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Thoracoscopie rigide minirigide versus conventionnelle dans les épanchements pleuraux non diagnostiqués (MICRO)

28 mars 2023 mis à jour par: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un essai randomisé comparant la sensibilité et la sécurité diagnostiques de la mini-thoracoscopie par rapport à la thoracoscopie rigide conventionnelle dans les épanchements pleuraux non diagnostiqués

Des patients consécutifs qui doivent subir une thoracoscopie médicale pour obtenir des biopsies pleurales seront inclus dans l'étude.

Cent sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour subir une thoracoscopie dans les groupes suivants :

Groupe A (mini-thoracoscopie) Groupe B (thoracoscopie rigide conventionnelle) Résultat principal : (a) sensibilité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une proportion significative de patients présentant des épanchements pleuraux restent non diagnostiqués après la réalisation de procédures de diagnostic, y compris l'analyse cytologique et microbiologique du liquide pleural et des biopsies pleurales fermées. Dans cette étude, les chercheurs prévoient de comparer le rendement et la sécurité de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle avec la portée de plus grand diamètre.

Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée à la suite d'endoscopie thoracique du département de médecine pulmonaire, PGIMER, Chandigarh.

Les patients consécutifs qui doivent subir une thoracoscopie médicale pour obtenir des biopsies pleurales seront inclus dans l'étude

Cent sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour subir une thoracoscopie. La séquence de randomisation sera générée à l'aide d'un ordinateur (par blocs de 10), et l'attribution sera placée dans des enveloppes scellées opaques. Les patients seront randomisés dans les groupes suivants :

Groupe A (mini-thoracoscopie) : le mini-thoracoscope fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knettligen, Allemagne sera utilisé. Il a un diamètre extérieur de 5,5 mm et un diamètre de canal opérateur de 3,5 mm.

Groupe B (thoracoscopie rigide conventionnelle) : le thoracoscope rigide fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knettligen, Allemagne sera utilisé avec un diamètre extérieur de 10 mm et un diamètre interne de canal de 5 mm.

Résultat principal : (a) sensibilité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thoracoscopie médicale en cours d'exécution pour l'obtention d'une biopsie pleurale

Critère d'exclusion:

  • PaO2/FIO2< 300 ; Instabilité hémodynamique Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 dernières semaines Absence d'espace pleural due à des adhérences Coagulopathie non corrigée Défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mini-thoraoscopie
Le mini-thoracoscope fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knettligen, Allemagne sera utilisé pour effectuer des biopsies pleurales thoracoscopiques. Il a un diamètre extérieur de 5,5 mm et un diamètre de canal opérateur de 3,5 mm.
Dispositif: Mini-thoracoscopie
Biopsie pleurale thoracoscopique avec le mini-thoracoscope
Comparateur actif: Thoracoscopie rigide conventionnelle
Le thoracoscope rigide fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knettligen, Allemagne sera utilisé pour effectuer des biopsies pleurales thoracoscopiques. Il a un diamètre extérieur de 10 mm et un diamètre intérieur de canal de 5 mm.
Dispositif: Thoraoscopie rigide conventionnelle
Biopsie pleurale thoracoscopique avec le thoraoscope rigide conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique (intention de traiter)
Délai: 6 mois
Différence entre la sensibilité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs en calculant le nombre de vrais positifs diagnostiqués par biopsie thoracoscopique dans les deux groupes sur le total des malades
6 mois
Sensibilité diagnostique (par protocole)
Délai: 6 mois
Sensibilité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs en calculant le nombre de vrais positifs diagnostiqués par biopsie thoracopique. Dans cette analyse, les sujets passés au groupe rigide (en raison de l'échec du minirigide à produire du tissu de biopsie) seront considérés dans le groupe rigide
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose sédative et analgésique
Délai: Un jour
Comparaison des doses d'agents sédatifs et analgésiques nécessaires dans les deux groupes
Un jour
Scores de douleur par échelle visuelle analogique
Délai: Un jour
Différence entre le score de douleur peropératoire associé à l'utilisation des deux dispositifs (évalué après la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0-pas de douleur à 100-douleur maximale possible) dans les deux groupes
Un jour
Spécificité diagnostique
Délai: 6 mois
Différence entre la spécificité diagnostique de la mini-thoracoscopie et de la thoracoscopie rigide conventionnelle dans le diagnostic des épanchements pleuraux exsudatifs en calculant le nombre de vrais négatifs diagnostiqués par biopsie thoracoscopique dans les deux groupes parmi ceux non malades
6 mois
Effets indésirables
Délai: 1 mois
Différences entre le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 dans les deux groupes
1 mois
Maniabilité de la portée
Délai: Un jour
Différences de maniabilité des deux thoracoscopes sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm) évaluées par l'opérateur
Un jour
Facilité d'obtention d'une biopsie
Délai: Un jour
Différences entre la facilité d'obtention d'une biopsie pleurale avec les deux thoracoscopes sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm) évaluée par l'opérateur
Un jour
Taille d'incision
Délai: Un jour
Différence dans la taille de l'incision requise avec l'utilisation des deux appareils
Un jour
Durée de la procédure
Délai: Un jour
Différence de durée d'intervention dans les deux groupes
Un jour
Scores de douleur selon l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES
Délai: Un jour
Différence entre le score de douleur peropératoire associé à l'utilisation des deux dispositifs (évalué après la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES) dans les deux groupes
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NK/3695/Res

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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