Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekskludering av intraatriell trombe før kateterablasjon (EXTRALUCID)

2. mars 2026 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Diagnostisk nøyaktighet av ATE-poengsum for utelukkelse av intraatrielle tromber før kateterablasjon av atrieflimmer: en bekreftende studie

Atrieflimmer er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelsen. Dens symptomatiske former, som er resistente mot medikamentell behandling, krever invasiv behandling (kateterablasjon), som utsetter potensielt alvorlige komplikasjoner inkludert tromboemboliske komplikasjoner. Til tross for antikoagulasjonsbehandling påvises intraatriell trombe, som er en kontraindikasjon for kateterablasjon, i nesten 2 % av tilfellene. Diagnosen krever tidligere transøsofageal ekkokardiografi, en ubehagelig undersøkelse.

En tidligere studie (NCT02199080) viste at en null ATE-score, definert ved ingen hjertesvikt, ingen hypertensjon, ingen historie med hjerneslag, d-dimer < 270 ng/mL, har en negativ prediktiv verdi på 100 % for ekskludering av intra- atrial trombe.

Målet med studien er å bekrefte den negative prediktive verdien, sensitiviteten og spesifisiteten til ATE-skåren for utelukkelse av intraatriell trombe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Frankrike
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Frankrike
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Frankrike
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I hvert senter vil pasient som er kvalifisert for atrieflimmer eller venstre flutter-ablasjon bli screenet. I avtale med legen som utfører prosedyren, vil studien bli forklart og foreslått for de kvalifiserte pasientene av en utreder ved innleggelsen eller ved pre-ablasjonskonsultasjonen. Det anbefales sterkt å inkludere pasienter fortløpende for å begrense seleksjonsbias.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter,
  • Pasienter innlagt på sykehus for ablasjon av atrieflimmer eller symptomatisk venstre atrietakykardi,
  • har signert eller muntlig gitt et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi,
  • Transøsofageal ekkokardiografi utført i et annet senter enn ablasjonssenteret,
  • Gravide kvinner, fødende mødre og ammende mødre,
  • Bor på en institusjon etter rettslig eller myndighetspålegg,
  • Alvorlig endret psykologisk helse,
  • Personer som slutter i helse- eller sosialinstitusjon,
  • Mindreårige,
  • Under vergemål,
  • Personer som ikke kan gi sitt samtykke,
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Atrieflimmer
ATE-score vil bli bestemt for pasienter innlagt på sykehus for ablasjon av atrieflimmer eller symptomatisk venstre atrietakykardi
Diagnostisk test: ATE-poengsum

Atrial Thrombus Exclusion (ATE) kombinerer tromboemboliske risikofaktorer (hypertensjon, hjerteinsuffisiens, historie med stoke) og d-dimer-nivå for prediksjon av intra-atrial trombe:

Hypertensjon = 1 hjertesvikt = 1 slaghistorie = 1 høyt plasma d-dimer nivå (> 270 ng/ml) = 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med atriell trombe og null ATE-score
Tidsramme: maksimalt 48 timer før ablasjon
Pasienter med atrietrombe diagnostisert ved pre-prosedyre transøsofageal ekkokardiografi, uten hypertensjon, hjertesvikt, hjerneslag og et plasma d-dimer nivå < 270 ng/ml ATE : Atrial trombeeksklusjon minimumsverdi = 0 maksimumsverdi = 4, pasient ved høyere risiko for atrietrombe
maksimalt 48 timer før ablasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med atriell trombe
Tidsramme: maksimalt 48 timer før ablasjon
Pasienter med atrietrombe diagnostisert ved pre-prosedyre transøsofageal
maksimalt 48 timer før ablasjon
Antall pasienter med atriell trombe blant pasienter med null CHADS2VASC-score
Tidsramme: maksimalt 48 timer før ablasjon
Pasienter med atrietrombe diagnostisert ved pre-prosedyre transøsofageal ekkokardiografi, og uten kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, vaskulær sykdom [tidligere hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom eller aortaplakk], historie med slag eller forbigående iskemisk angrep, under 75 år, og mannlig minimumsverdi = 0 maksimumsverdi = 10, høyst risiko for hjerneslag
maksimalt 48 timer før ablasjon
Antall pasienter med atriell trombe blant pasienter med null CHADS2-score
Tidsramme: maksimalt 48 timer før ablasjon
Pasienter med atrietrombe diagnostisert ved pre-prosedyre transøsofageal ekkokardiografi, og uten kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, historie med slag eller forbigående iskemisk anfall, og i alderen under 75 minimumsverdi = 0 maksimumsverdi = 6, med størst risiko for hjerneslag
maksimalt 48 timer før ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diagnostica Stago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/P02/211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på ATE-poengsum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger