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膈肌超声作为机械通气撤机期间的指导工具

2019年9月29日 更新者：Mina Adolf Helmy、Cairo University

膈肌超声作为机械通气撤机期间的指导工具（随机对照试验）

评估将超声衍生变量添加到危重患者机械通气成功率的常用参数中的价值，并验证超声衍生变量（增厚分数/膈肌偏移）的敏感性和特异性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

机械通气 (MV) 脱机困难是重症患者的常见问题。 已经开发了许多参数来帮助从 MV 撤机，例如 P/F 比 (PO2/FiO2) 和快速浅呼吸指数（呼吸频率/潮气量），但是，大多数变量的敏感性和特异性在文献中仍然可变。

多项研究发现，耐受 SBT 的患者至少有 77% 的时间可以成功停药。

脱机失败的原因包括：气道和肺功能障碍、脑功能障碍、心脏功能障碍、膈肌功能障碍和内分泌功能障碍。

膈肌功能障碍是脱机失败的常见原因，但大多数用于评估膈肌功能的传统方法（透视法、经膈压测量）都是侵入性的且不可用。

最近开发了膈肌功能超声评估，为评估膈肌偏移和增厚提供了一种简单而安全的方法。

结果发现脱机失败（48 小时内重新插管）与膈肌偏移 <1 cm 和增厚分数 <28% 有关指导断奶。

以往的研究表明机械通气撤机失败率为27%，而我科的失败率为43% 增加超声衍生值旨在提高机械通气撤机成功率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Cairo University-Manial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 插管48小时以上准备撤机的危重患者

排除标准：

  • • 年龄 < 18 岁

    • 右下肋骨上的手术敷料会妨碍超声检查
    • 胸部外伤、开胸手术、膈肌麻痹、膈肌损伤和膈肌手术患者
    • 神经肌肉疾病患者（重症肌无力、肌肉萎缩症、多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：S组

将使用标准标准评估断奶准备情况：- A) 临床评估：-

  • 为患者插管的疾病急性期的解决
  • 适度咳嗽
  • 没有过多的气管支气管分泌物

B) 客观标准：-

  • 充足氧合：PaO2>60mmHg PEEP<8,SaO2>90%,FIO2 <0.5,PaO2/FIO2>200
  • 呼吸频率 <30
  • 适合患者基线呼吸状态的 PH 和 PaCO2
  • 血流动力学稳定：极少或无血管加压药/正性肌力药，无心肌缺血证据
  • 心率<140次/分钟
  • 患者可苏醒或格拉斯哥昏迷量表 (GCS)>13
实验性的：组别

将根据以下标准评估断奶准备情况：- A) 临床评估：-

  • 为患者插管的疾病急性期的解决
  • 适度咳嗽
  • 没有过多的气管支气管分泌物

B) 客观标准：-

  • 充足氧合：PaO2>60mmHg PEEP<8,SaO2>90%,FIO2 <0.5,PaO2/FIO2>200
  • 呼吸频率 <30
  • 适合患者基线呼吸状态的 PH 和 PaCO2
  • 血流动力学稳定：极少或无血管加压药/正性肌力药，无心肌缺血证据
  • 心率<140次/分钟
  • 患者可苏醒或格拉斯哥昏迷量表 (GCS)>13

C) 超声标准：-

• 隔膜偏移 >11 毫米
设备：膈肌超声
膈肌游览；隔膜运动将用 3.5-MHz US 探头（Mindray 机器，DC-N6）测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
两组机械通气脱机成功率
大体时间：断奶后48小时
（如果患者在 48 小时内既不需要有创通气也不需要无创通气，则该试验将被视为成功的脱机试验）
断奶后48小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
• 快速浅呼吸指数 (RSBI) 及其与超声衍生变量的相关性
大体时间：基线
基线
• 与膈肌功能障碍相关的通气天数（脱机试验前）
大体时间：基线
基线
• 纳入研究前的断奶试验次数
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：ahmed mohamed moukhtar, MD、professor of anesthesiology cairo university
  • 首席研究员：waleed ibrahim Hamimmy, MD、professor of anesthesiology cairo university
  • 首席研究员：akram shahat Eladawy, MD、assistant professor of anesthesiology cairo university
  • 首席研究员：ahmed muhamed lotfy, MD、lecturer of anesthesiology cairo university
  • 首席研究员：mina adolf helmy, MSc、assistant lecturer of anesthesiology cairo university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DUS in weaning

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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