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Toracoscopia minirrígida versus rígida convencional em derrames pleurais não diagnosticados (MICRO)

28 de março de 2023 atualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo randomizado comparando a sensibilidade diagnóstica e a segurança da minitoracoscopia versus a toracoscopia rígida convencional em derrames pleurais não diagnosticados

Pacientes consecutivos que planejam se submeter a uma toracoscopia médica para obtenção de biópsias pleurais serão incluídos no estudo.

Cem indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para serem submetidos à toracoscopia nos seguintes grupos:

Grupo A (minitoracoscopia) Grupo B (toracoscopia rígida convencional) Desfecho primário: (a) sensibilidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma proporção significativa de pacientes com derrame pleural permanece sem diagnóstico após a realização de procedimentos diagnósticos, incluindo análise citológica e microbiológica do líquido pleural e biópsias pleurais fechadas. Neste estudo, os pesquisadores planejam comparar o rendimento e a segurança da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional com o escopo de maior diâmetro.

Este é um estudo prospectivo que será realizado na Suíte de Endoscopia Torácica do Departamento de Medicina Pulmonar, PGIMER, Chandigarh.

Pacientes consecutivos que planejam se submeter a uma toracoscopia médica para obtenção de biópsias pleurais serão incluídos no estudo

Cem indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para serem submetidos à toracoscopia. A sequência de randomização será gerada por computador (em blocos de 10) e a alocação será colocada em envelopes opacos lacrados. Os pacientes serão randomizados para os seguintes grupos:

Grupo A (minitoracoscopia): Será utilizado o minitoracoscópio fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemanha. Tem um diâmetro externo de 5,5 mm e um diâmetro de canal de trabalho de 3,5 mm.

Grupo B (Toracoscopia rígida convencional): Será utilizado o toracoscópio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemanha, com diâmetro externo de 10 mm e diâmetro interno do canal de 5 mm.

Desfecho primário: (a) sensibilidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Toracoscopia médica sendo realizada para obter uma biópsia pleural

Critério de exclusão:

  • PaO2/FIO2< 300; Instabilidade hemodinâmica Infarto do miocárdio ou angina instável nas últimas 6 semanas Falta de espaço pleural devido a aderências Coagulopatia não corrigida Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Minitoraoscopia
O minitoracoscópio fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemanha será utilizado para a realização de biópsias pleurais toracoscópicas. Tem um diâmetro externo de 5,5 mm e um diâmetro de canal de trabalho de 3,5 mm.
Dispositivo: Minitoracoscopia
Biópsia pleural toracoscópica com minitoracoscópio
Comparador Ativo: Toracoscopia rígida convencional
O toracoscópio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knettligen, Alemanha será utilizado para a realização de biópsias pleurais toracoscópicas. Tem diâmetro externo de 10 mm e diâmetro interno do canal de 5 mm.
Dispositivo: Toraoscopia rígida convencional
Biópsia pleural toracoscópica com o toraoscópio rígido convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade diagnóstica (intenção de tratar)
Prazo: 6 meses
Diferença entre a sensibilidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos, calculando o número de verdadeiros positivos diagnosticados por biópsia toracoscópica nos dois grupos do total de doentes
6 meses
Sensibilidade de diagnóstico (por protocolo)
Prazo: 6 meses
Sensibilidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos pelo cálculo do número de verdadeiros positivos diagnosticados por biópsia toracoscópica. Nesta análise, os sujeitos cruzados para o grupo rígido (devido à falha do mini-rígido em produzir tecido de biópsia) serão considerados no grupo rígido
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose sedativa e analgésica
Prazo: 1 dia
Comparando as doses de agentes sedativos e analgésicos necessários nos dois grupos
1 dia
Escores de dor por escala analógica visual
Prazo: 1 dia
Diferença entre o escore de dor intraoperatória associado ao uso dos dois aparelhos (avaliada após o procedimento pela escala visual analógica de 0-sem dor a 100-máxima dor possível) nos dois grupos
1 dia
Especificidade diagnóstica
Prazo: 6 meses
Diferença entre a especificidade diagnóstica da minitoracoscopia e da toracoscopia rígida convencional no diagnóstico de derrames pleurais exsudativos pelo cálculo do número de verdadeiros negativos diagnosticados por biópsia toracoscópica nos dois grupos dos não doentes
6 meses
Efeitos adversos
Prazo: 1 mês
Diferenças entre o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 nos dois grupos
1 mês
Capacidade de manobra
Prazo: 1 dia
Diferenças entre a manobrabilidade dos dois toracoscópios em uma escala analógica visual (0-100 mm) avaliada pelo operador
1 dia
Facilidade de obtenção de biópsia
Prazo: 1 dia
Diferenças entre a facilidade de obtenção de biópsia pleural com os dois toracoscópios em uma escala analógica visual (0-100 mm) avaliada pelo operador
1 dia
Tamanho da incisão
Prazo: 1 dia
Diferença no tamanho da incisão necessária com o uso dos dois dispositivos
1 dia
Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
Diferença na duração do procedimento nos dois grupos
1 dia
Escores de dor por Wong Baker FACES escala de classificação de dor
Prazo: 1 dia
Diferença entre o escore de dor intraoperatória associado ao uso dos dois dispositivos (avaliado após o procedimento pela escala de dor Wong Baker FACES) nos dois grupos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NK/3695/Res

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Derrame pleural

Ensaios clínicos em Minitoracoscopia

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