Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minirigid versus konvensjonell rigid torakoskopi ved udiagnostiserte pleurale effusjoner (MICRO)

28. mars 2023 oppdatert av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert studie som sammenligner den diagnostiske sensitiviteten og sikkerheten ved minitorakoskopi versus konvensjonell rigid torakoskopi ved udiagnostiserte pleurale effusjoner

Påfølgende pasienter som planlegges å gjennomgå en medisinsk torakoskopi for å få pleurabiopsier, vil bli registrert i studien.

Ett hundre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå torakoskopi til følgende grupper:

Gruppe A (mini-thorakoskopi) Gruppe B (Konvensjonell rigid thorakoskopi) Primært resultat: (a) diagnostisk sensitivitet ved mini-thorakoskopi og konvensjonell rigid thorakoskopi ved diagnostisering av eksudativ pleural effusjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel av pasienter med pleural effusjoner forblir udiagnostisert etter utførelse av diagnostiske prosedyrer, inkludert cytologisk og mikrobiologisk analyse av pleuravæsken og lukkede pleurabiopsier. I denne studien planlegger etterforskerne å sammenligne utbyttet og sikkerheten ved mini-thorakoskopi og konvensjonell rigid thorakoskopi med skopet med større diameter.

Dette er en prospektiv studie som vil bli utført ved Thoracic Endoscopy Suite ved Institutt for lungemedisin, PGIMER, Chandigarh.

Påfølgende pasienter som planlegges å gjennomgå en medisinsk torakoskopi for å få pleuralbiopsier vil bli registrert i studien

Hundre forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå torakoskopi. Randomiseringssekvensen vil bli generert ved hjelp av en datamaskin (i blokker på 10), og tildelingen vil bli plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Pasientene vil bli randomisert til følgende grupper:

Gruppe A (mini-thorakoskopi): Mini-thorakoskopet produsert av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil bli brukt. Den har en ytre diameter på 5,5 mm og en arbeidskanaldiameter på 3,5 mm.

Gruppe B (Konvensjonell rigid thoracoscopy): Det stive thorakoskopet produsert av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil bli brukt som har en ytre diameter på 10 mm og en innvendig kanaldiameter på 5 mm.

Primært resultat: (a) diagnostisk sensitivitet ved mini-thorakoskopi og konvensjonell rigid thorakoskopi ved diagnostisering av eksudativ pleural effusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk torakoskopi blir utført for å få en pleurabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Pa02/FIO2<300; Hemodynamisk ustabilitet Hjerteinfarkt eller ustabil angina siste 6 uker Mangel på pleurarom på grunn av adhesjoner Ukorrigert koagulopati Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mini-thoraoskopi
Mini-thorakoskopet produsert av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil bli brukt til å utføre thorakoskopiske pleurabiopsier. Den har en ytre diameter på 5,5 mm og en arbeidskanaldiameter på 3,5 mm.
Enhet: Mini-thorakoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med mini-thoracoscope
Aktiv komparator: Konvensjonell rigid torakoskopi
Det stive torakoskopet produsert av Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil bli brukt til å utføre torakoskopiske pleurabiopsier. Den har en ytre diameter på 10 mm og en innvendig kanaldiameter på 5 mm.
Enhet: Konvensjonell rigid thoraoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med det konvensjonelle stive toraoskopet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet (intensjon å behandle)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom den diagnostiske sensitiviteten til minitorakoskopi og konvensjonell rigid torakoskopi ved diagnostisering av eksudative pleurale effusjoner ved å beregne antall sanne positive diagnostisert ved torakoskopisk biopsi i de to gruppene av de totale syke.
6 måneder
Diagnostisk sensitivitet (per protokoll)
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk sensitivitet av mini-thoracoscopy og konvensjonell rigid thoracoscopy i diagnostisering av eksudative pleural effusjoner ved å beregne antall sanne positive diagnostisert ved thoracocopic biopsi. I denne analysen vil forsøkspersonene som er krysset over til den stive gruppen (på grunn av svikt i minirigid for å gi biopsivev) bli vurdert i den stive gruppen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende og smertestillende dose
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av nødvendige doser av beroligende og smertestillende midler i de to gruppene
1 dag
Smertepoeng etter visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen mellom intraoperativ smertescore assosiert med bruk av de to enhetene (vurdert etter prosedyren ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0-ingen smerte til 100-maksimal mulig smerte) i de to gruppene
1 dag
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom den diagnostiske spesifisiteten til mini-thorakoskopi og konvensjonell rigid thorakoskopi ved diagnostisering av eksudativ pleural effusjon ved å beregne antall sanne negative diagnostisert ved thorakoskopisk biopsi i de to gruppene av de som ikke er syke
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller mellom antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 i de to gruppene
1 måned
Omfang manøvrerbarhet
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller mellom manøvrerbarheten til de to torakoskopene på en visuell analog skala (0-100 mm) vurdert av operatøren
1 dag
Enkelt å få biopsi
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller mellom enkel pleurabiopsi med de to torakoskopene på en visuell analog skala (0-100 mm) vurdert av operatøren
1 dag
Snittstørrelse
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i størrelsen på snittet som kreves ved bruk av de to enhetene
1 dag
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i prosedyrevarighet i de to gruppene
1 dag
Smertepoeng etter Wong Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen mellom intraoperativ smertescore assosiert med bruken av de to enhetene (vurdert etter prosedyren ved bruk av Wong Baker FACES smertevurderingsskala) i de to gruppene
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NK/3695/Res

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleuravæske

Kliniske studier på Mini-thorakoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger