
오실로메트릭 방법 Microlife WatchBP O3를 통해 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 심박 변이도를 평가합니다.
4주차 기준
수축기 혈압, 주간, 야간 및 24시간
기간: 4주차 기준
Microlife WatchBP O33 오실로메트릭 방식으로 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 변동성을 평가합니다.
4주차 기준
확장기 혈압, 주간, 야간 및 24시간
기간: 4주차 기준
혈압 변동성은 오실로메트릭 방법 Microlife WatchBP O3에 의해 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가됩니다.
4주차 기준
혈압
기간: 4주차 기준
혈압은 디지털 혈압계로 기준선과 4주차에 측정되며 입력된 값은 혈압을 반영합니다.
4주차 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Categories: 디퍼 오 논 디퍼
기간: 4주차 기준
혈압 변동성은 오실로메트릭 방법 Microlife WatchBP O3에 의해 24시간 동안 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가됩니다.
4주차 기준
공복 혈당 수치
기간: 4주차 기준
공복 혈당 수치는 기준선과 4주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 4주차 공복 혈당 수치를 반영합니다.
4주차 기준
중추 및 말초 혈압
기간: 4주차 기준
HEM을 통한 중추 및 말초 혈압에 대한 Exenatide LAR 또는 Dulaglutide의 투여 효과를 결정하고 비교하기 위해 기준선 및 4주차에 평가할 것입니다.
4주차 기준
맥파 속도
기간: 4주차 기준
발목-팔 지수가 있는 VP1000-plus를 통한 맥파 속도에 대한 Exenatide LAR 또는 Dulaglutide의 투여 효과를 결정하고 비교하기 위해 기준선과 4주차에 평가합니다.
4주차 기준
심장발목혈관지수(CAVI)
기간: 4주차 기준
Cardio-ankle Vascular Index (CAVI)를 통해 동맥 경화에 대한 Exenatide LAR 또는 Dulaglutide의 투여 효과를 결정하고 비교하기 위해 기준선과 4주차에 평가합니다.
4주차 기준
글리코실화된 헤모글로빈
기간: 4주차 기준
글리코실화된 헤모글로빈은 기준선 및 4주차에 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)로 평가되며 입력된 값은 4주차의 글리코실화된 헤모글로빈을 반영합니다.
4주차 기준
체중
기간: 4주차 기준
체중은 기준선과 4주차에 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 4주차 체중을 반영합니다.
4주차 기준
체질량 지수
기간: 4주차 기준
체질량 지수는 Quetelet 지수 공식을 사용하여 기준선 및 4주차에 계산되며 입력된 값은 4주차의 체질량 지수를 반영합니다.
4주차 기준
총 콜레스테롤
기간: 4주차 기준
총 콜레스테롤 수치는 기준선 및 4주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 4주차의 총 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
4주차 기준
트리글리세리드 수치
기간: 4주차 기준
트리글리세리드 수치는 기준선과 4주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 4주차 트리글리세리드 수치를 반영합니다.
4주차 기준
고밀도 지단백질(c-HDL) 수치
기간: 4주차 기준
c-HDL 수준은 기준선 및 4주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 4주차의 c-HDL 수준을 반영합니다.
4주차 기준
알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 4주차 기준
ALT 수준은 기준선 및 4주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
4주차 기준
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치
기간: 4주차 기준
AST 수준은 기준선과 4주차에 효소/비색법으로 평가됩니다[시간 프레임: 기준선에서 4주차까지
4주차 기준
크레아티닌 수치
기간: 4주차 기준
크레아티닌 수준은 기준선 및 4주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
4주차 기준
요산 수치
기간: 4주차 기준
요산 수치는 기준선과 4주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
4주차 기준
허리 둘레
기간: 기준선, 4주차
허리 둘레는 베이스라인과 유연한 테이프로 4주차에 평가됩니다.
기준선, 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Guadalajara

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 17일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Exenatida LAR Dulaglutida-with

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

엑세나타이드 LAR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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