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Minirigid 与传统硬质胸腔镜在未确诊胸腔积液中的对比 (MICRO)

2023年3月28日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

比较微型胸腔镜与传统硬质胸腔镜在未确诊胸腔积液中的诊断敏感性和安全性的随机试验

计划接受内科胸腔镜检查以获得胸膜活检的连续患者将被纳入研究。

一百名受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下组进行胸腔镜检查：

A 组（微型胸腔镜） B 组（传统硬质胸腔镜） 主要结果：(a) 微型胸腔镜和传统硬质胸腔镜诊断渗出性胸腔积液的敏感性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

很大一部分胸腔积液患者在执行诊断程序后仍未确诊，包括胸腔积液的细胞学和微生物学分析以及封闭式胸膜活检。 在这项研究中，研究人员计划比较微型胸腔镜和常规硬质胸腔镜在更大直径范围内的产量和安全性。

这是一项前瞻性研究，将在昌迪加尔 PGIMER 肺内科胸腔内窥镜检查室进行。

计划接受内科胸腔镜检查以获得胸膜活检的连续患者将被纳入研究

一百名受试者将以 1:1 的比例随机分配接受胸腔镜检查。 将使用计算机生成随机化序列（以 10 个为一组），并将分配放置在不透明的密封信封中。 患者将被随机分配到以下组：

A组（微型胸腔镜）：使用德国Knettligen Richard Wolf GmbH制造的微型胸腔镜。 它的外径为 5.5 毫米，工作通道直径为 3.5 毫米。

B组（常规硬质胸腔镜）：采用德国Knettligen Richard Wolf GmbH制造的硬质胸腔镜，外径10mm，通道内径5mm。

主要结果：(a) 微型胸腔镜检查和常规硬质胸腔镜检查在诊断渗出性胸腔积液中的诊断敏感性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正在进行内科胸腔镜检查以获得胸膜活检

排除标准：

  • PaO2/FIO2<300；血流动力学不稳定 最近 6 周内有心肌梗死或不稳定型心绞痛 由于粘连导致胸膜腔不足 未纠正凝血病 未提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：微型胸腔镜
德国 Knettligen Richard Wolf GmbH 制造的微型胸腔镜将用于进行胸腔镜胸膜活检。 它的外径为 5.5 毫米，工作通道直径为 3.5 毫米。
设备：微型胸腔镜
使用微型胸腔镜进行胸腔镜胸膜活检
有源比较器：常规硬质胸腔镜
德国 Knettligen Richard Wolf GmbH 制造的刚性胸腔镜将用于进行胸腔镜胸膜活检。 它的外径为 10 毫米，通道内径为 5 毫米。
设备：常规硬质胸腔镜
传统硬质胸腔镜胸腔镜胸膜活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
诊断敏感性（意向性治疗）
大体时间：6个月
微型胸腔镜与常规硬质胸腔镜诊断渗出性胸腔积液的敏感性差异通过计算两组总患病人数中胸腔镜活检确诊真阳性数
6个月
诊断灵敏度（根据方案）
大体时间：6个月
微型胸腔镜与常规硬质胸腔镜诊断渗出性胸腔积液的诊断敏感性通过计算胸腔镜活检诊断的真阳性数。 在此分析中，交叉到刚性组的受试者（由于 minirigid 未能产生活检组织）将被视为刚性组
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
镇静镇痛剂量
大体时间：1天
比较两组所需镇静镇痛药的剂量
1天
视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：1天
两组中与使用两种装置相关的术中疼痛评分之间的差异（在手术后使用视觉模拟量表从 0-无痛到 100-最大可能疼痛进行评估）
1天
诊断特异性
大体时间：6个月
微型胸腔镜与常规硬质胸腔镜诊断渗出性胸腔积液的特异性差异通过计算两组未患病者胸腔镜活检诊断真阴性数
6个月
不利影响
大体时间：1个月
通过 CTCAE v4.0 评估的两组中发生治疗相关不良事件的参与者人数之间的差异
1个月
范围机动性
大体时间：1天
在操作员评估的视觉模拟量表（0-100 毫米）上，两种胸腔镜的可操作性之间的差异
1天
易于获得活组织检查
大体时间：1天
在操作员评估的视觉模拟量表（0-100 毫米）上使用两种胸腔镜进行胸膜活检的难易程度之间的差异
1天
切口尺寸
大体时间：1天
使用两种设备所需的切口大小不同
1天
程序持续时间
大体时间：1天
两组手术时间差异
1天
Wong Baker FACES 疼痛评分量表的疼痛评分
大体时间：1天
两组中与使用两种装置相关的术中疼痛评分之间的差异（在手术后使用 Wong Baker FACES 疼痛评分量表进行评估）
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年9月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NK/3695/Res

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

罕见疾病

药物干预

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