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カテーテルアブレーション前の心房内血栓の排除 (EXTRALUCID)

2026年3月2日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

心房細動のカテーテルアブレーション前に心房内血栓を除外するためのATEスコアの診断精度：確認研究

心房細動は、最も頻度の高い不整脈です。 薬物療法に耐性のあるその症候性形態は、血栓塞栓性合併症を含む潜在的に深刻な合併症にさらされる侵襲的管理（カテーテルアブレーション）を必要とします。 抗凝固療法にもかかわらず、カテーテルアブレーションの禁忌である心房内血栓が症例の約 2% で検出されます。 その診断には、事前の経食道心エコー検査が必要であり、不快な検査です。

以前の研究 (NCT02199080) は、心不全なし、高血圧なし、脳卒中の既往なし、d-ダイマー < 270 ng/mL によって定義されるゼロ ATE スコアは、イントラ -心房血栓。

この研究の目的は、心房内血栓を除外するためのATEスコアの陰性適中率、感度および特異性を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス
        • University Hospital Geneva
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy、フランス
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest、フランス
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle、フランス
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans、フランス
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz、フランス
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes、フランス
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes、フランス
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau、フランス
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen、フランス
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne、フランス
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse、フランス
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze、フランス
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各センターで、心房細動または左粗動アブレーションの対象となる患者がスクリーニングされます。 手順を実行する医師の同意を得て、入院時またはアブレーション前の相談時に治験責任医師が適格な患者に研究を説明し、提案します。 選択バイアスを制限するために、連続して患者を含めることを強くお勧めします。

説明

包含基準:

  • 成人患者、
  • 心房細動または症候性左心房頻拍のアブレーションのために入院している患者、
  • インフォームドコンセントに署名または口頭で同意している

除外基準:

  • -経食道心エコー検査の禁忌、
  • アブレーションセンターとは別のセンターで行われた経食道心エコー検査、
  • 妊婦、産婦、授乳婦、
  • 裁判所または当局の命令で施設に住んでいる、
  • 心理的健康状態が著しく変化し、
  • 健康または社会的施設で去る人、
  • 未成年、
  • 後見のもと、
  • 同意いただけない方、
  • 研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心房細動
ATEスコアは、心房細動または症候性左心房頻拍のアブレーションのために入院した患者に対して決定されます
診断テスト：ATEスコア

心房血栓排除 (ATE) は、心房内血栓の予測のために、血栓塞栓の危険因子 (高血圧、心不全、脳卒中の病歴) と d ダイマーレベルを組み合わせます。

高血圧 = 1 心不全 = 1 脳卒中の病歴 = 1 高血漿 d-ダイマーレベル (> 270 ng/ml) = 1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房血栓を有し、ATEスコアがゼロの患者の数
時間枠：アブレーションの最大 48 時間前まで
術前の経食道心エコー検査により心房血栓があると診断され、高血圧、心不全、脳卒中の既往がなく、血漿 d-ダイマーレベルが 270 ng/ml 未満の患者 ATE: 心房血栓除外最小値 = 0 最大値 = 4、患者がそれより高い心房血栓のリスク
アブレーションの最大 48 時間前まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房血栓患者数
時間枠：アブレーションの最大 48 時間前まで
術前の経食道術により診断された心房血栓患者
アブレーションの最大 48 時間前まで
CHADS2VASC スコアがゼロの患者のうち、心房血栓を有する患者の数
時間枠：アブレーションの最大 48 時間前まで
術前の経食道心エコー検査によって心房血栓があると診断され、うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、血管疾患[心筋梗塞の既往、末梢動脈疾患または大動脈プラーク]がなく、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がない75歳未満の患者。男性の最小値 = 0 最大値 = 10、脳卒中のリスクが最も高い
アブレーションの最大 48 時間前まで
CHADS2 スコアがゼロの患者のうち、心房血栓を有する患者の数
時間枠：アブレーションの最大 48 時間前まで
術前の経食道心エコー検査により心房血栓があると診断され、うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がなく、年齢が75歳未満、最小値=0、最大値=6、脳卒中のリスクが最も高い患者
アブレーションの最大 48 時間前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Diagnostica Stago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Antoine MILHEM, MD、Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/P02/211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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