Az Exenatide LAR vagy a Dulaglutid hatása a 24 órás pulzusszám és a vérnyomás változékonyságára 2-es típusú cukorbetegségben
Az Exenatide LAR vagy Dulaglutid heti adagjának hatása a vérnyomás és a 24 órás pulzusszám változékonyságára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyógyszeres kezelés nélkül.
A szív- és érrendszeri problémák miatti mortalitást növeli a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2), amely az evolúció idejéhez és a glükózszinthez kapcsolódik, vagy ha a vérnyomás változásai egyidejűleg fennállnak. Ezzel a változékonysággal nagyobb a célszerv károsodása, és a DM2-ben szenvedő betegeknél a folyamat súlyosabb és gyakoribb a véralvadási mechanizmusok megváltozása miatt, amelyek magas vérnyomás esetén felgyorsulnak, a ≥135 / 85 Hgmm érték a kialakulásának kockázati tényezője. koszorúér, agyi vagy vese események. Kvantitatív tartományként a vérnyomást jelenleg ambulánsan (MAP) követik nyomon, amely a leggyakrabban használt és legmegbízhatóbb nem invazív eszköz a kiértékeléséhez. Az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) egy olyan algoritmust javasol, amely a cukorbetegséggel diagnosztizált betegek kezelésének megkezdését tervezi olyan gyógyszerekkel, mint a metformin, tiazolidindionok és 1-es típusú glukagonszerű peptidanalógok (GLP1).
Az Exenatide LAR és a Dulaglutide GLP-1 analóg gyógyszerek, amelyek folyamatos használat mellett csökkenthetik a hasnyálmirigy β-sejt-funkciójának, valamint a tömeg- és kardiovaszkuláris kockázati tényezők (CV) fokozatos elvesztését, a hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő hatások, a súlycsökkenés és a zsigeri zsírosodás mellett azonban , beszámoltak arról, hogy bár ugyanaz az alapvető hatásmechanizmusuk, mindegyikük eltérő molekulaszerkezettel és farmakokinetikai profillal rendelkezik, ami eltérővé teszi farmakológiai és klinikai hatásukat, különösen ami a vérnyomás és a pulzusszám változékonyságát illeti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, nyílt klinikai vizsgálat 30 olyan betegen, akiknél az American Diabetes Association (ADA) szerint cukorbetegséget diagnosztizáltak kezelés nélkül.
Véletlenszerűen két, egyenként 15 betegből álló csoportba osztják be őket, akik 2 mg szubkután Exenatide LAR-t (Bydureon by Astra Zeneca) vagy Dulaglutide .75-öt kapnak. mg (trulicity, Lilly), hetente egyszer, reggeli előtt 4 héten keresztül.
Számított testtömeg-index (BMI) lesz; alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c); nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), glomeruláris filtrációs ráta és vérnyomás változékonysága. Ezt a jegyzőkönyvet a helyi etikai bizottság már jóváhagyta a CEI/447/2017 számmal, és minden önkéntestől be kell szerezni írásos beleegyezését.
A statisztikai elemzést a központi tendencia, a szóródás, a mennyiségi változók átlaga és az eltérés standardja, a minőségi változók gyakorisága és százaléka alapján kell bemutatni. A kvalitatív változókat az X2 elemzi, a csoporton belüli különbségekre a Mann-Whitney U-teszt és a Wilcoxon-teszt fogja használni a csoporton belüli különbségekre. A statisztikai szignifikancia p ≤0,05.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MANUEL GONZALEZ, PhD
- Telefonszám: 34212 +523310585200
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: KARINA PEREZ, PhD
- Telefonszám: 34212 +523310585200
- E-mail: karina2410@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Toborzás
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek
- Életkor 31 és 60 év között
- A cukorbetegség diagnózisa az ADA kritériumai szerint:
(Éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl vagy étkezés utáni vércukorszint orális glükóz tolerancia teszt után 75 µl orális glükóz > 200 mg/dl, vagy glikozilált hemoglobin >6,5%).
• Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy feltételezett terhességben szenvedő nők
- Szoptatás alatti és/vagy gyermekágyas nők
- A beavatkozás összetevőivel szembeni túlérzékenység
- A gyógyszer alkalmazásának fizikai lehetetlensége
- Ismert hasnyálmirigy-, vese-, máj-, szív- vagy pajzsmirigybetegség
- A hipertónia diagnózisa
- Korábbi glükózkezelés
- Testtömegindex ≥39,9 kg/m2
- Trigliceridek ≥500 mg/dl
- Összes koleszterin ≥300 mg/dl
- Éjszakai vagy forgó műszakos dolgozók
- Vérnyomás ≥140/90 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Exenatide LAR
Exenatide LAR 2 mg, hetente egyszer, szubkután, reggeli előtt 4 héten keresztül.
|
2 mg, hetente egyszer, szubkután, reggeli előtt, 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Dulaglutid
Dulaglutid ,75
mg, hetente egyszer szubkután Reggeli előtt 4 hétig.
|
.75 mg hetente egyszer szubkután reggeli előtt 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám: éjszakai, nappali és 24 órás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
a pulzusszám variabilitását 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével értékeljük oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Szisztolés vérnyomás, nappali, éjszakai és 24 órás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével értékeljük a Microlife WatchBP O33 oszcillometrikus módszerrel.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Diasztolés vérnyomás, nappali, éjszakai és 24 órás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékeljük oszcillometrikus módszerrel Microlife WatchBP O3
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A vérnyomást az alapvonalon és a 4. héten digitális vérnyomásmérővel mérik, és a beírt értékek a vérnyomást tükrözik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kategóriák: merítős vagy nem merítős
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A vérnyomás változékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével értékeljük, Microlife WatchBP O3 oszcillometrikus módszerrel.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Az éhomi glükózszint
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az éhomi glükózszinteket a kiinduláskor és a 4. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 4. heti éhomi glükózszintet tükrözik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Központi és perifériás vérnyomás
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az Exenatide LAR vagy Dulaglutide beadásának a központi és perifériás vérnyomásra gyakorolt hatásának meghatározásához és összehasonlításához a HEM-en keresztül a kiindulási és a 4. héten ki kell értékelni.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az Exenatide LAR vagy Dulaglutide beadásának a pulzushullám-sebességre gyakorolt hatásának meghatározásához és összehasonlításához a VP1000-plus-on keresztül a boka-karindexszel a kiindulási és a 4. héten értékeljük.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Cardio-boka vaszkuláris index (CAVI)
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az Exenatide LAR vagy Dulaglutide beadásának az artériás merevségre gyakorolt hatásának meghatározásához és összehasonlításához a Cardio-boka vaszkuláris indexén (CAVI) a kiinduláskor és a 4. héten értékeljük.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A glikozilált hemoglobint az alapvonalon és a 4. héten nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) értékeljük, és a beírt értékek a 4. héten lévő glikozilált hemoglobint tükrözik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Testsúly
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A testsúlyt az alapvonalon és a 4. héten mérik bioimpedancia mérleggel, és a bevitt értékek a 4. héten érvényes testsúlyt tükrözik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A testtömegindexet a kiinduláskor és a 4. héten számítják ki a Quetelet index képlettel, és a beírt értékek a 4. héten érvényes testtömegindexet tükrözik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A teljes koleszterinszintet a kiinduláskor és a 4. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 4. héten érvényes összkoleszterinszintet tükrözik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Triglicerid szint
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A trigliceridszinteket az alapvonalon és a 4. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 4. heti trigliceridszintet tükrözik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (c-HDL) szint
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A c-HDL-szinteket az alapvonalon és a 4. héten mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 4. héten érvényes c-HDL-szintet tükrözik.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az ALT-szinteket az alapvonalon és a 4. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az AST-szinteket a kiinduláskor és a 4. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal [Időkeret: Kiindulási érték a 4. hétig
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Kreatinin szint
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A kreatininszintet az alapvonalon és a 4. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
A húgysav szintje
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A húgysavszintet az alapvonalon és a 4. héten értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A derékbőséget az alapvonalon és a 4. héten egy rugalmas szalaggal értékelik
|
Alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exenatida LAR Dulaglutida-with
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
NCT05550480BefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitus
-
NCT07493707Aktív, nem toborzó
-
NCT07336459Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1
-
NCT07352618Jelentkezés meghívóval
-
NCT06973954Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)
-
NCT06887049Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes Distress
-
NCT07228117Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus
-
NCT07051005Toborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT07117721Még nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Még nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a Exenatid LAR
-
NCT00990535BefejezveGasztrointesztinális neoplazmák | Légúti neoplazmák | Hasnyálmirigy neoplazmák | Többszörös endokrin neoplázia | Thimic neoplazmák
-
NCT01086982Felfüggesztett
-
NCT01374906Befejezve
-
NCT02749227MegszűntHipofízis daganat | ACTH-termelő agyalapi mirigy daganat
-
NCT07369531ToborzásVégbélrák | Túlélés, daganat | Sztóma | Anális funkció | Sebészeti anasztomózis
-
NCT00582426BefejezveKemoterápia által kiváltott hasmenés
-
NCT01263353BefejezveGastroenteropancreas neuroendokrin daganat a tüdőben vagy a gasztroenteropancreas rendszerben
-
NCT01980238IsmeretlenRektális neoplazmák