Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исключение внутрипредсердного тромба перед катетерной аблацией (EXTRALUCID)

2 марта 2026 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Диагностическая точность оценки ATE для исключения внутрипредсердных тромбов перед катетерной аблацией мерцательной аритмии: подтверждающее исследование

Мерцательная аритмия является наиболее частым нарушением сердечного ритма. Его симптоматические формы, резистентные к медикаментозной терапии, требуют инвазивного лечения (катетерной аблации), что чревато потенциально серьезными осложнениями, в том числе тромбоэмболическими. Несмотря на антикоагулянтную терапию, внутрипредсердный тромб, являющийся противопоказанием к катетерной аблации, выявляется почти в 2 % случаев. Его диагностика требует предварительной чреспищеводной эхокардиографии, неприятного обследования.

Предыдущее исследование (NCT02199080) показало, что нулевой балл ATE, определяемый отсутствием сердечной недостаточности, гипертензии, инсульта в анамнезе, d-димером < 270 нг/мл, имеет отрицательную прогностическую ценность 100 % для исключения интра- предсердный тромб.

Цель исследования — подтвердить отрицательную прогностическую ценность, чувствительность и специфичность шкалы ATE для исключения внутрипредсердного тромба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Франция
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Франция
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Франция
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Франция
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Франция
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Франция
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Франция
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Франция
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В каждом центре будет проходить скрининг пациентов, которым может быть назначена аблация мерцательной аритмии или трепетания левого желудочка. По согласованию с врачом, выполняющим процедуру, исследование будет объяснено и предложено подходящим пациентам исследователем при поступлении или на консультации перед абляцией. Настоятельно рекомендуется включать пациентов последовательно, чтобы ограничить погрешность отбора.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты,
  • Пациенты, госпитализированные для аблации мерцательной аритмии или симптоматической левопредсердной тахикардии,
  • подписали или дали устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии,
  • Чреспищеводная эхокардиография, выполненная в другом центре, чем центр аблации,
  • Беременные женщины, роженицы и кормящие матери,
  • Проживает в учреждении по решению суда или властей,
  • Сильно измененное психологическое здоровье,
  • Лица, уходящие в лечебное или социальное учреждение,
  • Несовершеннолетние,
  • Под опекой,
  • Лица, не способные дать свое согласие,
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мерцательная аритмия
Оценка ATE будет определяться для пациентов, госпитализированных для аблации фибрилляции предсердий или симптоматической левопредсердной тахикардии.
Диагностический тест: Оценка ATE

Исключение предсердного тромба (ATE) объединяет факторы риска тромбоэмболии (гипертония, сердечная недостаточность, инсульт в анамнезе) и уровень d-димера для прогнозирования внутрипредсердного тромба:

Гипертония = 1 Сердечная недостаточность = 1 Инсульт в анамнезе = 1 Высокий уровень d-димера в плазме (> 270 нг/мл) = 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с тромбом в предсердиях и нулевым показателем ATE
Временное ограничение: максимум за 48 часов до абляции
Пациенты с предсердным тромбом, диагностированным с помощью предпроцедурной чреспищеводной эхокардиографии, без гипертензии, сердечной недостаточности, инсульта в анамнезе и уровня d-димера в плазме < 270 нг/мл. ATE: Минимальное значение исключения предсердного тромба = 0, максимальное значение = 4, пациент с более высоким уровнем. риск предсердного тромба
максимум за 48 часов до абляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с тромбом предсердий
Временное ограничение: максимум за 48 часов до абляции
Пациенты с предсердным тромбом, диагностированным при предоперационном чреспищеводном исследовании.
максимум за 48 часов до абляции
Количество пациентов с предсердным тромбом среди пациентов с нулевым показателем CHADS2VASC
Временное ограничение: максимум за 48 часов до абляции
Пациенты с предсердным тромбом, диагностированным с помощью предпроцедурной чреспищеводной эхокардиографии, без застойной сердечной недостаточности, гипертонии, сахарного диабета, сосудистых заболеваний (ранее перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или аортальные бляшки), инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе, в возрасте до 75 лет, и мужчины минимальное значение = 0 максимальное значение = 10, при наибольшем риске инсульта
максимум за 48 часов до абляции
Число пациентов с предсердным тромбом среди пациентов с нулевым показателем CHADS2
Временное ограничение: максимум за 48 часов до абляции
Пациенты с предсердным тромбом, диагностированным с помощью предпроцедурной чреспищеводной эхокардиографии, без застойной сердечной недостаточности, гипертонии, сахарного диабета, инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе, в возрасте до 75 лет минимальное значение = 0 максимальное значение = 6, при наибольшем риске инсульта
максимум за 48 часов до абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Diagnostica Stago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/P02/211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка ATE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками