진단되지 않은 흉막 삼출액에서 소형 경직 대 기존 경직 흉강경 검사 (MICRO)
2023년 3월 28일 업데이트: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
진단되지 않은 흉막삼출액에서 소형 흉강경과 기존의 강성 흉강경의 진단적 민감도와 안전성을 비교한 무작위 임상시험
흉막 생검을 얻기 위해 의료 흉강경 검사를 받을 계획인 연속 환자가 연구에 등록됩니다.
100명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 그룹으로 흉강경 검사를 받게 됩니다.
그룹 A(소형 흉강경) 그룹 B(기존 경직 흉강경) 일차 결과: (a) 삼출성 흉막 삼출의 진단에서 소형 흉강경 및 기존 강성 흉강경의 진단적 민감도
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
흉막 삼출액이 있는 환자의 상당 부분은 흉막액 및 폐쇄 흉막 생검의 세포학적 및 미생물학적 분석을 포함한 진단 절차를 수행한 후에도 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이번 연구에서 연구자들은 소형 흉강경과 기존 강성 흉강경의 수율과 안전성을 더 큰 직경의 내시경과 비교할 계획이다.
이것은 Chandigarh의 PGIMER, 폐 의학과의 흉부 내시경실에서 수행될 전향적 연구입니다.
흉막 생검을 얻기 위해 의료 흉강경 검사를 받을 계획인 연속 환자가 연구에 등록됩니다.
100명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 흉강경 검사를 받게 됩니다. 무작위 순서는 컴퓨터를 사용하여 생성되며(10개의 블록으로) 할당은 불투명한 봉인된 봉투에 배치됩니다. 환자는 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A(미니 흉강경): 독일 Knettligen 소재의 Richard Wolf GmbH에서 제조한 미니 흉강경을 사용한다. 외경은 5.5mm이고 작동 채널 직경은 3.5mm입니다.
그룹 B(기존의 강성 흉강경): 독일 Knettligen 소재의 Richard Wolf GmbH에서 제조한 강성 흉강경은 외경이 10mm이고 채널 내경이 5mm인 것을 사용한다.
1차 결과: (a) 삼출성 흉막 삼출의 진단에서 소형 흉강경 검사 및 기존 경직 흉강경 검사의 진단적 민감도.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉막 생검을 얻기 위해 수행되는 의료 흉강경
제외 기준:
- PaO2/FIO2< 300; 혈역학적 불안정 지난 6주 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증 유착으로 인한 흉막 공간 부족 교정되지 않은 응고병증 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미니흉강경
독일 Knettligen의 Richard Wolf GmbH에서 제조한 소형 흉강경은 흉강경 흉막 생검을 수행하는 데 사용됩니다.
외경은 5.5mm이고 작동 채널 직경은 3.5mm입니다.
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소형 흉강경을 이용한 흉강경 흉막 생검
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활성 비교기: 기존의 강성 흉강경
독일 Knettligen의 Richard Wolf GmbH에서 제조한 강성 흉강경은 흉강경 흉막 생검을 수행하는 데 사용됩니다.
외부 직경은 10mm이고 채널 내부 직경은 5mm입니다.
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기존의 강성 흉강경을 이용한 흉강경 흉막 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 민감도(치료 의도)
기간: 6 개월
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삼출성 흉막삼출액의 진단에서 전체 환자군 중 두 군에서 흉강경 생검으로 진단된 진양성 수를 계산하여 소형 흉강경과 기존 경성 흉강경의 진단 민감도 차이
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6 개월
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진단 감도(프로토콜당)
기간: 6 개월
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흉강경 생검으로 진단된 진양성 수를 계산하여 삼출성 흉막삼출액의 진단에 있어 소형 흉강경과 기존 경성 흉강경의 진단적 민감도.
이 분석에서 경직된 그룹으로 넘어간 피험자는 (생검 조직을 산출하는 미니 강체의 실패로 인해) 경직된 그룹으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정제 및 진통제 용량
기간: 1 일
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두 그룹에 필요한 진정제 및 진통제의 용량 비교
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1 일
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시각적 아날로그 척도에 의한 통증 점수
기간: 1 일
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두 그룹에서 두 장치의 사용과 관련된 수술 중 통증 점수(0-통증 없음에서 100-가능한 최대 통증까지 시각적 아날로그 척도를 사용하여 시술 후 평가됨) 간의 차이
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1 일
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진단 특이성
기간: 6 개월
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질환이 없는 두 군에서 흉강경 생검으로 진단된 진음성의 수를 계산하여 삼출성 흉막삼출액의 진단에서 소형 흉강경과 기존 경성 흉강경의 진단 특이도 차이
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6 개월
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부작용
기간: 1 개월
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두 그룹에서 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수의 차이
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1 개월
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스코프 기동성
기간: 1 일
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조작자가 평가한 시각적 아날로그 척도(0-100mm)에서 두 흉강경의 기동성 차이
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1 일
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생검 획득 용이성
기간: 1 일
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작업자가 평가한 시각적 아날로그 척도(0-100mm)에서 두 흉강경을 사용하여 흉막 생검을 얻는 용이성 간의 차이
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1 일
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절개 크기
기간: 1 일
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두 장치를 사용할 때 필요한 절개 크기의 차이
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1 일
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절차 기간
기간: 1 일
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두 그룹의 시술 기간 차이
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1 일
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Wong Baker FACES 통증 평가 척도에 의한 통증 점수
기간: 1 일
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두 그룹에서 두 장치의 사용과 관련된 수술 중 통증 점수(Wong Baker FACES 통증 등급 척도를 사용하여 시술 후 평가됨) 간의 차이
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NK/3695/Res
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미니흉강경에 대한 임상 시험
-
NCT06564896모병
-
NCT03861351완전한