Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minirigid versus konventionel rigid thorakoskopi ved udiagnosticerede pleurale effusioner (MICRO)

28. marts 2023 opdateret af: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret forsøg, der sammenligner den diagnostiske følsomhed og sikkerhed ved mini-thorakoskopi versus konventionel rigid thorakoskopi i udiagnosticerede pleuraeffusioner

Konsekutive patienter, som er planlagt til at gennemgå en medicinsk thorakoskopi for at få pleurale biopsier, vil blive optaget i undersøgelsen.

Et hundrede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå thorakoskopi til følgende grupper:

Gruppe A (mini-thorakoskopi) Gruppe B (konventionel rigid thorakoskopi) Primært resultat: (a) diagnostisk følsomhed af mini-thorakoskopi og konventionel rigid thorakoskopi til diagnosticering af eksudative pleurale effusioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En betydelig andel af patienter med pleural effusion forbliver udiagnosticeret efter udførelse af diagnostiske procedurer, herunder cytologiske og mikrobiologiske analyser af pleuravæsken og lukkede pleurale biopsier. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne udbyttet og sikkerheden ved mini-thorakoskopi og konventionel stiv thorakoskopi med scopet med større diameter.

Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført på Thoracic Endoscopy Suite i Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, Chandigarh.

Konsekutive patienter, som er planlagt til at gennemgå en medicinsk thorakoskopi for at få pleurale biopsier, vil blive optaget i undersøgelsen

Et hundrede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå thorakoskopi. Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved hjælp af en computer (i blokke af 10), og tildelingen vil blive placeret i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Patienterne vil blive randomiseret til følgende grupper:

Gruppe A (mini-thorakoskopi): Mini-thorakoskopet fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil blive brugt. Den har en udvendig diameter på 5,5 mm og en arbejdskanaldiameter på 3,5 mm.

Gruppe B (konventionel stiv thorakoskopi): Det stive thorakoskop fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil blive brugt, som har en ydre diameter på 10 mm og en indvendig kanaldiameter på 5 mm.

Primært resultat: (a) diagnostisk følsomhed af mini-thorakoskopi og konventionel rigid thorakoskopi i diagnosticering af eksudative pleurale effusioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk thorakoskopi udføres for at opnå en pleurabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Pa02/FIO2<300; Hæmodynamisk ustabilitet Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 uger Mangel på pleurarum på grund af adhæsioner Ukorrigeret koagulopati Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mini-thoraoskopi
Mini-thorakoskopet fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil blive brugt til at udføre thorakoskopiske pleurale biopsier. Den har en udvendig diameter på 5,5 mm og en arbejdskanaldiameter på 3,5 mm.
Enhed: Mini-thorakoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med mini-thoracoscope
Aktiv komparator: Konventionel rigid thorakoskopi
Det stive thoracoskop fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knettligen, Tyskland vil blive brugt til at udføre thorakoskopiske pleurale biopsier. Den har en ydre diameter på 10 mm og en indvendig kanaldiameter på 5 mm.
Enhed: Konventionel rigid thoraoskopi
Thorakoskopisk pleurabiopsi med det konventionelle stive thoraoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed (intention-to-treat)
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem den diagnostiske følsomhed af mini-thorakoskopi og konventionel rigid thorakoskopi i diagnosticering af eksudative pleurale effusioner ved at beregne antallet af sande positive diagnosticeret ved thorakoskopisk biopsi i de to grupper ud af de samlede syge
6 måneder
Diagnostisk følsomhed (pr. protokol)
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk følsomhed af mini-thoracoscopy og konventionel rigid thoracoscopy i diagnosticering af eksudative pleurale effusioner ved at beregne antallet af sande positive diagnosticeret ved thoracocopic biopsi. I denne analyse vil de forsøgspersoner, der er krydset over til den stive gruppe (på grund af manglende minirigid til at give biopsivæv) blive overvejet i den stive gruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedativ og smertestillende dosis
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af nødvendige doser af beroligende og smertestillende midler i de to grupper
1 dag
Smertescore efter visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Forskel mellem intraoperativ smertescore forbundet med brugen af ​​de to anordninger (vurderet efter proceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0-ingen smerte til 100-maksimalt mulig smerte) i de to grupper
1 dag
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem den diagnostiske specificitet af mini-thorakoskopi og konventionel rigid thorakoskopi til diagnosticering af eksudative pleurale effusioner ved at beregne antallet af sande negative diagnoser ved thorakoskopisk biopsi i de to grupper ud af de ikke-syge
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forskelle mellem antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 i de to grupper
1 måned
Omfang manøvredygtighed
Tidsramme: 1 dag
Forskelle mellem manøvredygtighed af de to thorakoskoper på en visuel analog skala (0-100 mm) vurderet af operatøren
1 dag
Nem at få biopsi
Tidsramme: 1 dag
Forskelle mellem let at opnå pleurabiopsi med de to thorakoskoper på en visuel analog skala (0-100 mm) vurderet af operatøren
1 dag
Snitstørrelse
Tidsramme: 1 dag
Forskel i størrelsen af ​​det nødvendige snit ved brug af de to enheder
1 dag
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
Forskel i procedurens varighed i de to grupper
1 dag
Smertescore af Wong Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 dag
Forskel mellem intraoperativ smertescore forbundet med brugen af ​​de to enheder (vurderet efter proceduren ved hjælp af Wong Baker FACES smertevurderingsskalaen) i de to grupper
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NK/3695/Res

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Mini-thorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger