Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykluczenie skrzepliny w przedsionku przed ablacją przezcewnikową (EXTRALUCID)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Dokładność diagnostyczna wyniku ATE w celu wykluczenia skrzepliny wewnątrzprzedsionkowej przed ablacją migotania przedsionków przez cewnik: badanie potwierdzające

Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca. Jej objawowe formy, oporne na farmakoterapię, wymagają postępowania inwazyjnego (ablacja cewnikowa), co naraża na potencjalnie poważne powikłania, w tym powikłania zakrzepowo-zatorowe. Pomimo leczenia przeciwzakrzepowego w blisko 2% przypadków wykrywa się skrzeplinę wewnątrzprzedsionkową, która jest przeciwwskazaniem do ablacji przezcewnikowej. Jej rozpoznanie wymaga wcześniejszej echokardiografii przezprzełykowej, która jest badaniem nieprzyjemnym.

W poprzednim badaniu (NCT02199080) wykazano, że zerowy wynik ATE, definiowany jako brak niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, udaru w wywiadzie, d-dimer < 270 ng/ml, ma ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 100% dla wykluczenia śród- zakrzep przedsionkowy.

Celem pracy jest potwierdzenie ujemnej wartości predykcyjnej, czułości i swoistości skali ATE dla wykluczenia skrzepliny w przedsionku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Service de cardiologie, Centre Hospitalier du pays d'Aix
      • Annecy, Francja
        • Service de cardiologie, CH Annecy Genevois
      • Brest, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • La Rochelle, Francja
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, Francja
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Metz, Francja
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Nantes, Francja
        • Service de cardiologie, Hôpital privé du Confluent
      • Nîmes, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pau, Francja
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Rouen, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francja
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse
      • Trélaze, Francja
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W każdym ośrodku zostanie przebadany pacjent kwalifikujący się do migotania przedsionków lub ablacji trzepotania lewej komory. W porozumieniu z lekarzem przeprowadzającym zabieg badanie zostanie wyjaśnione i zaproponowane kwalifikującym się pacjentom przez badacza przy przyjęciu lub na konsultacji przedablacyjnej. Zdecydowanie zaleca się włączanie pacjentów kolejno w celu ograniczenia błędu selekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli,
  • Pacjenci hospitalizowani w celu ablacji migotania przedsionków lub objawowego częstoskurczu lewego przedsionka,
  • podpisały lub wyraziły ustnie świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej,
  • Echokardiografia przezprzełykowa wykonana w innym ośrodku niż ośrodek ablacji,
  • Kobiety w ciąży, matki rodzące i matki karmiące,
  • przebywa w placówce na polecenie sądu lub organu,
  • Poważnie zmienione zdrowie psychiczne,
  • Osoby wyjeżdżające z zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej,
  • nieletni,
  • pod opieką,
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody,
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Migotanie przedsionków
Wynik ATE zostanie określony dla pacjentów hospitalizowanych w celu ablacji migotania przedsionków lub objawowego częstoskurczu lewego przedsionka
Test diagnostyczny: Wynik ATE

Wykluczenie skrzepliny przedsionkowej (ATE) łączy czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowego (nadciśnienie, niewydolność serca, udar w wywiadzie) i poziom d-dimerów w celu przewidywania zakrzepicy w przedsionku:

Nadciśnienie tętnicze = 1 Niewydolność serca = 1 Udar mózgu w wywiadzie = 1 Wysokie stężenie d-dimerów w osoczu (> 270 ng/ml) = 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze skrzepliną przedsionkową i zerowym wynikiem ATE
Ramy czasowe: najwyżej 48 godzin przed ablacją
Pacjenci ze skrzepliną przedsionkową rozpoznaną na podstawie przedoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej, bez nadciśnienia, niewydolności serca, przebytego udaru i stężenia d-dimerów w osoczu < 270 ng/ml ATE: Minimalna wartość wykluczenia skrzepliny przedsionkowej = 0 Wartość maksymalna = 4, pacjent wyższy ryzyko zakrzepicy przedsionkowej
najwyżej 48 godzin przed ablacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakrzepicą przedsionkową
Ramy czasowe: najwyżej 48 godzin przed ablacją
Pacjenci ze skrzepliną przedsionkową rozpoznaną przedzabiegowo przezprzełykowo
najwyżej 48 godzin przed ablacją
Liczba pacjentów z zakrzepicą przedsionkową wśród pacjentów z zerowym wynikiem w skali CHADS2VASC
Ramy czasowe: najwyżej 48 godzin przed ablacją
Pacjenci ze skrzepliną przedsionkową rozpoznaną na podstawie przedoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej, bez zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia, cukrzycy, choroby naczyń [przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych lub blaszka aortalna], przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego, w wieku poniżej 75 lat, a dla mężczyzn wartość minimalna = 0 wartość maksymalna = 10, co najwyżej ryzyko udaru
najwyżej 48 godzin przed ablacją
Liczba pacjentów z zakrzepicą przedsionkową wśród pacjentów z zerowym wynikiem w skali CHADS2
Ramy czasowe: najwyżej 48 godzin przed ablacją
Pacjenci ze skrzepliną przedsionkową rozpoznaną za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przed zabiegiem, bez zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w wywiadzie, w wieku poniżej 75 lat wartość minimalna = 0 wartość maksymalna = 6, największe ryzyko udaru
najwyżej 48 godzin przed ablacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Diagnostica Stago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/P02/211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik ATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami