未診断の胸水におけるミニリジッドと従来のリジッド胸腔鏡検査 (MICRO)
2023年3月28日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
未診断の胸水におけるミニ胸腔鏡検査と従来の硬性胸腔鏡検査の診断感度と安全性を比較するランダム化試験
胸膜生検を得るために医学的胸腔鏡検査を受ける予定の連続した患者が研究に登録される。
100 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、胸腔鏡検査を受けて次のグループに分けられます。
グループ A (ミニ胸腔鏡検査) グループ B (従来の硬性胸腔鏡検査) 主要な結果: (a) 滲出性胸水の診断におけるミニ胸腔鏡検査と従来の硬性胸腔鏡検査の診断感度
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
胸水を有する患者のかなりの割合は、胸水の細胞学的および微生物学的分析および閉鎖胸膜生検を含む診断手順の実施後も診断されないままである。 この研究では、研究者は、ミニ胸腔鏡検査と従来の硬性胸腔鏡検査の収量と安全性をより大きな直径のスコープで比較することを計画しています。
これは、チャンディーガルの PGIMER 肺内科の胸部内視鏡室で実施される前向き研究です。
-胸膜生検を取得するために医学的胸腔鏡検査を受ける予定の連続した患者は、研究に登録されます
胸腔鏡検査を受けるために、100人の被験者が1：1の比率で無作為化されます。 ランダム化シーケンスはコンピューターを使用して生成され (10 個のブロックで)、割り当ては不透明な封印された封筒に入れられます。 患者は、次のグループに無作為に割り付けられます。
グループA（ミニ胸腔鏡検査）：Richard Wolf GmbH（Knettligen、ドイツ）製のミニ胸腔鏡が使用されます。 外径は 5.5 mm、ワーキング チャンネルの直径は 3.5 mm です。
グループＢ（従来の硬性胸腔鏡検査）：Ｒｉｃｈａｒｄ Ｗｏｌｆ ＧｍｂＨ（Ｋｎｅｔｔｌｉｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）製の外径１０ｍｍおよびチャネル内径５ｍｍの硬性胸腔鏡を使用する。
主要な結果：（a）滲出性胸水の診断におけるミニ胸腔鏡検査および従来の硬性胸腔鏡検査の診断感度。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸膜生検を取得するために行われている医療用胸腔鏡検査
除外基準:
- PaO2/FIO2< 300;血行動態の不安定性 過去 6 週間の心筋梗塞または不安定狭心症 癒着による胸腔の欠如 未矯正の凝固障害 インフォームド コンセントの提供の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミニ胸腔鏡検査
Ｒｉｃｈａｒｄ Ｗｏｌｆ ＧｍｂＨ（Ｋｎｅｔｔｌｉｇｅｎ、ドイツ）によって製造されたミニ胸腔鏡は、胸腔鏡による胸膜生検を実施するために使用される。
外径は 5.5 mm、ワーキング チャンネルの直径は 3.5 mm です。
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ミニ胸腔鏡による胸腔鏡下胸膜生検
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アクティブコンパレータ：従来の硬性胸腔鏡検査
Ｒｉｃｈａｒｄ Ｗｏｌｆ ＧｍｂＨ（Ｋｎｅｔｔｌｉｇｅｎ、ドイツ）によって製造された硬性胸腔鏡は、胸腔鏡による胸膜生検を実施するために使用される。
外径は 10 mm、チャンネルの内径は 5 mm です。
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従来の硬性胸腔鏡による胸腔鏡下胸膜生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断感度（治療の意図）
時間枠：6ヵ月
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浸出性胸水の診断におけるミニ胸腔鏡検査と従来の硬性胸腔鏡検査の診断感度の違いは、2つのグループの胸腔鏡生検によって診断された真の陽性の数を全罹患者から計算することによる
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6ヵ月
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診断感度 (プロトコルごと)
時間枠：6ヵ月
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胸腔鏡生検によって診断された真陽性の数を計算することによる、滲出性胸水の診断におけるミニ胸腔鏡検査および従来の硬性胸腔鏡検査の診断感度。
この分析では、（生検組織を生成するためのミニリジッドの失敗により）リジッドグループにクロスオーバーした被験者は、リジッドグループで考慮されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静剤および鎮痛剤の投与量
時間枠：1日
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2 つのグループで必要な鎮静剤と鎮痛剤の投与量の比較
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1日
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ビジュアル アナログ スケールによる疼痛スコア
時間枠：1日
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2 つのグループでの 2 つのデバイスの使用に関連する術中疼痛スコアの差 (処置後に 0-痛みなしから 100-最大の可能性のある痛みまでのビジュアル アナログ スケールを使用して評価)
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1日
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診断特異性
時間枠：6ヵ月
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浸出性胸水の診断におけるミニ胸腔鏡検査と従来の硬性胸腔鏡検査の診断特異性の違いは、胸腔鏡下生検で診断された真の陰性の数を、疾患のない2つのグループから計算することによる
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6ヵ月
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有害な影響
時間枠：1ヶ月
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2つのグループでCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者数の違い
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1ヶ月
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スコープの操作性
時間枠：1日
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オペレータによって評価されたビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) での 2 つの胸腔鏡の操作性の違い
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1日
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生検の入手のしやすさ
時間枠：1日
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オペレーターによって評価されたビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) での 2 つの胸腔鏡による胸膜生検の取得の容易さの違い
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1日
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切開サイズ
時間枠：1日
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2つのデバイスの使用に伴う必要な切開の大きさの違い
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1日
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手続き期間
時間枠：1日
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2つのグループでの手順の期間の違い
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1日
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Wong Baker FACES 疼痛評価尺度による疼痛スコア
時間枠：1日
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2 つのグループにおける 2 つのデバイスの使用に関連する術中疼痛スコアの差 (手術後に Wong Baker FACES 疼痛評価尺度を使用して評価)
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミニ胸腔鏡検査の臨床試験
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NCT07153796積極的、募集していない