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L'ecografia diaframmatica come strumento guida durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica

29 settembre 2019 aggiornato da: Mina Adolf Helmy, Cairo University

Ecografia diaframmatica come strumento guida durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (prova controllata randomizzata)

Valutare il valore dell'aggiunta di variabili derivate dagli ultrasuoni ai consueti parametri sulla percentuale di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici e convalidare la sensibilità e la specificità delle variabili derivate dagli ultrasuoni (frazione di ispessimento/escursione diaframmatica)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV) è un problema comune nei pazienti critici. Molti parametri sono stati sviluppati per favorire lo svezzamento dalla VM come il rapporto P/F (PO2/FiO2) e l'indice di respirazione superficiale rapida (frequenza respiratoria/volume corrente), tuttavia, la sensibilità e la specificità per la maggior parte delle variabili sono ancora variabili in letteratura.

Numerosi studi hanno rilevato che i pazienti tolleranti agli SBT hanno interrotto con successo almeno il 77% delle volte.

Le cause del fallimento dello svezzamento includono: disfunzione delle vie aeree e polmonari, disfunzione cerebrale, disfunzione cardiaca, disfunzione del diaframma e disfunzione endocrina.

La disfunzione diaframmatica è una causa comune di fallimento dello svezzamento, tuttavia la maggior parte dei metodi tradizionali utilizzati per la valutazione della funzione diaframmatica (fluoroscopia, misurazione della pressione transdiaframmatica) sono invasivi e non disponibili.

La valutazione ecografica della funzione diaframmatica è stata sviluppata di recente fornendo un metodo facile e sicuro per la valutazione dell'escursione e dell'ispessimento diaframmatico.

È stato riscontrato che il fallimento dello svezzamento (re-intubazione entro 48 ore) era associato a escursione diaframmatica <1 cm e frazione di ispessimento <28% diversi studi hanno riportato il valore dell'ecografia diaframmatica per prevedere il fallimento dello svezzamento, tuttavia nessuno di loro ha utilizzato l'ecografia diaframmatica per guidare lo svezzamento.

studi precedenti hanno mostrato che il tasso di fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica era del 27%, tuttavia il tasso di fallimento nel nostro reparto era del 43% aggiungendo i valori derivati ​​dagli ultrasuoni mira a migliorare il tasso di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University-Manial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche intubati per più di 48 ore pronti per lo svezzamento

Criteri di esclusione:

  • • Età < 18 anni

    • medicazioni chirurgiche sulla gabbia toracica inferiore destra che precluderebbero l'esame ecografico
    • pazienti con trauma toracico, toracotomia, paralisi diaframmatica, lesione diaframmatica e chirurgia diaframmatica
    • pazienti con malattie neuromuscolari (miastenia grave, distrofie muscolari, sclerosi multipla e sclerosi laterale amiotrofica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo S

la prontezza allo svezzamento sarà valutata con i criteri standard:- A) Valutazione clinica:-

  • Risoluzione della fase acuta della malattia per la quale il paziente è stato intubato
  • Tosse adeguata
  • Assenza di eccessive secrezioni tracheobronchiali

B) Criteri oggettivi:-

  • Ossigenazione adeguata: PaO2>60mmHg con PEEP<8,SaO2>90%,FIO2<0.5,PaO2/FIO2>200
  • Frequenza respiratoria <30
  • PH e PaCO2 appropriati per lo stato respiratorio basale dei pazienti
  • Emodinamicamente stabile: vasopressori/inotropi minimi o assenti, nessuna evidenza di ischemia miocardica
  • FC<140 battiti/minuto
  • Il paziente è risvegliabile o scala del coma di Glasgow (GCS)> 13
Sperimentale: SD di gruppo

la prontezza allo svezzamento sarà valutata con i seguenti criteri:- A) Valutazione clinica:-

  • Risoluzione della fase acuta della malattia per la quale il paziente è stato intubato
  • Tosse adeguata
  • Assenza di eccessive secrezioni tracheobronchiali

B) Criteri oggettivi:-

  • Ossigenazione adeguata: PaO2>60mmHg con PEEP<8,SaO2>90%,FIO2<0.5,PaO2/FIO2>200
  • Frequenza respiratoria <30
  • PH e PaCO2 appropriati per lo stato respiratorio basale dei pazienti
  • Emodinamicamente stabile: vasopressori/inotropi minimi o assenti, nessuna evidenza di ischemia miocardica
  • FC<140 battiti/minuto
  • Il paziente è risvegliabile o scala del coma di Glasgow (GCS)> 13

C) Criteri ecografici:-

• Escursione diaframmatica >11 mm
Dispositivo: ecografia diaframmatica
Escursione diaframmatica; Il movimento diaframmatico sarà misurato con una sonda US da 3,5 MHz (macchina Mindray, DC-N6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 48 ore dopo lo svezzamento
(La prova sarà considerata una prova di svezzamento di successo se il paziente ha trascorso 48 ore senza la necessità di ventilazione né invasiva né non invasiva)
48 ore dopo lo svezzamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Indice di respiro superficiale rapido (RSBI) e sua correlazione con le variabili derivate dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
• Giorni di ventilazione (prima della prova di svezzamento) in correlazione alla disfunzione diaframmatica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
• Numero di prove di svezzamento prima dell'inclusione nello studio
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ahmed mohamed moukhtar, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Investigatore principale: waleed ibrahim Hamimmy, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Investigatore principale: akram shahat Eladawy, MD, assistant professor of anesthesiology cairo university
  • Investigatore principale: ahmed muhamed lotfy, MD, lecturer of anesthesiology cairo university
  • Investigatore principale: mina adolf helmy, MSc, assistant lecturer of anesthesiology cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUS in weaning

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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