Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minirigidní versus konvenční rigidní torakoskopie u nediagnostikovaných pleurálních výpotků (MICRO)

28. března 2023 aktualizováno: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná studie srovnávající diagnostickou citlivost a bezpečnost minitorakoskopie s konvenční rigidní torakoskopií u nediagnostikovaných pleurálních výpotků

Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří plánují podstoupit lékařskou torakoskopii za účelem získání pleurálních biopsií.

Sto subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 k provedení torakoskopie do následujících skupin:

Skupina A (minitorakoskopie) Skupina B (konvenční rigidní torakoskopie) Primární výsledek: (a) diagnostická citlivost minitorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Významná část pacientů s pleurálními výpotky zůstává nediagnostikována po provedení diagnostických postupů včetně cytologické a mikrobiologické analýzy pleurální tekutiny a uzavřených pleurálních biopsií. V této studii vědci plánují porovnat výtěžnost a bezpečnost minitorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie s rozsahem s větším průměrem.

Toto je prospektivní studie, která bude provedena v Thoracic Endoscopy Suite Klinika plicního lékařství, PGIMER, Chandigarh.

Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří plánují podstoupit lékařskou torakoskopii za účelem získání pleurální biopsie

Sto subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 k provedení torakoskopie. Randomizační sekvence bude generována pomocí počítače (v blocích po 10) a přidělení bude umístěno do neprůhledných zapečetěných obálek. Pacienti budou randomizováni do následujících skupin:

Skupina A (minitorakoskopie): Bude použit minithorakoskop vyrobený společností Richard Wolf GmbH, Knettligen, Německo. Má vnější průměr 5,5 mm a průměr pracovního kanálu 3,5 mm.

Skupina B (konvenční rigidní torakoskopie): Bude použit rigidní torakoskop vyrobený společností Richard Wolf GmbH, Knettligen, Německo, který má vnější průměr 10 mm a vnitřní průměr kanálu 5 mm.

Primární výsledek: (a) diagnostická senzitivita minithorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská torakoskopie se provádí za účelem získání pleurální biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Pa02/FI02 < 300; Hemodynamická nestabilita Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 týdnech Nedostatek pleurálního prostoru v důsledku srůstů Nekorigovaná koagulopatie Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minithoroskopie
Minithorakoskop vyrobený společností Richard Wolf GmbH, Knettligen, Německo bude použit pro provádění torakoskopických pleurálních biopsií. Má vnější průměr 5,5 mm a průměr pracovního kanálu 3,5 mm.
Přístroj: Minitorakoskopie
Torakoskopická pleurální biopsie s minithorakoskopem
Aktivní komparátor: Konvenční rigidní torakoskopie
Pro provádění torakoskopických pleurálních biopsií bude použit rigidní torakoskop vyrobený společností Richard Wolf GmbH, Knettligen, Německo. Má vnější průměr 10 mm a vnitřní průměr kanálu 5 mm.
Přístroj: Konvenční rigidní toraoskopie
Thorakoskopická pleurální biopsie s konvenčním rigidním toraoskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost (úmysl k léčbě)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi diagnostickou senzitivitou minithorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků výpočtem počtu skutečně pozitivních nálezů diagnostikovaných torakoskopickou biopsií ve dvou skupinách z celkového počtu nemocných
6 měsíců
Diagnostická citlivost (na protokol)
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická senzitivita minithorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků výpočtem počtu skutečně pozitivních nálezů diagnostikovaných torakoskopickou biopsií. V této analýze budou subjekty, které přešly do rigidní skupiny (kvůli selhání minirigidu získat bioptickou tkáň), považovány za rigidní skupinu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní a analgetická dávka
Časové okno: 1 den
Porovnání dávek sedativ a analgetik potřebných v těchto dvou skupinách
1 den
Bolest skóre podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
Rozdíl mezi intraoperačním skóre bolesti spojeným s použitím dvou zařízení (hodnoceno po výkonu pomocí vizuální analogové stupnice od 0 – žádná bolest po 100 – maximální možná bolest) v obou skupinách
1 den
Diagnostická specifičnost
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi diagnostickou specifitou minithorakoskopie a konvenční rigidní torakoskopie v diagnostice exsudativních pleurálních výpotků výpočtem počtu skutečně negativních diagnostikovaných torakoskopickou biopsií ve dvou skupinách z neonemocněných
6 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly mezi počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 ve dvou skupinách
1 měsíc
Manévrovatelnost rozsahu
Časové okno: 1 den
Rozdíly mezi manévrovatelností dvou torakoskopů na vizuální analogové stupnici (0-100 mm) hodnocené operátorem
1 den
Snadné získání biopsie
Časové okno: 1 den
Rozdíly mezi snadností získání pleurální biopsie pomocí dvou torakoskopů na vizuální analogové stupnici (0-100 mm) hodnocené operátorem
1 den
Velikost řezu
Časové okno: 1 den
Rozdíl ve velikosti požadovaného řezu při použití těchto dvou zařízení
1 den
Délka procedury
Časové okno: 1 den
Rozdíl v délce trvání procedury v obou skupinách
1 den
Skóre bolesti podle stupnice hodnocení bolesti Wong Baker FACES
Časové okno: 1 den
Rozdíl mezi intraoperačním skóre bolesti spojeným s použitím těchto dvou zařízení (posuzováno po výkonu pomocí Wong Baker FACES hodnotící stupnice bolesti) ve dvou skupinách
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NK/3695/Res

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minitorakoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení