Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukkelse af intra-atriel trombe før kateterablation (EXTRALUCID)

2. marts 2026 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Diagnostisk nøjagtighed af ATE-score for udelukkelse af intra-atrielle tromber før kateterablation af atrieflimren: en bekræftende undersøgelse

Atrieflimren er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse. Dets symptomatiske former, som er resistente over for lægemiddelbehandling, kræver invasiv behandling (kateterablation), som udsætter for potentielt alvorlige komplikationer, herunder tromboemboliske komplikationer. Trods antikoagulantbehandling påvises intraatriel trombe, som er en kontraindikation for kateterablation, i næsten 2 % af tilfældene. Dens diagnose kræver forudgående transoesophageal ekkokardiografi, en ubehagelig undersøgelse.

En tidligere undersøgelse (NCT02199080) viste, at en ATE-score på nul, defineret ved ingen hjertesvigt, ingen hypertension, ingen anamnese med slagtilfælde, d-dimer < 270 ng/mL, har en negativ prædiktiv værdi på 100 % for udelukkelse af intra- atriel trombe.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den negative prædiktive værdi, sensitivitet og specificitet af ATE-scoren for udelukkelse af intra-atriel trombe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Frankrig
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrig
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Frankrig
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Frankrig
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I hvert center vil patient, der er berettiget til atrieflimren eller venstre flutter-ablation, blive screenet. Efter aftale med den læge, der udfører proceduren, vil undersøgelsen blive forklaret og foreslået for de kvalificerede patienter af en investigator ved indlæggelsen eller ved konsultationen før ablation. Det anbefales kraftigt at inkludere patienter fortløbende for at begrænse selektionsbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter,
  • Patienter indlagt for ablation af atrieflimren eller symptomatisk venstre atriel takykardi,
  • har underskrevet eller mundtligt givet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi,
  • Transoesophageal ekkokardiografi lavet i et andet center end ablationscentret,
  • Gravide kvinder, fødende mødre og ammende mødre,
  • bor i en institution efter domstols- eller myndighedskendelse,
  • Alvorligt ændret psykisk helbred,
  • Personer, der forlader et sundheds- eller socialinstitut,
  • Mindreårige,
  • Under værgemål,
  • Personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke,
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Atrieflimren
ATE-score vil blive bestemt for patienter indlagt for ablation af atrieflimren eller symptomatisk venstre atriel takykardi
Diagnostisk test: ATE score

Atrial Thrombus Exclusion (ATE) kombinerer tromboemboliske risikofaktorer (hypertension, hjerteinsufficiens, historie med stoke) og d-dimer-niveau til forudsigelse af intra-atriel trombe:

Hypertension = 1 Hjertesvigt = 1 Anamnese med slagtilfælde = 1 Højt plasma d-dimer niveau (> 270 ng/ml) = 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med atriel trombe og en nul ATE-score
Tidsramme: højst 48 timer før ablation
Patienter med atriel trombe diagnosticeret ved præ-procedurel transoesophageal ekkokardiografi, uden hypertension, hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde og et plasma d-dimer niveau < 270 ng/ml ATE: Atriel trombe udelukkelse minimum værdi = 0 maksimum værdi = 4, patient ved højere risiko for atriel trombe
højst 48 timer før ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med atriel trombe
Tidsramme: højst 48 timer før ablation
Patienter med atriel trombe diagnosticeret ved præ-procedurel transoesophageal
højst 48 timer før ablation
Antal patienter med atriel trombe blandt patienter med en CHADS2VASC-score på nul
Tidsramme: højst 48 timer før ablation
Patienter med atriel trombe diagnosticeret ved præ-procedurel transoesophageal ekkokardiografi og uden kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, diabetes mellitus, vaskulær sygdom [tidligere myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom eller aortaplak], anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, i alderen under 75, og minimumsværdi for mænd = 0 maksimumværdi = 10, højst risiko for slagtilfælde
højst 48 timer før ablation
Antal patienter med atriel trombe blandt patienter med en CHADS2-score på nul
Tidsramme: højst 48 timer før ablation
Patienter med atriel trombe diagnosticeret ved præ-procedurel transoesophageal ekkokardiografi og uden kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, diabetes mellitus, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald og i alderen under 75 minimumsværdi = 0 maksimumværdi = 6, med størst risiko for slagtilfælde
højst 48 timer før ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diagnostica Stago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/P02/211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ATE score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger