Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uteslutning av intraatriell tromb före kateterablation (EXTRALUCID)

2 mars 2026 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Diagnostisk noggrannhet av ATE-poängen för uteslutning av intraatriella tromber före kateterablation av förmaksflimmer: en bekräftande studie

Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmstörningen. Dess symtomatiska former, som är resistenta mot läkemedelsbehandling, kräver invasiv behandling (kateterablation), vilket utsätter för potentiellt allvarliga komplikationer inklusive tromboemboliska komplikationer. Trots antikoagulantbehandling upptäcks intraatriell tromb, som är en kontraindikation för kateterablation, i nästan 2 % av fallen. Dess diagnos kräver föregående transesofageal ekokardiografi, en obehaglig undersökning.

En tidigare studie (NCT02199080) visade att en noll ATE-poäng, definierad av ingen hjärtsvikt, ingen högt blodtryck, ingen historia av stroke, d-dimer < 270 ng/ml, har ett negativt prediktivt värde på 100 % för uteslutning av intra- atriell tromb.

Syftet med studien är att bekräfta det negativa prediktiva värdet, känsligheten och specificiteten hos ATE-poängen för uteslutning av intraatriell tromb.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Frankrike
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Frankrike
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I varje center kommer patient som är berättigad till förmaksflimmer eller vänsterfladderablation att screenas. I samförstånd med den läkare som utför proceduren kommer studien att förklaras och föreslås för de berättigade patienterna av en utredare vid intagningen eller vid konsultationen före ablation. Det rekommenderas starkt att inkludera patienter i följd för att begränsa selektionsbias.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter,
  • Patienter inlagda på sjukhus för ablation av förmaksflimmer eller symptomatisk takykardi i vänster förmak,
  • har undertecknat eller muntligen gett ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi,
  • Transesofageal ekokardiografi gjord i ett annat centrum än ablationscentrum,
  • Gravida kvinnor, förlossande mödrar och ammande mödrar,
  • bor på en institution på domstols- eller myndighetsbeslut,
  • Allvarligt förändrad psykisk hälsa,
  • Personer som lämnar inom hälso- eller socialinrättning,
  • Minderåriga,
  • Under förmynderskap,
  • Personer som inte kan ge sitt samtycke,
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Förmaksflimmer
ATE-poäng kommer att fastställas för patienter inlagda på sjukhus för ablation av förmaksflimmer eller symptomatisk takykardi i vänster förmak
Diagnostiskt test: ATE poäng

Atrial Thrombus Exclusion (ATE) kombinerar tromboemboliska riskfaktorer (hypertoni, hjärtinsufficiens, anamnes på stoke) och d-dimernivå för att förutsäga intraatriell tromb:

Hypertoni = 1 hjärtsvikt = 1 strokehistoria = 1 Hög plasma d-dimer nivå (> 270 ng/ml) = 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förmakstrombus och noll ATE-poäng
Tidsram: högst 48 timmar före ablation
Patienter med atriell tromb diagnostiserad genom pre-procedurell transesofageal ekokardiografi, utan hypertoni, hjärtsvikt, stroke och en plasma-d-dimernivå < 270 ng/ml ATE: Minsta värde för uteslutning av förmakstrombus = 0 maxvärde = 4, patient vid högre risk för förmakstrombus
högst 48 timmar före ablation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förmakstrombus
Tidsram: högst 48 timmar före ablation
Patienter med atriell tromb diagnostiserad av pre-procedural transesofageal
högst 48 timmar före ablation
Antal patienter med förmakstrombus bland patienter med noll CHADS2VASC-poäng
Tidsram: högst 48 timmar före ablation
Patienter med atriell tromb diagnostiserad genom pre-procedural transesofageal ekokardiografi och utan kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, diabetes mellitus, kärlsjukdom [tidigare hjärtinfarkt, perifer arteriell sjukdom eller aortaplack], historia av stroke eller övergående ischemisk attack, under 75 år, och manligt minimivärde = 0 maxvärde = 10, högst risk för stroke
högst 48 timmar före ablation
Antal patienter med förmakstrombus bland patienter med noll CHADS2-poäng
Tidsram: högst 48 timmar före ablation
Patienter med atriell trombos diagnostiserad genom pre-procedural transesofageal ekokardiografi och utan kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, diabetes mellitus, stroke eller övergående ischemisk attack i anamnesen och i åldern under 75 lägsta värde = 0 maxvärde = 6, med störst risk för stroke
högst 48 timmar före ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Diagnostica Stago

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017/P02/211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på ATE poäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar