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Toracoscopia rigida minirigida contro convenzionale in versamenti pleurici non diagnosticati (MICRO)

28 marzo 2023 aggiornato da: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio randomizzato che confronta la sensibilità diagnostica e la sicurezza della mini-toracoscopia rispetto alla toracoscopia rigida convenzionale nei versamenti pleurici non diagnosticati

Saranno arruolati nello studio pazienti consecutivi che si prevede di sottoporsi a toracoscopia medica per ottenere biopsie pleuriche.

Cento soggetti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per sottoporsi a toracoscopia nei seguenti gruppi:

Gruppo A (mini-toracoscopia) Gruppo B (toracoscopia rigida convenzionale) Esito primario: (a) sensibilità diagnostica della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi di versamenti pleurici essudativi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa di pazienti con versamenti pleurici rimane non diagnosticata dopo l'esecuzione di procedure diagnostiche, tra cui analisi citologiche e microbiologiche del liquido pleurico e biopsie pleuriche chiuse. In questo studio, i ricercatori intendono confrontare la resa e la sicurezza della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale con l'ambito del diametro maggiore.

Questo è uno studio prospettico che sarà condotto presso la Thoracic Endoscopy Suite del Dipartimento di Medicina Polmonare, PGIMER, Chandigarh.

Saranno arruolati nello studio pazienti consecutivi che si prevede di sottoporsi a toracoscopia medica per ottenere biopsie pleuriche

Cento soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per sottoporsi a toracoscopia. La sequenza di randomizzazione verrà generata utilizzando un computer (in blocchi di 10) e l'allocazione verrà inserita in buste sigillate opache. I pazienti saranno randomizzati nei seguenti gruppi:

Gruppo A (mini-toracoscopia): verrà utilizzato il mini-toracoscopio prodotto da Richard Wolf GmbH, Knettligen, Germania. Ha un diametro esterno di 5,5 mm e un diametro del canale operativo di 3,5 mm.

Gruppo B (toracoscopia rigida convenzionale): verrà utilizzato il toracoscopio rigido prodotto da Richard Wolf GmbH, Knettligen, Germania, che ha un diametro esterno di 10 mm e un diametro interno del canale di 5 mm.

Esito primario: (a) sensibilità diagnostica della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi dei versamenti pleurici essudativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Toracoscopia medica eseguita per ottenere una biopsia pleurica

Criteri di esclusione:

  • PaO2/FIO2< 300; Instabilità emodinamica Infarto del miocardio o angina instabile nelle ultime 6 settimane Mancanza di spazio pleurico a causa di aderenze Coagulopatia non corretta Mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mini-tororoscopia
Il mini-toracoscopio prodotto da Richard Wolf GmbH, Knettligen, Germania sarà utilizzato per eseguire biopsie pleuriche toracoscopiche. Ha un diametro esterno di 5,5 mm e un diametro del canale operativo di 3,5 mm.
Dispositivo: Minitoracoscopia
Biopsia pleurica toracoscopica con il mini-toracoscopio
Comparatore attivo: Toracoscopia rigida convenzionale
Il toracoscopio rigido prodotto da Richard Wolf GmbH, Knettligen, Germania sarà utilizzato per eseguire biopsie pleuriche toracoscopiche. Ha un diametro esterno di 10 mm e un diametro interno del canale di 5 mm.
Dispositivo: Toroscopia rigida convenzionale
Biopsia pleurica toracoscopica con il torascopio rigido convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra la sensibilità diagnostica della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi dei versamenti pleurici essudativi calcolando il numero di veri positivi diagnosticati dalla biopsia toracoscopica nei due gruppi sul totale dei malati
6 mesi
Sensibilità diagnostica (per protocollo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità diagnostica della mini-toracoscopia e della toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi dei versamenti pleurici essudativi calcolando il numero di veri positivi diagnosticati dalla biopsia toracocopica. In questa analisi, i soggetti passati al gruppo rigido (a causa dell'incapacità del minirigido di produrre tessuto bioptico) saranno considerati nel gruppo rigido
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose sedativa e analgesica
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontando le dosi di agenti sedativi e analgesici richiesti nei due gruppi
1 giorno
Punteggi del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra il punteggio del dolore intraoperatorio associato all'uso dei due dispositivi (valutato dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva da 0-nessun dolore a 100-massimo dolore possibile) nei due gruppi
1 giorno
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra la specificità diagnostica della mini-toracoscopia e la toracoscopia rigida convenzionale nella diagnosi dei versamenti pleurici essudativi calcolando il numero di veri negativi diagnosticati dalla biopsia toracoscopica nei due gruppi su quelli non malati
6 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze tra il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 nei due gruppi
1 mese
Manovrabilità dell'oscilloscopio
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze di manovrabilità dei due toracoscopi su scala analogica visiva (0-100 mm) valutate dall'operatore
1 giorno
Facilità di ottenere la biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze tra la facilità di ottenere la biopsia pleurica con i due toracoscopi su una scala analogica visiva (0-100 mm) valutata dall'operatore
1 giorno
Dimensione dell'incisione
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nella dimensione dell'incisione richiesta con l'utilizzo dei due dispositivi
1 giorno
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nella durata della procedura nei due gruppi
1 giorno
Punteggi del dolore secondo la scala di valutazione del dolore di Wong Baker FACES
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra il punteggio del dolore intraoperatorio associato all'uso dei due dispositivi (valutato dopo la procedura utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker FACES) nei due gruppi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NK/3695/Res

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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