Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyloučení intraatriálního trombu před katetrizační ablací (EXTRALUCID)

2. března 2026 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Diagnostická přesnost skóre ATE pro vyloučení intraatriálních trombů před katetrizační ablací fibrilace síní: potvrzující studie

Fibrilace síní je nejčastější poruchou srdečního rytmu. Její symptomatické formy, rezistentní na medikamentózní terapii, vyžadují invazivní léčbu (katétrovou ablaci), která vystavuje potenciálně závažným komplikacím včetně tromboembolických komplikací. I přes antikoagulační léčbu je intraatriální trombus, který je kontraindikací katetrizační ablace, detekován téměř ve 2 % případů. Její diagnostika vyžaduje předchozí transezofageální echokardiografii, nepříjemné vyšetření.

Předchozí studie (NCT02199080) ukázala, že nulové skóre ATE, definované bez srdečního selhání, bez hypertenze, bez anamnézy cévní mozkové příhody, d-dimer < 270 ng/ml, má negativní prediktivní hodnotu 100 % pro vyloučení intra- síňový trombus.

Cílem studie je potvrdit negativní prediktivní hodnotu, senzitivitu a specificitu skóre ATE pro vyloučení intraatriálního trombu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Francie
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Francie
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francie
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Francie
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Francie
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Francie
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francie
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Francie
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospital Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V každém centru bude vyšetřen pacient způsobilý pro fibrilaci síní nebo ablaci levého flutteru. Po dohodě s lékařem provádějícím výkon bude studie vysvětlena a navržena způsobilým pacientům zkoušejícím při příjmu nebo při předablační konzultaci. Důrazně se doporučuje zařazovat pacienty postupně, aby se omezilo zkreslení výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti,
  • Pacienti hospitalizovaní pro ablaci fibrilace síní nebo symptomatickou tachykardii levé síně,
  • podepsali nebo dali ústně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transezofageální echokardiografie,
  • Transezofageální echokardiografie provedená v jiném centru, než je centrum ablace,
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky,
  • Žije v instituci na příkaz soudu nebo úřadu,
  • Závažně změněné psychické zdraví,
  • osoby opouštějící zdravotní nebo sociální zařízení,
  • nezletilí,
  • Pod opatrovnictvím,
  • Osoby neschopné dát souhlas,
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fibrilace síní
ATE skóre bude stanoveno u pacientů hospitalizovaných pro ablaci fibrilace síní nebo symptomatickou tachykardii levé síně
Diagnostický test: ATE skóre

Vyloučení síňového trombu (ATE) kombinuje tromboembolické rizikové faktory (hypertenze, srdeční insuficience, astma v anamnéze) a hladinu d-dimeru pro predikci intraatriálního trombu:

Hypertenze = 1 srdeční selhání = 1 mrtvice v anamnéze = 1 vysoká hladina d-dimeru v plazmě (> 270 ng/ml) = 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se síňovým trombem a nulovým skóre ATE
Časové okno: maximálně 48 hodin před ablací
Pacienti se síňovým trombem diagnostikovaným předprocedurální transezofageální echokardiografií, bez hypertenze, srdečního selhání, cévní mozkové příhody v anamnéze a hladiny d-dimeru v plazmě < 270 ng/ml ATE : minimální hodnota vyloučení síňového trombu = 0 maximální hodnota = 4, pacient při vyšší riziko síňového trombu
maximálně 48 hodin před ablací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se síňovým trombem
Časové okno: maximálně 48 hodin před ablací
Pacienti se síňovým trombem diagnostikovaným transezofageálně před procedurou
maximálně 48 hodin před ablací
Počet pacientů se síňovým trombem mezi pacienty s nulovým skóre CHADS2VASC
Časové okno: maximálně 48 hodin před ablací
Pacienti se síňovým trombem diagnostikovaným předprocedurální transezofageální echokardiografií a bez městnavého srdečního selhání, hypertenze, diabetes mellitus, vaskulárního onemocnění [předchozí infarkt myokardu, onemocnění periferních tepen nebo aortální plak], mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze, ve věku do 75 let, a minimální hodnota pro muže = 0 maximální hodnota = 10, nejvyšší riziko mrtvice
maximálně 48 hodin před ablací
Počet pacientů se síňovým trombem mezi pacienty s nulovým skóre CHADS2
Časové okno: maximálně 48 hodin před ablací
Pacienti se síňovým trombem diagnostikovaným předprocedurální transezofageální echokardiografií a bez městnavého srdečního selhání, hypertenze, diabetes mellitus, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze a ve věku do 75 let minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 6, nejvyšší riziko cévní mozkové příhody
maximálně 48 hodin před ablací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Diagnostica Stago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/P02/211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na ATE skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení