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Exclusión de trombo intraauricular antes de la ablación con catéter (EXTRALUCID)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Precisión diagnóstica de la puntuación ATE para la exclusión de trombos intraauriculares antes de la ablación con catéter de la fibrilación auricular: un estudio confirmatorio

La fibrilación auricular es el trastorno del ritmo cardíaco más frecuente. Sus formas sintomáticas, resistentes a la farmacoterapia, requieren un manejo invasivo (ablación con catéter), lo que expone a complicaciones potencialmente graves, incluidas las complicaciones tromboembólicas. A pesar del tratamiento anticoagulante, el trombo intraauricular, que es una contraindicación para la ablación con catéter, se detecta en casi el 2 % de los casos. Su diagnóstico requiere una ecocardiografía transesofágica previa, un examen desagradable.

Un estudio anterior (NCT02199080) mostró que una puntuación ATE cero, definida por ausencia de insuficiencia cardíaca, hipertensión, antecedentes de accidente cerebrovascular, dímero D < 270 ng/mL, tiene un valor predictivo negativo del 100 % para la exclusión de intra- trombo auricular.

El objetivo del estudio es confirmar el valor predictivo negativo, la sensibilidad y la especificidad de la puntuación ATE para la exclusión de trombo intraauricular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Francia
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francia
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Francia
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Francia
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francia
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Francia
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • University Hospital Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En cada centro se cribará a los pacientes candidatos a ablación de fibrilación auricular o flutter izquierdo. De acuerdo con el médico que realiza el procedimiento, un investigador explicará y propondrá el estudio a los pacientes elegibles en la admisión o en la consulta previa a la ablación. Se recomienda encarecidamente incluir pacientes consecutivamente para limitar el sesgo de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos,
  • Pacientes hospitalizados por ablación de fibrilación auricular o taquicardia auricular izquierda sintomática,
  • haber firmado o dado oralmente un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica,
  • Ecocardiografía transesofágica realizada en un centro diferente al centro de ablación,
  • Mujeres embarazadas, madres parturientas y madres lactantes,
  • Vive en una institución por orden judicial o de autoridad,
  • Salud psicológica severamente alterada,
  • Las personas que se van en un establecimiento de salud o social,
  • menores,
  • Bajo tutela,
  • Las personas incapaces de dar su consentimiento,
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Fibrilación auricular
La puntuación ATE se determinará para pacientes hospitalizados por ablación de fibrilación auricular o taquicardia auricular izquierda sintomática
Prueba de diagnóstico: Puntuación ETA

La exclusión de trombo auricular (ATE) combina factores de riesgo tromboembólico (hipertensión, insuficiencia cardíaca, antecedentes de apoplejía) y el nivel de dímero D para la predicción de trombo intraauricular:

Hipertensión = 1 Insuficiencia cardíaca = 1 Antecedentes de accidente cerebrovascular = 1 Nivel elevado de dímero D en plasma (> 270 ng/ml) = 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con trombo auricular y puntuación ATE cero
Periodo de tiempo: como máximo 48 horas antes de la ablación
Pacientes con trombo auricular diagnosticado mediante ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento, sin hipertensión, insuficiencia cardíaca, antecedentes de accidente cerebrovascular y un nivel plasmático de dímero D < 270 ng/ml ATE: Exclusión de trombo auricular valor mínimo = 0 valor máximo = 4, paciente con mayor riesgo de trombo auricular
como máximo 48 horas antes de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con trombo auricular
Periodo de tiempo: como máximo 48 horas antes de la ablación
Pacientes con trombo auricular diagnosticado mediante sonda transesofágica previa al procedimiento.
como máximo 48 horas antes de la ablación
Número de pacientes con trombo auricular entre pacientes con puntuación CHADS2VASC cero
Periodo de tiempo: como máximo 48 horas antes de la ablación
Pacientes con trombo auricular diagnosticado mediante ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento, y sin insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad vascular [infarto de miocardio previo, enfermedad arterial periférica o placa aórtica], antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio, menores de 75 años, y masculino valor mínimo = 0 valor máximo = 10, con mayor riesgo de accidente cerebrovascular
como máximo 48 horas antes de la ablación
Número de pacientes con trombo auricular entre pacientes con una puntuación CHADS2 de cero
Periodo de tiempo: como máximo 48 horas antes de la ablación
Pacientes con trombo auricular diagnosticado mediante ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento, y sin insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio, y menores de 75 años valor mínimo = 0 valor máximo = 6, con mayor riesgo de ictus
como máximo 48 horas antes de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Diagnostica Stago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/P02/211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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