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导管消融前房内血栓排除 (EXTRALUCID)

2026年3月2日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

房颤导管消融前 ATE 评分排除心房内血栓的诊断准确性：一项验证性研究

心房颤动是最常见的心律失常。 它的症状形式对药物治疗有抵抗力，需要侵入性管理（导管消融），这会暴露出潜在的严重并发症，包括血栓栓塞并发症。 尽管进行了抗凝治疗，但在近 2% 的病例中检测到心房内血栓，这是导管消融的禁忌症。 它的诊断需要事先进行经食管超声心动图检查，这是一种令人不快的检查。

先前的一项研究 (NCT02199080) 表明，零 ATE 评分（定义为无心力衰竭、无高血压、无中风病史、d-二聚体 < 270 ng/mL）具有 100% 的阴性预测值，用于排除心房血栓。

该研究的目的是确认 ATE 评分排除心房内血栓的阴性预测值、敏感性和特异性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy、法国
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest、法国
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle、法国
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans、法国
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz、法国
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes、法国
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes、法国
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris、法国
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau、法国
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen、法国
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne、法国
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse、法国
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze、法国
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士
        • University Hospital Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在每个中心，将筛选符合心房颤动或左扑动消融条件的患者。 在与执行该程序的医生达成协议后，研究人员将在入院时或消融前咨询时向符合条件的患者解释和建议该研究。 强烈建议连续纳入患者以限制选择偏倚。

描述

纳入标准：

  • 成年患者，
  • 因房颤或症状性左房性心动过速消融而住院的患者，
  • 已签署或口头知情同意

排除标准：

  • 禁忌经食管超声心动图，
  • 在消融中心以外的另一个中心进行经食管超声心动图检查，
  • 孕妇、产妇和哺乳母亲，
  • 根据法院或当局命令住在机构中，
  • 严重改变心理健康，
  • 离开健康或社会机构的人，
  • 未成年人，
  • 在监护下，
  • 无法表示同意的人，
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
心房颤动
将确定因心房颤动或症状性左房性心动过速消融而住院的患者的 ATE 评分
诊断测试：ATE分数

心房血栓排除 (ATE) 结合血栓栓塞危险因素（高血压、心功能不全、中风病史）和 d-二聚体水平来预测心房内血栓：

高血压 = 1 心力衰竭 = 1 中风史 = 1 高血浆 d-二聚体水平 (> 270 ng/ml) = 1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患有心房血栓且 ATE 评分为零的患者人数
大体时间：消融前最多 48 小时
通过术前经食管超声心动图诊断心房血栓的患者，无高血压、心力衰竭、中风病史且血浆 d-二聚体水平 < 270 ng/ml ATE：心房血栓排除最小值 = 0 最大值 = 4，患者处于较高水平心房血栓的风险
消融前最多 48 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心房血栓患者人数
大体时间：消融前最多 48 小时
术前经食管镜诊断为心房血栓的患者
消融前最多 48 小时
CHADS2VASC 评分为零的患者中患有心房血栓的患者数量
大体时间：消融前最多 48 小时
术前经食管超声心动图诊断为心房血栓患者，无充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、血管疾病[既往心肌梗死、外周动脉疾病或主动脉斑块]、中风或短暂性脑缺血发作史，年龄在75岁以下，男性最小值 = 0 最大值 = 10，中风风险最大
消融前最多 48 小时
CHADS2 评分为零的患者中患有心房血栓的患者数量
大体时间：消融前最多 48 小时
术前经食管超声心动图诊断为心房血栓的患者，无充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作史，年龄在 75 岁以下，最小值=0，最大值=6，卒中风险最大
消融前最多 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Diagnostica Stago

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Antoine MILHEM, MD、Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017/P02/211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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